Amifostin Plus Irinotecan v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Fáze I/II studie k hodnocení etylolu jako ochranného činidla pro toxicitu irinotekanu (CPT-11) u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost amifostinu plus irinotekanu při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit profil toxicity irinotekanu a amifostinu při společném podávání u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. II. U těchto pacientů vyhodnoťte celkovou dávku irinotekanu podanou v 6týdenním cyklu. III. Určete výskyt leukopenie, neutropenie a průjmu vyvolané irinotekanem u těchto pacientů. V. Určete míru odezvy pro tuto populaci pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená studie. Amifostin se podává 10minutovými IV infuzemi. Irinotekan se podává intravenózní infuzí 15 minut po dokončení amifostinu. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu 6 týdnů. Tento 6týdenní cyklus se opakuje v nepřítomnosti progrese onemocnění. Léčba může být odložena až o 2 týdny po kúře, aby se umožnilo zotavení z toxických účinků. Pacienti jsou sledováni na konci studie a 30 dnů po studii.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se zapojí 25–30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Patologicky potvrzená diagnóza metastatického kolorektálního karcinomu
- Měřitelná nemoc
- Nedostal(a) léčbu rakoviny do 4 týdnů od zařazení do studie
- Předběžná radiační terapie pánve pro léčbu kolorektálního karcinomu je povolena. Radiační terapie aplikovaná jinde je povolena, pokud je pacient mimo léčbu po dobu alespoň šesti týdnů a jsou přítomny měřitelné léze mimo pole záření
- Počet granulocytů před léčbou > 1500/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dl (bez transfuze) a počet krevních destiček > 100 000/um
- Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
- Adekvátní jaterní funkce dokumentovaná sérovým bilirubinem < 2,0 mg/dl bez ohledu na to, zda mají pacienti sekundární postižení jater k nádoru. AST musí být < 3násobek horní hranice normálu, pokud nejsou játra postižena nádorem, v takovém případě musí být AST < 5násobek ústavní horní hranice normálu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba irinotekanem
- Pacienti s jakoukoli aktivní nebo nekontrolovanou infekcí
- Pacienti s psychiatrickými poruchami, které by narušovaly souhlas nebo sledování
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu během předchozích šesti měsíců, městnavým srdečním selháním nebo cerebrovaskulárním onemocněním
- Předchozí malignita v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu, u kterého byl pacient nejméně pět let bez onemocnění
- Přítomnost klinicky zjevných metastáz centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitidy
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
- Jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie
- Pacienti, kteří nemohou přestat užívat antihypertenzní léky 24 hodin před podáním Ethyolu (vypnuto x 1 den)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ethyol plus irinotekan
Ethyol 740 mg/m2 bude podáván intravenózně po dobu 10 minut.
10 minut po dokončení infuze ethylolu bude Irinotecan 250 mg/m2 podán po dobu 90 minut IV.
|
Ethyol 740 mg/m2 bude podáván intravenózně po dobu 10 minut.
Podává se každé dva týdny ve 3 cyklech.
Ostatní jména:
10 minut po dokončení infuze ethylolu bude Irinotecan 250 mg/m2 podán po dobu 90 minut IV. Podává se každých 14 dní ve 3 cyklech |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit profil toxicity irinotekanu a ethylolu při společném podávání podle tohoto schématu.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení celkové dávky irinotekanu podané v 6týdenním cyklu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Stanovit výskyt leukopenie a neutropenie vyvolané irinotekanem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Stanovit výskyt průjmu vyvolaného irinotekanem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Stanovit míru odpovědi u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají Irinotecan a Ethyol podle tohoto dávkovacího schématu (měřeno jako časová odpověď, doba trvání odpovědi do progrese, doba přežití po selhání léčby).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Stanovit klinický přínos intravenózního irinotekanu a ethylolu u pacientů s kolorektálním karcinomem, měřený výkonnostním stavem, spotřebou analgetik, kvalitou života a přežitím.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Diane Prager, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Radiační ochranné prostředky
- Irinotekan
- Amifostin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066087
- UCLA-HSPC-970304601B
- ALZA-UCLA-HSPC-970304601B
- NCI-G98-1390
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .