Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amifostine Plus Irinotecan vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer

30 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fas I/II-studie för att utvärdera etyol som ett skyddsmedel för irinotekan (CPT-11) toxicitet hos patienter med avancerad kolorektal cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av amifostin plus irinotekan vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bedöm toxicitetsprofilen för irinotekan och amifostin när de administreras tillsammans till patienter med metastaserad kolorektal cancer. II. Bedöm den totala dosen av irinotekan som erhållits per 6 veckors behandling hos dessa patienter. III. Bestäm förekomsten av irinotekaninducerad leukopeni, neutropeni och diarré hos dessa patienter. V. Bestäm svarsfrekvensen för denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en öppen studie. Amifostin administreras genom 10 minuters IV-infusioner. Irinotekan administreras som IV-infusioner 15 minuter efter avslutad behandling med amifostin. Behandlingen upprepas varannan vecka i 6 veckor. Denna 6 veckor långa kurs upprepas i frånvaro av sjukdomsprogression. Behandlingen kan skjutas upp upp till 2 veckor efter en kur för att möjliggöra återhämtning från toxiska effekter. Patienterna följs i slutet av studien och 30 dagar efter studien.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Det kommer att finnas 25-30 patienter till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • ECOG 0-2
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Patologiskt bekräftad diagnos av metastaserande kolorektal cancer
  • Mätbar sjukdom
  • Har inte fått behandling för cancer inom 4 veckor efter anmälan till studien
  • Tidigare strålbehandling av bäckenet för behandling av kolorektal cancer är tillåten. Strålbehandling som ges någon annanstans är tillåten så länge som patienten har varit borta från behandling i minst sex veckor och mätbara lesioner finns utanför strålfältet
  • Granulocytantal förbehandling > 1500/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dL (utan transfusion) och trombocytantal > 100 000/um
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Tillräcklig leverfunktion dokumenterad av serumbilirubin < 2,0 mg/dL oavsett om patienter har leverpåverkan sekundärt till tumören. ASAT måste vara < 3x den övre normalgränsen om inte levern är involverad i tumör, i vilket fall ASAT måste vara < 5x institutionell övre normalgräns

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Irinotecan
  • Patienter med någon aktiv eller okontrollerad infektion
  • Patienter med psykiatriska störningar som skulle störa samtycke eller uppföljning
  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, kronisk hjärtsvikt eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Historik av tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst fem år
  • Förekomst av kliniskt uppenbara metastaser i centrala nervsystemet eller karcinomatös meningit
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus
  • Varje annan allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie
  • Patienter som inte kan sluta ta blodtryckssänkande medicin 24 timmar före administrering av Etyol (fri x 1 dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etyol plus irinotekan
Etyol 740 mg/m2 kommer att administreras intravenöst under 10 minuter. 10 minuter efter avslutad Etyol-infusion kommer Irinotecan 250 mg/m2 att ges under 90 minuter IV.
Läkemedel: amifostintrihydrat
Etyol 740 mg/m2 kommer att administreras intravenöst under 10 minuter. Administreras varannan vecka i 3 cykler.
Andra namn:
  • Etyol
Läkemedel: irinotekanhydroklorid

10 minuter efter avslutad Etyol-infusion kommer Irinotecan 250 mg/m2 att ges under 90 minuter IV.

Administreras var 14:e dag i 3 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma toxicitetsprofilen för Irinotecan och Etyol när de administreras tillsammans enligt detta schema.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma den totala dosen av Irinotecan per 6 veckors cykel
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
För att fastställa förekomsten av Irinotekan-inducerad leukopeni och neutropeni
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
För att fastställa förekomsten av Irinotekan-inducerad diarré
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
För att bestämma svarsfrekvensen för patienter med metastaserande kolorektalt karcinom som får Irinotecan och Etyol enligt detta doseringsschema (mätt som tidssvar, varaktighet av svarstid till progression, tid för behandlingsmisslyckande överlevnad).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
För att fastställa den kliniska nyttan av intravenös Irinotekan och Etyol hos patienter med kolorektal cancer, mätt som prestationsstatus, smärtstillande konsumtion, livskvalitet och överlevnad.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

ALZA

Utredare

  • Studiestol: Diane Prager, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066087
  • UCLA-HSPC-970304601B
  • ALZA-UCLA-HSPC-970304601B
  • NCI-G98-1390

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på amifostintrihydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera