Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina w leczeniu pacjentów z czerniakiem lub innym zaawansowanym rakiem

13 lutego 2013 zaktualizowane przez: California Cancer Consortium

Badanie fazy I biologicznego i klinicznego wpływu 5-AZA-2'deoksycytydyny (DAC) na pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności decytabiny w leczeniu pacjentów z czerniakiem w III lub IV stopniu zaawansowania lub innym zaawansowanym nowotworem, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Zidentyfikować poziom(i) dawkowania decytabiny (DAC), który wykazuje aktywność biologiczną i dopuszczalne skutki uboczne. II. Opisz skutki uboczne i toksyczność DAC w badanych dawkach. III. Oznaczyć poziomy DAC w surowicy w stanie stacjonarnym przy badanych dawkach. IV. Udokumentuj wszelkie odpowiedzi kliniczne na DAC.

ZARYS: Harmonogram eskalacji dawki dla podawania decytabiny (DAC) jest używany do określenia MTD i dawki biologicznie czynnej. Pacjentom podaje się dwa 12-godzinne ciągłe wlewy dziennie przez 3 dni na każdym poziomie dawki. Do każdego poziomu dawki włącza się co najmniej 3 pacjentów, aż do zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub aktywności biologicznej. Jeśli DLT lub aktywność biologiczna jest obserwowana przy określonym poziomie dawki, włącza się dodatkowych 3 pacjentów, w sumie 6. Jeśli 2 lub więcej pacjentów doświadcza DLT, eskalacja dawki zostaje wstrzymana.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Czerniak stopnia III (nieoperacyjny) i IV lub inny zaawansowany nowotwór złośliwy z przerzutami, w przypadku którego zawiodły wszystkie standardowe metody leczenia Muszą występować co najmniej dwie zmiany skórne, błony śluzowe lub w węzłach chłonnych, które można poddać biopsji, lub jedna zmiana wystarczająco duża, aby wykonać biopsję dwukrotnie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 WBC co najmniej 3500/mm3 Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dL SGOT i SGPT mniej niż 2,5 razy normalnie Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,8 mg/dL Inne: Brak ciąży Brak HIV lub wirusowego zapalenia wątroby BsAg dodatni Brak poważnych infekcji ogólnoustrojowych Brak zaburzeń krzepnięcia Brak poważnych chorób układu krążenia lub układu oddechowego Brak objawowej choroby ośrodkowego układu nerwowego lub oznak obrzęku mózgu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak terapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Cancer Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065502
  • LAC-USC-0C963
  • NCI-T95-0070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj