Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřte se na studium vláken

31. října 2023 aktualizováno: University of Aberdeen

Zdravá strava pro zdravou váhu: Zkoumání fyziologických mechanismů souvisejících s vlákninou

Výzkumníci prezentují dietní intervenční studii, která má být provedena jako vnitrosubjektový design, s veškerým poskytovaným jídlem a nápoji, aby bylo umožněno krmení ad libitum k posouzení dopadu změny stravy na reakci k chuti k jídlu. Diety se budou lišit obsahem a typem vlákniny. Tato studie umožní posouzení fyziologického dopadu dietní vlákniny na markery kontroly chuti k jídlu pro tělesnou hmotnost, měřené z plazmatických hormonů střeva. Vyšetřovatelé navrhují naverbovat účastníky se špatnou kvalitou stravy (nízký obvyklý příjem vlákniny), aby navíc prozkoumali časový průběh adaptace střevního mikrobiomu (měřeno ve vzorcích stolice) a zároveň posoudili dopad přidané vlákniny na tělesnou hmotnost a subjektivní chuť k jídlu. skóre. Tento přístup má řešit dopad vlákniny ve stravě u lidí žijících s obezitou a potravinovými nerovnostmi. Výzkumníci posoudí fyziologické biologické markery kontroly chuti k jídlu a jejich příspěvek k rozvoji střevního ekosystému, který podporuje zdraví. Následné období návratu k podávání s nízkým obsahem vlákniny umožní posouzení trvanlivosti odezvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • Nábor
        • Rowett Institute, University of Aberdeen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Johnstone, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Ross, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví, ale s nadváhou/obézní (BMI 28-40 kg/m2) muži a ženy (po menopauze, užívající perorální antikoncepční pilulky nebo nějakou formu hormonální antikoncepce)
  • nízký obvyklý příjem vlákniny (<10g/den)

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení léků:

  • užívání antibiotik (během posledních 3 měsíců kvůli dopadu na střevní mikroflóru)
  • statiny (aktuální)
  • aspirin nebo jiná NSAID nebo antikoagulancia (aktuální)
  • antidepresiva (aktuální)
  • kouření nebo vaping

Kritéria lékařského vyloučení:

  • Ženy, které plánují těhotenství, jsou těhotné nebo kojící
  • Každý, kdo má potravinovou alergii, sám sebe nahlášenou potravinovou citlivost nebo intoleranci
  • Každý, kdo trpí celiakií nebo nesnášenlivostí lepku
  • Každý, kdo užívá léky, které mohou ovlivnit jejich chuť k jídlu
  • Každý s poruchou příjmu potravy
  • Každý, kdo má cukrovku
  • Kdokoli s gastrointestinální poruchou, onemocněním ledvin, onemocněním jater nebo dnou
  • Každý, kdo trpí psychiatrickou poruchou nebo jakýmkoli druhem zneužívání návykových látek
  • Každý, kdo trpí neregulovaným onemocněním štítné žlázy

Další kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo dodržuje vegetariánskou nebo veganskou stravu
  • Každý, kdo dodržuje program na hubnutí (který může mít vliv na životní styl, fyzickou aktivitu a stravu)
  • Každý, kdo má nevhodné žíly pro odběr krve
  • Každý, kdo není schopen plynně mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Každý, kdo není schopen dodržovat bezalkoholovou dietu po dobu 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Control – High Fiber – Low Fiber (CTRL – HF – LF)
  • Fáze 1 - CTRL: Kontrolní dieta s mírnou konzumací vlákniny po dobu 13 dnů.
  • Fáze 2 - HF: ad libitní konzumace HF jídel po dobu 13 dnů.
  • 3. fáze - LF: ad libitní konzumace jídel LF po dobu 13 dnů.
Jiný: Fáze 1 - Kontrola

Kontrolní dieta (30 % tuku, 15 % bílkovin, 55 % sacharidů, vláknina stoupá z 10 na 16 g/den).

Krmení do energetické rovnováhy (1,5 x klidová rychlost metabolismu, RMR).

Ostatní jména:
  • Fáze 1 - CTRL
Jiný: Fáze 2 - Vysoký obsah vlákniny
Dieta s vysokým obsahem vlákniny (30 % tuků, 15 % bílkovin, 55 % sacharidů, 30 g/den vlákniny). Krmeno ad libitum, obsahuje 20g/den pektinu (rozděleno na snídani, oběd a večeři) v nápojích/jogurtech, které budou povinně konzumovány a 10g/den vlákniny pocházející z poskytnuté stravy.
Ostatní jména:
  • HF
Jiný: Fáze 3 – Nízká vláknina
Dieta s nízkým obsahem vlákniny (30 % tuků, 15 % bílkovin, 55 % sacharidů, 10 g/den vlákniny). Fed ad libitum.
Ostatní jména:
  • LF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevních hormonů k posouzení reakce chuti k jídlu na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno akutními a chronickými změnami plazmatického ghrelinu a peptidu YY (PYY)
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna subjektivního hladu k posouzení reakce chuti k jídlu na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno akutními a chronickými změnami chuti k jídlu pomocí vizuálních analogových dotazníků
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve střevních metabolitech (ze vzorků stolice) v reakci na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno změnami koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna složení střevního mikrobiomu (ze vzorků stolice) v reakci na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno změnami v sekvenování bakteriálního 16S ribozomálního genu ribonukleové kyseliny; 16S rRNA
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna glykemické kontroly v reakci na dietní vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno akutními a chronickými změnami plazmatické glukózy a inzulínu
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevních metabolitů v reakci na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno akutními a chronickými změnami plazmatických mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna lipidového profilu v reakci na dietní vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno změnou profilu plazmatických lipidů nalačno (cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy a neesterifikované mastné kyseliny (NEFA)
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna dietních markerů v reakci na dietní vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno změnou metabolitů v moči
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Výška
Časové okno: Pouze při screeningové návštěvě
měřeno v metrech
Pouze při screeningové návštěvě
Změna tělesné hmotnosti v reakci na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno jako hmotnost v kilogramech
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna krevního tlaku v reakci na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno jako mmHg v každý testovací den
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna obvodu pasu a boků v reakci na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
měřeno jako v cm pomocí metru v každý testovací den
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna poměru pasu k bokům v reakci na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
míry pasu a boků budou zkombinovány, aby se uvedl poměr pasu k bokům
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v reakci na vlákninu
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
míry hmotnosti a výšky budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Na začátku a na konci každého ramene (dny studie 0, 14, 28 a 42)
Změna gastrointestinálních symptomů v reakci na dietní vlákninu
Časové okno: každý den studia (42 dní)
měřeno denně na konci dne pomocí dotazníků
každý den studia (42 dní)
Změna chuti k jídlu v reakci na vlákninu
Časové okno: každý den studia (42 dní)
měřeno denně na konci dne pomocí vizuálních analogových dotazníků
každý den studia (42 dní)
Změna kontroly glykemie ve volném životě v reakci na dietní vlákninu
Časové okno: každý den studia (42 dní)
měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
každý den studia (42 dní)
Změna příjmu potravy
Časové okno: při screeningu (7 dní) a každý den studie (42 dní)
měřeno pomocí záznamů o váženém příjmu
při screeningu (7 dní) a každý den studie (42 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apetitivní chování

Klinické studie na Fáze 1 - Kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit