Decitabina no tratamento de pacientes com melanoma ou outro câncer avançado
Um Estudo de Fase I dos Efeitos Biológicos e Clínicos da 5-AZA-2'Desoxicitidina (DAC) em Pacientes com Malignidades Avançadas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da decitabina no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV ou outro câncer avançado que não respondeu à terapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Identificar níveis de dosagem de decitabina (DAC) que mostram atividade biológica e efeitos colaterais aceitáveis. II. Descrever os efeitos colaterais e a toxicidade do DAC nas doses estudadas. III. Determine os níveis séricos de DAC em estado estacionário nas doses estudadas. 4. Documente todas as respostas clínicas ao DAC.
ESBOÇO: Um cronograma de escalonamento de dose para a administração de decitabina (DAC) está sendo usado para determinar o MTD e a dose biologicamente ativa. Os pacientes recebem duas infusões contínuas de 12 horas por dia, durante 3 dias em cada nível de dose. Um mínimo de 3 pacientes são inscritos em cada nível de dose até que seja observada toxicidade limitante da dose (DLT) ou atividade biológica. Se DLT ou atividade biológica for observada em um determinado nível de dose, mais 3 pacientes são inscritos, para um total de 6. Se 2 ou mais pacientes apresentarem DLT, o aumento da dose é interrompido.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 24 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma estágio III (não ressecável) e IV, ou qualquer outra malignidade metastática avançada para a qual todas as terapias padrão falharam Deve ter pelo menos duas lesões cutâneas, mucosas ou linfonodais que possam ser biopsiadas ou uma lesão grande o suficiente para ser biopsiada duas vezes
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 WBC pelo menos 3500/mm3 Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1500/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT e SGPT inferior a 2,5 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,8 mg/dL Outros: Não grávida Não HIV ou hepatite BsAg positivo Sem infecções sistêmicas graves Sem distúrbios de coagulação Sem doença cardiovascular grave ou sistemas respiratórios Sem doença sintomática do SNC ou evidência de edema cerebral
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhuma terapia para câncer no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico
- mielofibrose primária
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma de Burkitt adulto estágio IV
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide crônica fase crônica
- amiloidose sistêmica primária
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide aguda do adulto não tratada
- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica recidivante
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma difuso de pequenas células clivadas em estágio IV adulto
- linfoma difuso de células mistas adulto estágio IV
- linfoma de células do manto estágio IV
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio IV
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- leucemia linfocítica crônica refratária
- leucemia linfocítica crônica estágio IV
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio IV
- linfoma linfoblástico do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma recorrente de células T do adulto
- linfoma angioimunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de grandes células
- mieloma múltiplo refratário
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- policitemia vera
- trombocitemia essencial
- leucemia de células pilosas refratária
- leucemia prolinfocítica
- Macroglobulinemia de Waldenström
- gamopatia monoclonal de significado indeterminado
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
- Leucemia linfoblástica aguda do adulto em remissão
- Plasmocitoma isolado de osso
- plasmocitoma extramedular
- leucemia indiferenciada aguda
- leucemia linfoblástica aguda do adulto não tratada
- leucemia de células pilosas progressiva, tratamento inicial
- Leucemia de linfócitos granulares grandes de células T
- leucemia de células pilosas não tratada
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Plasmocitoma
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Decitabina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065502
- LAC-USC-0C963
- NCI-T95-0070
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