Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amifostine Plus Irinotecan áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2020. július 30. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

I/II. fázisú vizsgálat az etilol mint védőanyag az irinotekán (CPT-11) toxicitásának értékelésére előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

CÉL: I./II. fázisú vizsgálat az amifosztin plusz irinotekán hatásosságának tanulmányozására áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az irinotekán és az amifosztin toxicitási profiljának felmérése metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél. II. Értékelje ezeknél a betegeknél a 6 hetes kezelés során kapott irinotekán teljes dózisát. III. Határozza meg az irinotekán által kiváltott leukopenia, neutropenia és hasmenés előfordulását ezeknél a betegeknél. V. Határozza meg ennek a betegpopulációnak a válaszarányát.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány. Az amifosztint 10 perces IV infúzióval adják be. Az irinotekánt iv. infúzióban adják be 15 perccel az amifosztin kezelés befejezése után. A kezelést 2 hetente ismételjük 6 héten keresztül. Ezt a 6 hetes kúrát a betegség progressziójának hiányában meg kell ismételni. A kezelést a kúra után legfeljebb 2 héttel el lehet halasztani, hogy a toxikus hatásokból felépüljön. A betegeket a vizsgálat végén és a vizsgálat után 30 nappal követik.

TERMELÉS: 25-30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG 0-2
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • A metasztatikus vastag- és végbélrák patológiásan igazolt diagnózisa
  • Mérhető betegség
  • Nem kaptak rákterápiát a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül
  • A vastagbélrák kezelésére a medence előzetes sugárkezelése megengedett. A máshol végzett sugárterápia megengedett mindaddig, amíg a beteg legalább hat hétig kiesett a kezelésből, és a sugármezőn kívül mérhető elváltozások vannak
  • A kezelés előtti granulocitaszám > 1500/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dl (transzfúzió nélkül) és a vérlemezkeszám > 100 000/um
  • Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Megfelelő májfunkció, amelyet a szérum bilirubin < 2,0 mg/dl dokumentált, függetlenül attól, hogy a betegeknek van-e másodlagos májkárosodása a daganat miatt. Az AST-értéknek a normálérték felső határának háromszorosának kell lennie, kivéve, ha a máj daganatos betegségben szenved, ebben az esetben az AST-értéknek a normál érték felső határának 5-szörösének kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes irinotecan kezelés
  • Aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek, akik akadályoznák a beleegyezést vagy a nyomon követést
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében az elmúlt hat hónapban szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy cerebrovaszkuláris betegség szerepel
  • Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg legalább öt éve betegségmentes volt
  • Klinikailag nyilvánvaló központi idegrendszeri metasztázisok vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Bármilyen más súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való felvételre
  • Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését 24 órával az Ethyol beadása előtt (kikapcsolás x 1 nap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etiol plusz irinotekán
Az Ethyol 740 mg/m2-t intravénásan kell beadni 10 perc alatt. 10 perccel az Ethyol infúzió befejezése után 250 mg/m2 Irinotecant kell beadni 90 percen keresztül IV.
Drog: amifosztin-trihidrát
Az Ethyol 740 mg/m2-t intravénásan kell beadni 10 perc alatt. Kéthetente adják be 3 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Ethyol
Drog: irinotekán-hidroklorid

10 perccel az Ethyol infúzió befejezése után 250 mg/m2 Irinotecant kell beadni 90 percen keresztül IV.

14 naponként 3 cikluson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az irinotekán és az etiol toxicitási profiljának értékelése, ha együtt adják őket ebben az ütemezésben.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 6 hetes ciklusonként kapott irinotekán teljes dózisának értékelése
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az irinotekán által kiváltott leukopenia és neutropenia előfordulásának meghatározása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az irinotekán okozta hasmenés előfordulásának meghatározása
Időkeret: 12 hét
12 hét
A válaszarány meghatározása áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél, akik Irinotekánt és Ethyolt kaptak ezen az adagolási ütemezésen (a válaszidő, a progresszióra adott válaszidő időtartama, a kezelés sikertelen túlélési ideje alapján mérve).
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az intravénás Irinotecan és Ethyol klinikai előnyeinek meghatározása vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, a teljesítőképesség, a fájdalomcsillapító fogyasztás, az életminőség és a túlélés alapján.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

ALZA

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Diane Prager, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066087
  • UCLA-HSPC-970304601B
  • ALZA-UCLA-HSPC-970304601B
  • NCI-G98-1390

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel