Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amifostine Plus Irinotecan hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I/II koe etyolin arvioimiseksi suojaavana aineena irinotekaanin (CPT-11) toksisuuksia vastaan ​​potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus amifostiinin ja irinotekaanin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi irinotekaanin ja amifostiinin toksisuusprofiili, kun niitä annetaan yhdessä potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. II. Arvioi näiden potilaiden irinotekaanin kokonaisannos 6 viikon hoitojakson aikana. III. Määritä irinotekaanin aiheuttaman leukopenian, neutropenian ja ripulin esiintyvyys näillä potilailla. V. Määritä vasteprosentti tälle potilasryhmälle.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus. Amifostiinia annetaan 10 minuutin IV-infuusioina. Irinotekaani annetaan IV-infuusiona 15 minuuttia amifostiinihoidon päättymisen jälkeen. Hoito toistetaan 2 viikon välein 6 viikon ajan. Tämä 6 viikon kurssi toistetaan taudin etenemisen puuttuessa. Hoitoa voidaan lykätä jopa 2 viikkoa kurssin jälkeen myrkyllisistä vaikutuksista toipumisen mahdollistamiseksi. Potilaita seurataan tutkimuksen lopussa ja 30 päivää tutkimuksen jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 25-30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG 0-2
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Patologisesti vahvistettu metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosi
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Et ole saanut syöpähoitoa 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Lantion aiempi sädehoito paksusuolensyövän hoitoon on sallittu. Muualla annettu sädehoito on sallittua niin kauan, kun potilas on ollut poissa hoidosta vähintään kuusi viikkoa ja säteilykentän ulkopuolella on mitattavissa olevia vaurioita
  • Käsittelyn aikana granulosyyttien määrä > 1500/mm3, hemoglobiini > 9,0 g/dl (ilman verensiirtoa) ja verihiutaleiden määrä > 100 000/um
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Riittävä maksan toiminta, joka on dokumentoitu seerumin bilirubiiniarvolla < 2,0 mg/dl riippumatta siitä, onko potilailla maksan toimintahäiriö kasvaimen seurauksena. AST:n on oltava < 3x normaalin yläraja, ellei maksa ole osallisena kasvaimeen, jolloin AST:n on oltava < 5x normaalin laitoksen yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito Irinotecanilla
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka häiritsevät suostumusta tai seurantaa
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään viisi vuotta
  • Kliinisesti ilmeisiä keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
  • Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttöä 24 tuntia ennen Ethyolin antoa (pois x 1 päivä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etioli plus irinotekaani
Ethyol 740 mg/m2 annetaan laskimoon 10 minuutin aikana. 10 minuuttia Ethyol-infuusion päättymisen jälkeen Irinotecan 250 mg/m2 annetaan 90 minuutin ajan IV.
Lääke: amifostiinitrihydraatti
Ethyol 740 mg/m2 annetaan laskimoon 10 minuutin aikana. Annostetaan kahden viikon välein 3 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Ethyol
Lääke: irinotekaanihydrokloridi

10 minuuttia Ethyol-infuusion päättymisen jälkeen Irinotecan 250 mg/m2 annetaan 90 minuutin ajan IV.

Annostetaan 14 päivän välein 3 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Irinotekaanin ja Ethyolin toksisuusprofiilin arvioimiseksi, kun niitä annetaan yhdessä tämän aikataulun mukaisesti.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Irinotekaanin kokonaisannoksen arvioimiseksi 6 viikon sykliä kohti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Irinotekaanin aiheuttaman leukopenian ja neutropenian esiintyvyyden määrittäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Irinotekaanin aiheuttaman ripulin esiintyvyyden määrittäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Määrittää vasteprosentti potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen karsinooma ja jotka saavat Irinotekaania ja Ethyolia tämän annostusohjelman mukaisesti (mitattuna aikavasteen, etenemisen vasteajan keston, hoidon epäonnistumisen eloonjäämisajan perusteella).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Suonensisäisen Irinotecanin ja Ethyolin kliinisen hyödyn määrittäminen kolorektaalisyöpäpotilailla mitattuna suorituskyvyn, analgeettien kulutuksen, elämänlaadun ja eloonjäämisen perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

ALZA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Diane Prager, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066087
  • UCLA-HSPC-970304601B
  • ALZA-UCLA-HSPC-970304601B
  • NCI-G98-1390

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa