Амифостин плюс иринотекан в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком
Испытание фазы I/II по оценке этилена как защитного агента при токсичности иринотекана (CPT-11) у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинации амифостина и иринотекана при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Оценить профиль токсичности иринотекана и амифостина при совместном применении у пациентов с метастатическим колоректальным раком. II. Оцените общую дозу иринотекана, полученную за 6-недельный курс у этих пациентов. III. Определите частоту лейкопении, нейтропении и диареи, вызванной иринотеканом, у этих пациентов. V. Определите частоту ответов для этой популяции пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование. Амифостин вводят внутривенно в течение 10 минут. Иринотекан вводят внутривенно через 15 мин после окончания приема амифостина. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 6 недель. Этот 6-недельный курс повторяют при отсутствии прогрессирования заболевания. Лечение может быть отложено до 2 недель после курса для восстановления после токсического воздействия. Пациенты наблюдались в конце исследования и через 30 дней после исследования.
ПРОГНОЗ: В этом исследовании примут участие 25-30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- ЭКОГ 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Патологически подтвержденный диагноз метастатического колоректального рака
- Измеримое заболевание
- Не получали противораковую терапию в течение 4 недель после зачисления в исследование.
- Допускается предварительная лучевая терапия таза для лечения колоректального рака. Лучевая терапия, проводимая в другом месте, разрешена, если пациент не получал лечения в течение не менее шести недель и за пределами поля облучения присутствуют поддающиеся измерению поражения.
- Количество гранулоцитов до лечения > 1500/мм3, гемоглобин > 9,0 г/дл (без переливания) и количество тромбоцитов > 100 000/мкм
- Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
- Адекватная функция печени, подтвержденная уровнем билирубина в сыворотке < 2,0 мг/дл, независимо от наличия у пациентов вторичного поражения печени по поводу опухоли. АСТ должен быть <3x от верхней границы нормы, если только печень не поражена опухолью, и в этом случае АСТ должен быть <5x установленной верхней границы нормы
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия иринотеканом
- Пациенты с любой активной или неконтролируемой инфекцией
- Пациенты с психическими расстройствами, которые могут помешать согласию или последующему наблюдению
- Пациенты с инфарктом миокарда в течение предшествующих шести месяцев, застойной сердечной недостаточностью или цереброваскулярными заболеваниями
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум пяти лет.
- Наличие клинически очевидных метастазов в центральной нервной системе или карциноматозного менингита
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
- Любое другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в данное исследование.
- Пациенты, которые не могут прекратить прием антигипертензивных препаратов за 24 часа до введения этилового спирта (перерыв x 1 день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этиол плюс иринотекан
Этиол 740 мг/м2 будет вводиться внутривенно в течение 10 минут.
Через 10 минут после завершения инфузии этилового спирта вводят иринотекан 250 мг/м2 в течение 90 минут внутривенно.
|
Этиол 740 мг/м2 будет вводиться внутривенно в течение 10 минут.
Вводят каждые две недели в течение 3 циклов.
Другие имена:
Через 10 минут после завершения инфузии этилового спирта вводят иринотекан 250 мг/м2 в течение 90 минут внутривенно. Вводят каждые 14 дней в течение 3 циклов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить профиль токсичности иринотекана и тиола при совместном введении по этой схеме.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки общей дозы иринотекана, полученной за 6-недельный цикл.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Для определения частоты лейкопении и нейтропении, вызванной иринотеканом.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Для определения частоты диареи, вызванной иринотеканом.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Определить частоту ответа для пациентов с метастатической колоректальной карциномой, получающих иринотекан и этилэтиол по этому графику дозирования (измеряемый временем ответа, продолжительностью времени ответа до прогрессирования, временем выживаемости при неэффективности лечения).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Определить клиническую пользу внутривенного введения иринотекана и тиола у пациентов с колоректальным раком, оцениваемую по общему состоянию, потреблению анальгетиков, качеству жизни и выживаемости.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Diane Prager, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Радиационно-защитные агенты
- Иринотекан
- Амифостин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066087
- UCLA-HSPC-970304601B
- ALZA-UCLA-HSPC-970304601B
- NCI-G98-1390
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .