Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabine til behandling af patienter med melanom eller anden fremskreden kræft

13. februar 2013 opdateret af: California Cancer Consortium

Et fase I-studie af de biologiske og kliniske virkninger af 5-AZA-2'Deoxycytidin (DAC) hos patienter med avancerede maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​decitabin til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV melanom eller anden fremskreden cancer, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Identificer dosisniveau(er) af decitabin (DAC), der viser biologisk aktivitet og acceptable bivirkninger. II. Beskriv bivirkningerne og toksiciteten af ​​DAC ved de undersøgte doser. III. Bestem steady state DAC-serumniveauerne ved de undersøgte doser. IV. Dokumenter eventuelle kliniske svar på DAC.

OVERSIGT: En dosiseskaleringsplan for administration af decitabin (DAC) bliver brugt til at bestemme MTD og biologisk aktive dosis. Patienterne får to 12 timers kontinuerlige infusioner om dagen i 3 dage ved hvert dosisniveau. Mindst 3 patienter er inkluderet på hvert dosisniveau, indtil dosisbegrænsende toksicitet (DLT) eller biologisk aktivitet observeres. Hvis DLT eller biologisk aktivitet observeres ved et bestemt dosisniveau, indskrives yderligere 3 patienter, i alt 6. Hvis 2 eller flere patienter oplever DLT, ophører dosisoptrapningen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 24 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Stadie III (ikke-operabelt) og IV melanom eller enhver anden fremskreden metastatisk malignitet, for hvilken al standardbehandling har mislykkedes Skal have mindst to kutane, slimhinde- eller lymfeknudelæsioner, der kan biopsieres, eller en læsion, der er stor nok til at blive biopsieret to gange

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL Trombocyttal mindst 100.000/mm3 WBC mindst 3500/mm3 Absolut granulocyttal/mm31500 mindst 31500 Lever: Bilirubin højst 1,5 mg/dL SGOT og SGPT mindre end 2,5 gange normal Nyre: Kreatinin højst 1,8 mg/dL Andet: Ikke gravid Ikke HIV eller hepatitis BsAg positiv Ingen større systemiske infektioner Ingen koagulationsforstyrrelser Ingen større kardiovaskulær sygdom eller åndedrætssystemer Ingen symptomatisk CNS-sygdom eller tegn på cerebralt ødem

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen behandling for kræft inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Cancer Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2004

Først opslået (Skøn)

3. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065502
  • LAC-USC-0C963
  • NCI-T95-0070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner