Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Scot Sweet (Interakce nenutričního sladidla s dietou na hubnutí s vysokým obsahem vlákniny) (SSS)

31. října 2023 aktualizováno: University of Aberdeen

Zdravá strava pro zdravou váhu: Zkoumání fyziologických mechanismů souvisejících s vlákninou a nevýživnými sladidly

Vyšetřovatelé předkládají intervenční studii diety na hubnutí, která má být provedena jako návrh v rámci subjektu, se všemi poskytnutými potravinami a nápoji, k posouzení interakce nenutričního sladidla (sukralózy) s dietou s vysokým obsahem vlákniny na ukazatelích zdraví střev u lidí. Tato studie umožní zhodnotit účinky nenutričního sladidla (sukralózy) s dietou s vysokým obsahem vlákniny (rozpustná vláknina, frukto-oligosacharidy, FOS) na metabolické zdraví a aktivitu a složení střevní mikroflóry pomocí kontrolované lidské diety. studie. Výzkumníci navrhují naverbovat účastníky žijící s obezitou, se špatnou kvalitou stravy (střední obvyklý příjem vlákniny), aby se ve výzkumném přístupu dále zabývali nerovnostmi ve stravě, což také umožní prozkoumat časový průběh adaptace střevního mikrobiomu (měřeno v vzorky stolice). Výzkumníci také posoudí změny v kontrole glykemie ve volném životě s přidáním vlákniny a biomarkerů zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • Nábor
        • Rowett Institute, University of Aberdeen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Johnstone, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Ross, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví, ale s nadváhou/obézní (BMI 28-40 kg/m2) muži a ženy (postmenopauzální, užívající perorální antikoncepční pilulky nebo nějakou formu hormonální antikoncepce)
  • mírný obvyklý příjem vlákniny (18-23 g/den)

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení léků:

  • užívání antibiotik (během posledních 3 měsíců kvůli dopadu na střevní mikroflóru)
  • antidepresiva (aktuální)
  • kouření nebo vaping
  • lék na hubnutí

Kritéria lékařského vyloučení:

  • Ženy, které plánují těhotenství, jsou těhotné nebo kojící
  • Každý, kdo má potravinovou alergii, sám sebe nahlášenou potravinovou citlivost nebo intoleranci
  • Každý, kdo trpí celiakií nebo nesnášenlivostí lepku
  • Každý, kdo užívá léky, které mohou ovlivnit jejich chuť k jídlu
  • Každý, kdo má poruchu příjmu potravy
  • Každý, kdo má cukrovku
  • Kdokoli s gastrointestinální poruchou, onemocněním ledvin, onemocněním jater nebo dnou
  • Každý, kdo trpí psychiatrickou poruchou nebo jakýmkoli druhem zneužívání návykových látek
  • Každý, kdo trpí neregulovaným onemocněním štítné žlázy

Další kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo dodržuje vegetariánskou nebo veganskou stravu
  • Každý, kdo dodržuje aktuální program hubnutí (který může mít vliv na životní styl, fyzickou aktivitu a stravu) nebo podstoupil žaludeční bandáž / redukční operaci
  • Každý, kdo má nevhodné žíly pro odběr krve
  • Každý, kdo není schopen plynule mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Každý, kdo není schopen dodržovat bezalkoholovou dietu po dobu 6 týdnů

Současná spotřeba sladidel nebude vylučovacím kritériem, protože diety Fáze 1 – CTRL a Fáze 2 – HF WL zajistí dostatečné vymývání (4 týdny) před konzumací stravy Fáze 3 obsahující sukralózu. Účastníci, kteří obvykle konzumují sladidla, budou požádáni, aby je během studie nepoužívali.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Control – Hubnutí s vysokým obsahem vlákniny – Nenutriční sladidlo s vysokým obsahem vlákniny Hubnutí: CTRL-HF WL-HF-NNS WL
  • Fáze 1 CTRL: Kontrolní dieta s mírnou konzumací vlákniny po dobu 14 dnů.
  • Fáze 2 HF WL: Spotřeba jídla na hubnutí s vysokým obsahem vlákniny po dobu 14 dnů.
  • Fáze 3 HF-NNS WL: Konzumace jídla s vysokým obsahem vlákniny a nenutričních sladidel na hubnutí po dobu 14 dnů.
Jiný: Kontrola 1. fáze
Kontrolní dieta (30 % tuku, 15 % bílkovin, 55 % sacharidů, vláknina stoupá z 10 na 16 g/den). Krmení do energetické rovnováhy (1,5 x klidová rychlost metabolismu, RMR).
Ostatní jména:
  • CTRL
Jiný: Fáze 2 Hubnutí s vysokým obsahem vlákniny
Dieta na hubnutí s vysokým obsahem vlákniny (30 % tuků, 15 % bílkovin, 55 % sacharidů). Krmeno do energetického deficitu (100 % RMR). Množství frukto-oligosacharidů (FOS) bude pevně stanoveno na 20 g/den pro všechny hladiny kcal s dodatečnou vlákninou pocházející z poskytované stravy. FOS bude rozdělen na snídani, oběd a večeři v nápojích/jogurtech, které budou povinně konzumovány.
Ostatní jména:
  • HF WL
Jiný: Fáze 3 Hubnutí s vysokým obsahem vlákniny a nevýživných sladidel
Dieta na hubnutí s vysokým obsahem vlákniny a nenutričních sladidel (30 % tuků, 15 % bílkovin, 55 % sacharidů). Krmeno do energetického deficitu (100 % RMR). Množství frukto-oligosacharidů (FOS) a nenutričního sladidla (sukralózy) bude pevně stanoveno na 20 g/den a 30 mg/den pro všechny hladiny kcal s přidanou vlákninou pocházející z poskytované stravy. FOS a sukralóza budou rozděleny na snídani, oběd a večeři v nápojích/jogurtech, které budou povinně konzumovány.
Ostatní jména:
  • HF-NNS WL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve střevních metabolitech (ze vzorků stolice) v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)
Měřeno změnami koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)
Změna složení střevního mikrobiomu (ze vzorků stolice) v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)
Měřeno změnami v sekvenování bakteriálního 16S ribozomálního genu ribonukleové kyseliny; 16S rRNA
Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)
Změna produkce metabolitů ve střevech (ze vzorků stolice) v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)
Měřeno změnami koncentrací kalprotektinu
Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly glykemie ve volném životě v reakci na dietní vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: každý den studijní diety (42 dní)
měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
každý den studijní diety (42 dní)
Změna glykemické kontroly v reakci na dietní vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)
měřeno změnami plazmatické glukózy nalačno a inzulínu
Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: Pouze při screeningové návštěvě
měřeno v metrech
Pouze při screeningové návštěvě
Změna koncentrace krevních metabolitů v reakci na dietní vlákninu a nenutriční sladidlo
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)
měřeno změnami koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v plazmě na lačno
Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)
Změna koncentrace střevních hormonů v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)
měřeno změnami koncentrací ghrelinu v plazmě nalačno, GLP-1 a peptidu YY (PYY).
Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)
Změna lipidového profilu v reakci na dietní vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)
měřeno změnami v profilu plazmatických lipidů nalačno (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy a neesterifikované mastné kyseliny (NEFA)
Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)
Změna poměru lipidů v reakci na dietní vlákninu a nenutriční sladidlo
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)
Měření celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu budou kombinována, aby se vykázaly poměry TC k HDL a LDL k HDL.
Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)
Změna koncentrace metabolitů v moči v reakci na dietní vlákninu a nenutriční sladidlo
Časové okno: Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)
změny koncentrací metabolitů v moči měřené pomocí metabolomiky
Na začátku a na konci každého ramene (1., 15., 29. a 43. den studie)
Změna tělesné hmotnosti v reakci na dietní vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: Při screeningu a 3krát týdně na každé paži (20 příležitostí od data screeningu do 43. dne studie)
měřeno jako hmotnost v kilogramech
Při screeningu a 3krát týdně na každé paži (20 příležitostí od data screeningu do 43. dne studie)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: Při screeningu a 3krát týdně na každé paži (20 příležitostí od data screeningu do 43. dne studie)
míry hmotnosti a výšky budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Při screeningu a 3krát týdně na každé paži (20 příležitostí od data screeningu do 43. dne studie)
Změna denních příznaků nevolnosti v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: každý den studijní diety (42 dní)
měřeno denně na konci dne pomocí dotazníků. Otázka prezentovaná jako Likertova škála „Zažili jste dnes nevolnost?“, hodnoceno jako 0 – žádné příznaky než obvykle, 1 – o něco více příznaků než obvykle, 2 – výrazně více příznaků než obvykle, 3 – výrazně více příznaků než obvykle.
každý den studijní diety (42 dní)
Změna denních příznaků nadýmání v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: každý den studijní diety (42 dní)
měřeno denně na konci dne pomocí dotazníků. Otázka prezentovaná jako Likertova škála „Zažili jste dnes nadýmání?“, hodnoceno jako 0 – žádné příznaky než obvykle, 1 – o něco více příznaků než obvykle, 2 – výrazně více příznaků než obvykle, 3 – výrazně více příznaků než obvykle.
každý den studijní diety (42 dní)
Změna denních příznaků plynatosti v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: každý den studijní diety (42 dní)
měřeno denně na konci dne pomocí dotazníků. Otázka prezentovaná jako Likertova škála „Zažili jste dnes plynatost?“, hodnoceno jako 0 – žádné příznaky než obvykle, 1 – o něco více příznaků než obvykle, 2 – výrazně více příznaků než obvykle, 3 – výrazně více příznaků než obvykle.
každý den studijní diety (42 dní)
Změna příznaků každodenních břišních křečí v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: každý den studijní diety (42 dní)
měřeno denně na konci dne pomocí dotazníků. Otázka prezentovaná jako Likertova škála „Zažili jste dnes křeče v břiše?“, hodnoceno jako 0 – žádné příznaky než obvykle, 1 – o něco více příznaků než obvykle, 2 – výrazně více příznaků než obvykle, 3 – výrazně více příznaků než obvykle.
každý den studijní diety (42 dní)
Změna příznaků každodenního střevního kručení v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: každý den studijní diety (42 dní)
měřeno denně na konci dne pomocí dotazníků. Otázka prezentovaná jako Likertova stupnice „Zažili jste dnes rachot? (střevní zvuky)“, hodnoceno jako 0 – žádné další příznaky než obvykle, 1 – o něco více příznaků než obvykle, 2 – výrazně více příznaků než obvykle, 3 – výrazně více příznaků než obvykle.
každý den studijní diety (42 dní)
Změna denních příznaků průjmu v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: každý den studijní diety (42 dní)
měřeno denně na konci dne pomocí dotazníků. Otázka prezentovaná jako Likertova škála „Zažili jste dnes průjem?“, hodnoceno jako 0 – žádné příznaky než obvykle, 1 – o něco více příznaků než obvykle, 2 – výrazně více příznaků než obvykle, 3 – výrazně více příznaků než obvykle.
každý den studijní diety (42 dní)
Změna denních příznaků zácpy v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: každý den studijní diety (42 dní)
měřeno denně na konci dne pomocí dotazníků. Otázka prezentovaná jako Likertova škála „Zažili jste dnes zácpu?“, hodnoceno jako 0 – žádné příznaky než obvykle, 1 – o něco více příznaků než obvykle, 2 – výrazně více příznaků než obvykle, 3 – výrazně více příznaků než obvykle.
každý den studijní diety (42 dní)
Změna v denních pohybech střev v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: každý den studijní diety (42 dní)
měřeno denně na konci dne pomocí dotazníků. Otázka prezentovaná jako škála „Kolik stolic jste dnes měli?“, skóre 0, 1, 2, 3 nebo >3.
každý den studijní diety (42 dní)
Změna denního hodnocení hladu v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: každý den studijní diety (42 dní)
měřeno denně na konci dne pomocí dotazníků. Otázka prezentovaná jako vizuální analogová škála „Jaký hlad jste dnes cítil/a?“, hodnocená od 0 (Obecně vůbec nemám hlad) do 100 (Obecně hlad, jaký jsem kdy cítil).
každý den studijní diety (42 dní)
Změna denního hodnocení sytosti v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: každý den studijní diety (42 dní)
měřeno denně na konci dne pomocí dotazníků. Otázka prezentovaná jako vizuální analogová škála „Jak plný jste se dnes cítil(a)?“, hodnocená od 0 (Obecně vůbec ne úplně) do 100 (Obecně tak plná, jako jsem se kdy cítil).
každý den studijní diety (42 dní)
Změna hodnocení denní touhy po jídle v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: každý den studijní diety (42 dní)
měřeno denně na konci dne pomocí dotazníků. Otázka prezentovaná jako vizuální analogová stupnice „Jak silná byla dnes vaše touha jíst?“, skóre od 0 (velmi slabé) do 100 (velmi silné).
každý den studijní diety (42 dní)
Změna retrospektivního hodnocení spotřeby potravin v reakci na dietní vlákninu a nenutriční sladidlo
Časové okno: každý den studijní diety (42 dní)
měřeno denně na konci dne pomocí dotazníků. Otázka prezentovaná jako vizuální analogová škála „Kolik si myslíte, že jste toho dnes mohli sníst?“, hodnocená od 0 (vůbec nic) do 100 (velké množství).
každý den studijní diety (42 dní)
Změna chuti k jídlu v reakci na vlákninu a nevýživné sladidlo
Časové okno: každý den studijní diety (42 dní)
Průměrná hodnocení hladu, sytosti, touhy po jídle a retrospektivní spotřeby budou kombinována, aby se uvádělo celkové skóre chuti k jídlu (od 0 do 100)
každý den studijní diety (42 dní)
Změna příjmu potravy
Časové okno: při screeningu (7 dní) a každý den studijní diety (42 dní)
měřeno pomocí záznamů o váženém příjmu
při screeningu (7 dní) a každý den studijní diety (42 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apetitivní chování

Klinické studie na Kontrola 1. fáze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit