Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 přidání léků tazemetostat nebo zanubrutinib k obvyklé léčbě pro lidi s velkým B-lymfomem, který se vrátil nebo nereagoval na dřívější léčbu

16. října 2025 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Randomizovaná studie fáze II přidání cílených terapeutických látek k terapii na bázi tafasitamabu u pacientů nezpůsobilých k transplantaci s recidivujícím/refrakterním velkým B-lymfomem z B-buněk

Tato studie fáze 2 studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku tazemetostatu a zanubrutinibu v kombinaci s tafasitamabem a lenalidomidem a sleduje, jak dobře tyto kombinace fungují při léčbě pacientů s velkobuněčným B-lymfomem, který se vrátil nebo nereagoval na dřívější léčbu. Tazemetostat je ve třídě léků nazývaných inhibitory EZH2. Pomáhá zastavit šíření rakovinných buněk. Zanubrutinib je ve třídě léků nazývaných inhibitory kinázy. Funguje tak, že blokuje působení abnormálního proteinu, který signalizuje množení rakovinných buněk. To pomáhá zastavit šíření rakovinných buněk. tafasitamab je monoklonální protilátka, která může interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk. Lenalidomid patří do třídy léků nazývaných imunomodulační činidla. Působí tak, že pomáhá kostní dřeni produkovat normální krevní buňky a zabíjí abnormální buňky v kostní dřeni. Přidání tazemetostatu nebo zanubrutinibu k tafasitamabu a lenalidomidu může zkrátit rakovinu nebo prodloužit dobu, aniž by se příznaky rakoviny vrátily.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit doporučenou dávku II. fáze tafasitamab + lenalidomid + tazemetostat A tafasitamab + lenalidomid + zanubrutinib. (Bezpečnostní záběh) II. Porovnat přežití bez progrese (PFS) pacientů s relabujícím/refrakterním velkobuněčným B-lymfomem (R/R LBCL) léčených tafasitamabem + lenalidomidem + tazemetostatem oproti kontrole (tafasitamab + lenalidomid) A léčených tafasitamabem + lenalidomidem + zanubrutinibem versus ( vs) kontrola. (Randomizovaná studie fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout poměr rizik pro PFS pro kontrolu vs. tafasitamab + lenalidomid + tazemetostat v podskupinách B-buněk germinálního centra (GCB) a ne-GCB (aktivované B-buňky [ABC]/neklasifikované).

II. Odhadnout poměr rizik pro PFS pro kontrolu vs. tafasitamab + lenalidomid + zanubrutinib v podskupinách GCB a non-GCB (ABC/neklasifikované).

III. K odhadu přežití bez progrese (PFS), celkové četnosti odpovědi (ORR), četnosti kompletní odpovědi (CR), četnosti částečné odpovědi (PR), trvání odpovědi (DOR), přežití bez příhody (EFS), celkového přežití (OS ), v GCB a non-GCB LBCL pro každé ošetření.

IV. Vyhodnotit nežádoucí účinky v každém léčebném rameni.

DALŠÍ CÍLE:

I. Prozkoumat PFS v rámci podskupin definovaných molekulárním profilem (např. MCD, BN2, N1 a EZB) a genetickými podtypy.

II. Prozkoumat PFS v kontrolní větvi tafasitamab-lenalidomid vs. v porovnání s historickou kontrolou ze studií L-MIND a realMIND.

III. K posouzení křehkosti (Cumulative Illness Rating Scale [CIRS] a Timed Get Up and Go [TUG]) a její korelaci s výsledkem.

PRIMÁRNÍ PACIENTEM HLÁŠENÉ VÝSLEDKY CÍL:

I. Porovnat pacientem hlášené symptomy specifické pro lymfom, jak byly měřeny pomocí dílčí škály Indexu výsledků studie FACT-Lym (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lym) 3 měsíce po randomizaci mezi kontrolním ramenem a každým experimentálním ramenem (Skupina 1 versus Rameno 2 a Rameno 3 versus Rameno 2).

CÍL VÝSLEDKŮ HLÁŠENÝCH PACIENTEM:

I. Porovnat účastníky hlášené symptomy toxicity (vedlejší účinek léčby) s použitím vybraných položek pacientem hlášených výsledků-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) mezi experimentálními a kontrolními rameny.

CÍLE VÝSLEDKY HLÁŠENÉ PACIENTEM:

I. Porovnat kvalitu života uváděnou pacientem pomocí skóre subškály FACT-General (G) a celkového skóre FACT-Lym 3 měsíce po randomizaci mezi kontrolním ramenem a každým experimentálním ramenem.

II. Porovnat kvalitu života v průběhu času mezi léčebnými rameny od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci měřenou indexem výsledků studie FACT-Lym (TOI), FACT-G a celkovým skóre FACT-Lym pomocí longitudinální analýzy.

BANKOVNÍ CÍL:

I. Uložit vzorky pro budoucí korelační studie.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky tazemetostatu a zanubrutinibu.

ČÁST I (BEZPEČNOSTNÍ ZÁBĚH): Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen podle výběru ošetřujícího zkoušejícího.

ARM I: Pacienti ve studii dostávají tafasitamab intravenózně (IV), lenalidomid perorálně (PO) a tazemetostat PO. Pacienti také během studie podstupují pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii (PET/CT) a CT nebo magnetickou rezonanci (MRI). Pacienti mají také možnost podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.

ARM III: Pacienti dostávají ve studii tafasitamab IV, lenalidomid PO a zanubrutinib PO. Pacienti také během studie podstupují PET/CT a CT nebo MRI skenování. Pacienti mají také možnost podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.

ČÁST II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají ve studii tafasitamab IV, lenalidomid PO a tazemetostat PO. Pacienti také během studie podstupují PET/CT a CT nebo MRI skenování. Pacienti mají také možnost podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.

ARM II: Pacienti dostávají ve studii tafasitamab IV a lenalidomid PO. Pacienti také během studie podstupují PET/CT a CT nebo MRI skenování. Pacienti mají také možnost podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.

ARM III: Pacienti dostávají ve studii tafasitamab IV, lenalidomid PO a zanubrutinib PO. Pacienti také během studie podstupují PET/CT a CT nebo MRI skenování. Pacienti mají také možnost podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

227

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katarina Gasic
  • Telefonní číslo: 210-677-8808
  • E-mail: kgasic@swog.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Crystal Miwa
  • Telefonní číslo: 210-677-8808
  • E-mail: cmiwa@swog.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey V. Danilov
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Nábor
        • City of Hope Seacliff
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey V. Danilov
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 626-256-4673
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey V. Danilov
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Nábor
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey V. Danilov
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akil A. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 310-423-8965
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Nábor
        • City of Hope Newport Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey V. Danilov
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • Nábor
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey V. Danilov
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Nábor
        • City of Hope South Bay
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey V. Danilov
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey V. Danilov
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Pozastaveno
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin P. Kline
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin P. Kline
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin P. Kline
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Nábor
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Nábor
        • Northwest Oncology LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Nábor
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Nábor
        • Saint Mary Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46312
        • Nábor
        • Saint Catherine Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Nábor
        • The Community Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Nábor
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Nábor
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Pozastaveno
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-365-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Pozastaveno
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Pozastaveno
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Pozastaveno
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 601-815-6700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie K. Wynn
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer E. Amengual
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick M. Reagan
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Nábor
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Nábor
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian T. Hess
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akiva Diamond
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Ben Taub General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-873-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akiva Diamond
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adolfo E. Diaz Duque
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Nábor
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Nábor
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Nábor
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Nábor
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Nábor
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Nábor
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Saphner
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E. Marinier
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Nábor
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Nábor
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Nábor
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Nábor
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Nábor
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Nábor
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Nábor
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Nábor
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Saphner
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Nábor
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít:

    • Histologicky potvrzený relabující/refrakterní LBCL podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO).
    • Folikulární lymfom, stupeň 3B
    • Transformovaný lymfom
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně s nebo bez přeuspořádání MYC, BCL2 a/nebo BCL6
  • Účastníci si musí nechat provést stagingové zobrazení do 28 dnů před registrací, jak je uvedeno níže. Silně preferované jsou základní skeny pozitronové emisní tomografie (PET) a počítačové tomografie (CT); Diagnostická kvalita zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), kontrastní CT nebo kontrastní MRI skeny jsou také přijatelné, pokud není PET-CT na začátku proveditelné. Poznámka: PET-CT bude vyžadováno na konci léčby (EOT) a progresi pro posouzení odpovědi. Všechny měřitelné léze (nejdelší průměr >= 1,5 cm) musí být posouzeny do 28 dnů před registrací. Testy k posouzení neměřitelné nemoci musí být provedeny do 28 dnů před registrací. Všechna onemocnění musí být zdokumentována ve formuláři základního hodnocení nádoru.
  • Účastníci musí mít určení germinálního centra (GC) (GCB nebo non-GC GCB) LBCL na základě Hansova imunohistochemického algoritmu (CD10, BCL6, MUM1), jak je uvedeno v patologické zprávě.
  • Účastníci museli mít 1–5 předchozích systémových léčebných režimů včetně jednoho systémového multiagentního režimu pro agresivní lymfom
  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí systémovou terapii, musí absolvovat poslední léčbu před registrací. Účastníci se musí zotavit z předchozí terapie
  • Použití steroidů ke kontrole symptomů nehodgkinského lymfomu je přípustné, ale musí být přerušeno před cyklem 1, dnem 1
  • Účastník musí být starší 18 let
  • Účastník musí mít Zubrod Performance Status 0-3
  • Účastník musí mít kompletní anamnézu a fyzické vyšetření do 28 dnů před registrací

  • Absolutní počet neutrofilů >= 1,0 x 10^3/ul (během 28 dnů před registrací)

    • Pokud je zdokumentováno lymfomatózní postižení kostní dřeně, jak bylo hodnoceno biopsií kostní dřeně během 90 dnů před registrací, účastníci musí mít: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 0,75 x 10^3/ul

  • Krevní destičky >= 75 x 10^3/ul (do 28 dnů před registrací)

    • Pokud je zdokumentováno lymfomatózní postižení kostní dřeně, jak bylo hodnoceno biopsií kostní dřeně během 90 dnů před registrací, účastníci musí mít: Krevní destičky >= 50 x 10^3/ul

  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x institucionální horní hranice normy (IULN), alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x IULN (do 28 dnů před registrací), pokud není způsobeno Gilbertovou chorobou, hemolýzou nebo lymfomatózním postižením jater.

    • Účastníci s lymfomatózním postižením jater musí mít AST =< 5 x IULN, ALT =< 5 x IULN

  • Celkový bilirubin = < 1,5 x IULN (během 28 dnů před registrací), pokud není způsoben Gilbertovou chorobou, hemolýzou nebo lymfomatózním postižením jater.

    • Účastníci s lymfomatózním postižením jater musí mít celkový bilirubin =< 5 x IULN
  • Účastníci musí mít vypočtenou clearance kreatininu >= 30 ml/min pomocí následujícího Cockcroft-Gaultova vzorce. Tento exemplář musí být odebrán a zpracován do 28 dnů před registrací
  • Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
  • Účastníci se musí zotavit z nežádoucích účinků v důsledku předchozí protinádorové léčby (tj. mít reziduální toxicitu > 1. stupeň) s výjimkou alopecie
  • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí být při randomizaci na účinné antiretrovirové léčbě a musí mít test virové zátěže na nedetekovatelnou virovou zátěž na základě nejnovějších výsledků testů získaných během 6 měsíců před registrací.
  • Účastníci s průkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HBV na základě nejnovějších výsledků testů získaných během posledního roku a podstoupili supresivní léčbu
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž. Účastníci, kteří se v současné době léčí na infekci HCV, musí mít test virové zátěže HCV na základě nejnovějších výsledků získaných během 28 dnů před registrací.
  • Účastníci musí být schopni polknout a udržet si perorálně podaný lék a nesmí mít žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev.
  • Účastníkům musí být nabídnuta možnost zúčastnit se vzorového bankovnictví. Se souhlasem účastníka musí být vzorky odebrány a odeslány prostřednictvím systému sledování vzorků Southwest Oncology Group (SWOG)
  • Účastníci, kteří mohou vyplnit formuláře FACT-Lym a PRO-CTCAE v angličtině nebo španělštině, musí souhlasit s účastí na výsledné studii hlášené pacientem

  • Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

    • U účastníků se sníženou schopností rozhodování mohou zákonní zástupci podepsat a dát informovaný souhlas jménem účastníků studie v souladu s platnými předpisy federální, místní a centrální institucionální kontrolní komise (CIRB).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít aktivní lymfomatózní postižení centrálního nervového systému (CNS), protože léčba použitá v této studii není účinná, aby dostatečně pronikla hematoencefalickou bariérou.
  • Účastníci nesmí mít známé abnormality spojené s myelodysplastickým syndromem (MDS) (např. del 5q, chr 7 abn) a myeloproliferativními novotvary (MPN) (např. JAK2 V617F) pozorovanými při cytogenetickém testování a sekvenování deoxyribonukleové kyseliny (DNA). Pro stanovení způsobilosti není vyžadováno testování
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze T-buněčný lymfoblastický lymfom (T-LBL)/T-buněčnou akutní leukémii (T-ALL). Pro stanovení způsobilosti není vyžadováno testování
  • Účastníci nesmějí být kandidáty na základě hodnocení zkoušejícího pro získání autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) nebo musí ASCT odmítnout. Účastníci, kteří měli progresi onemocnění po transplantaci kmenových buněk nebo buněčné terapii (jako je T-buňka chimérického antigenního receptoru (CAR)), jsou způsobilí
  • Účastníci nesmějí být předtím léčeni tafasitamabem a/nebo lenalidomidem
  • Účastníci nesměli mít předchozí inhibitor BTK nebo tazemetostat
  • Účastníci nesmí mít žádnou známou alergii nebo reakci na jakoukoli složku tafasitamabu, lenalidomidu, tazemetostatu nebo zanubrutinibu

  • Účastníci nesmějí k datu registrace dostávat přímé inhibitory vitaminu K ani silné či středně silné inhibitory či induktory CYP3A

