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Decitabina en el tratamiento de pacientes con melanoma u otro cáncer avanzado

13 de febrero de 2013 actualizado por: California Cancer Consortium

Un estudio de fase I de los efectos biológicos y clínicos de la 5-AZA-2'desoxicitidina (DAC) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la decitabina en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV u otro cáncer avanzado que no haya respondido a la terapia anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Identificar los niveles de dosificación de decitabina (DAC) que muestran actividad biológica y efectos secundarios aceptables. II. Describir los efectos secundarios y la toxicidad del DAC a las dosis estudiadas. tercero Determinar los niveles séricos de DAC en estado estacionario a las dosis estudiadas. IV. Documente cualquier respuesta clínica a DAC.

ESQUEMA: Se está utilizando un programa de escalada de dosis para la administración de decitabina (DAC) para determinar la MTD y la dosis biológicamente activa. Los pacientes reciben dos infusiones continuas de 12 horas por día, durante 3 días en cada nivel de dosis. Se incluye un mínimo de 3 pacientes en cada nivel de dosis hasta que se observe toxicidad limitante de la dosis (DLT) o actividad biológica. Si se observa DLT o actividad biológica a un nivel de dosis particular, se inscriben 3 pacientes adicionales, para un total de 6. Si 2 o más pacientes experimentan DLT, se detiene el aumento de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 24 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma en estadio III (no resecable) y IV, o cualquier otra neoplasia maligna metastásica avanzada para la cual haya fallado toda la terapia estándar. Debe tener al menos dos lesiones cutáneas, mucosas o de ganglios linfáticos que puedan biopsiarse o una lesión lo suficientemente grande como para biopsiarse dos veces.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Hemoglobina al menos 9,0 g/dL Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Recuento de glóbulos blancos al menos 3500/mm3 Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL SGOT y SGPT inferior a 2,5 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,8 mg/dL Otro: No embarazada No VIH o hepatitis BsAg positivo Sin infecciones sistémicas importantes Sin trastornos de la coagulación Sin enfermedad cardiovascular importante o sistemas respiratorios Sin enfermedad del SNC sintomática o evidencia de edema cerebral

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Sin terapia para el cáncer en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

California Cancer Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065502
  • LAC-USC-0C963
  • NCI-T95-0070

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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