Magisterské studium TD01 (studium bezpečnosti a účinnosti)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Vivantes-Krankenhaus Neukölln
-
Chemnitz, Německo
- DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Kösching, Německo
- Kliniken im Naturpark Altmühltal
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt (Oder), Brandenburg, Německo, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje standardní indikaci pro terapii ICD/CRT-D
- První implantace ICD/CRT-D nebo upgrade z kardiostimulátoru
- Řádně podepsaný informovaný souhlas
- Ochota zúčastnit se po celou dobu studia
- Pacient přijímá koncept Home Monitoring a je schopen aktivovat a používat CardioMessenger
- Pacient má právní způsobilost a způsobilost udělit souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dodržujte standardní kontraindikaci pro terapii ICD/CRT-D
- Věk < 18 let
- Těhotné nebo kojící
- Kardiochirurgická operace je plánována během příštích šesti měsíců
- Zařazení do dalšího klinického vyšetření srdce s aktivní léčbou
- Mechanická protéza trikuspidální chlopně nebo těžké onemocnění trikuspidální chlopně
- Známá intolerance dexamethasonacetátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ICD/CRT-D terapie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TD01 stimulační práh
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Noninferiorita stimulačního prahu ve srovnání s Linox TD. Očekává se, že stimulační prahy svodů TD01 budou statisticky významně nižší než 0,8 V. Stimulační práh je minimální elektrický stimul (napětí) potřebný k vytvoření konzistentní srdeční depolarizace (kontrakce srdce). Linox TD je další (předchůdce) elektroda, která se používá pro srovnání. |
3 měsíce sledování
|
|
TD01 Snímací amplituda
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Noninferiorita amplitudy snímání ve srovnání s Linox TD. Očekává se, že amplitudy snímání svodů TD01 budou statisticky významně vyšší než 9,7 mV. Amplituda snímání je hodnota pro naměřené napěťové maximum (mV) během komorové depolarizace (QRS komplex během kontrakce). Linox TD je další (předchůdce) elektroda, která se používá pro srovnání. |
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SADE-free Sazba související s TD01
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
SADE-free sazba související s TD01. Očekává se, že míra bez SADE je vyšší než 0,9 (90 %). SADE Free Rate je bezpečnostní parametr a je definován jako p = 1 – počet SADE dělený počtem implantovaných elektrod TD01. Přičemž se započítávají závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), které se týkají elektrody TD01 ICD a byly pozorovány mezi implantací až do předem definované doby sledování, např. tříměsíční sledování. |
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Gunkel, Dr. med., Coordinating Investigator, former PI at the Klinikum Frankfurt (Oder)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TA107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indikace ICD/CRT-D
-
Abbott Medical DevicesDokončenoPacient splňuje směrnice ACC/AHA/ESC pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)Spojené království, Německo
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoBezpečnost MR (magnetická rezonance) podmíněných CRT kardiostimulátorů a ICDFrancie, Německo, Maďarsko, Kanada, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Švýcarsko
-
Boston Scientific CorporationDokončenoImplantovatelné kardiovertery-defibrilátory | Defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii CRT-DKorejská republika, Spojené státy, Spojené království, Japonsko, Německo, Kanada, Španělsko, Švýcarsko
-
Hartford HospitalNeznámýImplantováno jakýmkoliv aktuálně (a jakýmkoli budoucím) zařízením Medtronic ICD nebo CRT schváleným FDA | Ke kterému je připojeno vedení St. Jude RiataSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoSrdeční selhání s nebo bez CRT-P/D
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoSrdeční selhání | Pacienti podstupující implantaci zařízení CRT-DSpojené státy