    • Poznámky: Protože se seznam těchto látek neustále mění, je důležité pravidelně konzultovat často aktualizované lékařské reference
  • Účastníci nesmějí mít předchozí nebo souběžnou malignitu, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba (podle názoru ošetřujícího lékaře) by mohla narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu.
  • Účastnice nesmějí být těhotné ani kojící a musí dodržovat pokyny podle programu Lenalidomide Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS). Účinky tazemetostatu, zanubrutinibu, lenalidomidu a tafasitamabu a kombinace těchto léků nebyly studovány na vyvíjející se lidský plod, protože účinky nejsou známy. Jedinci, kteří mají reprodukční potenciál, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody s podrobnostmi poskytnutými jako součást procesu souhlasu. Osoba, která měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících nebo která má sperma pravděpodobně obsahující spermie, je považována za osobu s „reprodukčním potenciálem“. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „přijatelná antikoncepce“ také zdržení se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a chirurgický zákrok určený k zabránění těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství), včetně hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace/okluze a vasektomii s testováním neprokazujícím žádné spermie ve spermatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I, rameno I (tafasitamab, lenalidomid, tazemetostat)
Ve studii pacienti dostávají tafasitamab IV, lenalidomid PO a tazemetostat PO. Pacienti také během studie podstupují PET/CT a CT nebo MRI skenování. Pacienti mají také možnost podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Lék: Tazemetostat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Biologický: Tafasitamab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Imunoglobulin, Anti-(Lidský Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid s Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT a CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Postup: Sbírka biovzorků
Absolvujte volitelný odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Část I, rameno III (tafasitamab, lenalidomid, zanubrutinib)
Ve studii pacienti dostávají tafasitamab IV, lenalidomid PO a zanubrutinib PO. Pacienti také během studie podstupují PET/CT a CT nebo MRI skenování. Pacienti mají také možnost podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Biologický: Tafasitamab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Imunoglobulin, Anti-(Lidský Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid s Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
Lék: Zanubrutinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT a CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Postup: Sbírka biovzorků
Absolvujte volitelný odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Část II, rameno I (tafasitamab, lenalidomid, tazemetostat)
Ve studii pacienti dostávají tafasitamab IV, lenalidomid PO a tazemetostat PO. Pacienti také během studie podstupují PET/CT a CT nebo MRI skenování. Pacienti mají také možnost podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Lék: Tazemetostat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Biologický: Tafasitamab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Imunoglobulin, Anti-(Lidský Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid s Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT a CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Postup: Sbírka biovzorků
Absolvujte volitelný odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Aktivní komparátor: Část II, rameno II (tafasitamab, lenalidomid)
Ve studii pacienti dostávají tafasitamab IV a lenalidomid PO. Pacienti také během studie podstupují PET/CT a CT nebo MRI skenování. Pacienti mají také možnost podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Biologický: Tafasitamab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Imunoglobulin, Anti-(Lidský Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid s Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT a CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Postup: Sbírka biovzorků
Absolvujte volitelný odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Část II, rameno III (tafasitamab, lenalidomid, zanubrutinib)
Ve studii pacienti dostávají tafasitamab IV, lenalidomid PO a zanubrutinib PO. Pacienti také během studie podstupují PET/CT a CT nebo MRI skenování. Pacienti mají také možnost podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Biologický: Tafasitamab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Imunoglobulin, Anti-(Lidský Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid s Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
Lék: Zanubrutinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT a CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Postup: Sbírka biovzorků
Absolvujte volitelný odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního pozorování progresivního onemocnění podle Luganské klasifikace z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými do kontrolní větve 2 (tafasitamab + lenalidomid) versus (vs.) experimentální větve 1 (tafasitamab + lenalidomid + tazemetostat), A kontrolní větve 2 vs. experimentální větve 3 (tafasitamab + lenalidomid + zanubrutinib).
Od data randomizace do data prvního pozorování progresivního onemocnění podle Luganské klasifikace z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Skóre Trial Outcome Index (TOI) z funkčního hodnocení lymfomu při léčbě rakoviny (FACT-Lym) (studie hlášený pacientem [PRO])
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po randomizaci
Porovná skóre indexu výsledku studie (TOI) mezi každým experimentálním ramenem (Skupina 1 a Skupina 3) s kontrolní skupinou (Skupina 2). Skóre TOI se skládá ze skóre fyzické pohody, funkční pohody a skóre specifické pro lymfom. Skóre se pohybuje od 0 do 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Výchozí stav do 3 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr rizik pro PFS v podskupině germinálních center B-buněk (GCB).
Časové okno: Do 3 let
Vypočítá 80% interval spolehlivosti (CI) pro odhad Coxovy regrese od času do události poměru rizika spojeného s přidáním tazemetostatu ke kombinaci tafasitamab+lenalidomid (rameno 2 vs. rameno 1) v podskupině GCB. Pokud interval spolehlivosti nezahrnuje 1, pak se pro skupinu mimo GCB vypočítá 80% CI.
Do 3 let
Poměr rizik pro PFS v podskupině mimo GCB
Časové okno: Do 3 let
Vypočítá 80% CI pro poměr rizika spojený s přidáním zanubrutinibu ke kombinaci tafasitamab+lenalidomid (rameno 2 vs. rameno 3) v podskupině bez GCB. Pokud interval spolehlivosti nezahrnuje 1, pak se pro skupinu GCB vypočítá 80% CI.
Do 3 let
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data prvního pozorování progresivního onemocnění podle Luganské klasifikace z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Odhadne v GCB a non-GCB velkobuněčný B-lymfom (LBCL) pro každé ošetření. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude vypočten 80% interval spolehlivosti.
Od data randomizace do data prvního pozorování progresivního onemocnění podle Luganské klasifikace z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
Odhadne v GCB a non-GCB LBCL pro každé ošetření. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude vypočten 80% interval spolehlivosti.
Do 3 let
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Do 3 let
Odhadne v GCB a non-GCB LBCL pro každé ošetření. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude vypočten 80% interval spolehlivosti.
Do 3 let
Míra částečné odezvy (PR).
Časové okno: Do 3 let
Odhadne v GCB a non-GCB LBCL pro každé ošetření. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude vypočten 80% interval spolehlivosti.
Do 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první dokumentace odpovědi na léčbu (CR, PR) do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů, kteří dosáhli odpovědi (CR nebo PR), hodnoceno až 3 roky
Odhadne v GCB a non-GCB LBCL pro každé ošetření. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude vypočten 80% interval spolehlivosti.
Od data první dokumentace odpovědi na léčbu (CR, PR) do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů, kteří dosáhli odpovědi (CR nebo PR), hodnoceno až 3 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu příhody EFS, hodnoceno do 3 let
Odhadne v GCB a non-GCB LBCL pro každé ošetření. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude vypočten 80% interval spolehlivosti.
Od data randomizace do data prvního výskytu příhody EFS, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Odhadne v GCB a non-GCB LBCL pro každé ošetření. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude vypočten 80% interval spolehlivosti.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 3 let
Bude hodnoceno pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5. Způsobilí účastníci, kteří dostanou alespoň jednu dávku léku, budou zahrnuti do hodnocení nežádoucích účinků podle léčebných ramen. Pro každého účastníka bude zaznamenán maximální stupeň pro každou toxicitu a budou přezkoumány frekvenční tabulky, aby se určily vzorce toxicity. S 60 způsobilými účastníky v každé větvi je pravděpodobné, že jakákoli toxicita vyskytující se s alespoň 5% pravděpodobností bude pozorována alespoň jednou (95% pravděpodobnost). Míru toxicity v každém rameni lze odhadnout v rozmezí alespoň +/- 13 % s 95% spolehlivostí.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation
Ipsen
BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Amengual, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2207 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-02518 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit