Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti nového monitoru periferního edému pro srdeční selhání

5. října 2021 aktualizováno: Heartfelt Technologies

Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti nového monitoru periferních otoků pro domácí a klinické použití u pacientů se srdečním selháním pomocí zařízení Heartfelt-1

Cílem studie je posoudit užitečnost zařízení Heartfelt1 u pacientů trpících srdečním selháním, kteří mají periferní edém. Zařízení je bezkontaktní a ke svému fungování nevyžaduje dodržování požadavků pacienta. Poskytuje výstupní odečet objemu dolních končetin pacienta.

Během studie bude toto měření porovnáno s měřením klinického standardu a zlatého standardu a také klinickým hodnocením periferního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení Heartfelt-1 je zdravotnický prostředek se značkou CE (Conformité Européenne = Evropská shoda) používaný k měření biometrických parametrů chodidla a bérce. Cílem studie je posoudit užitečnost u pacientů trpících srdečním selháním, kteří mají periferní edém. Modely používané pro měření chodidel a bérců nebyly dosud ověřeny pro tuto skupinu pacientů, u kterých je pravděpodobné, že mají chodidla s abnormálními povrchovými konturami a vzhledem k edému. Periferní edém může být hlavním indikátorem dekompenzace srdečního selhání, která může vést k hospitalizaci pacientů, a proto by zařízení mohlo být užitečným klinickým nástrojem pro sledování pacientů v jejich domově. Zařízení Heartfelt-1 má schopnost rozpoznat nohy pacienta (v rámci domácího nastavení průměrné velikosti) a automaticky spouštět měření, když jsou nohy nahé (například když pacient vchází a vstává z postele). Díky tomu je zařízení jasnou volbou pro pacienty s problémy s dodržováním současných metod monitorování (např. každodenní používání vah) a ošetření (např. diuretika), pokud by to bylo možné u této skupiny pacientů ověřit.

Studie má dva obecné cíle:

Prvním je shromáždit časovou řadu údajů o hospitalizovaných pacientech s periferním edémem způsobeným srdečním selháním, když dostávají intravenózní nebo perorální diuretiku k odstranění přebytečné tekutiny a dosažení optimální tělesné hmotnosti a rovnováhy tekutin. Tato data budou použita jak k určení dosažitelného rozlišení biometrických měření nohou u pacienta, když se mění jeho stav tekutin, tak také k dalšímu vývoji algoritmů používaných v zařízení tak, aby byly použitelné na širokém spektru chodidel/bérců, které mají byl deformován edémem. Data potřebná pro tuto studii jsou snímky pořízené pomocí zařízení Heartfelt-1, stejně jako ověřovací měření, jako je osmička pomocí lékařského metru, posuvného měřítka nebo metody vytěsňování vody pomocí volumetrického měřidla v několika časech- bodů, zatímco periferní edém se snižuje.

Druhým, na druhé skupině stabilních ambulantních (srdečních selhání) pacientů se srdečním selháním s proměnlivou úrovní edému, je vyhodnotit výkon zařízení Heartfelt-1 při určování biometrických parametrů nohy u širokého spektra pacientů v jediném okamžiku . Pacientům se stabilním chronickým srdečním selháním bude změřeno jejich chodidlo/bérce pomocí zařízení Heartfelt-1, stejně jako standardní lékařské měření (číslo osm pomocí lékařského metru, posuvné měřítko) a zlatého standardu (metoda vytěsňování vody pomocí měřidlo), stejně jako hmotnost pacienta a klinické hodnocení edému. Ty budou porovnány a odhad přesnosti zařízení Heartfelt-1 pro tuto širší skupinu pacientů může být extrapolován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří mohou dát souhlas k účasti ve studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní pro dekompenzované srdeční selhání vyžadující zvýšení nebo zahájení diuretické terapie pro kongesci tekutin.
  • Pacienti navštěvující kardiologické ambulantní pacienty v nemocnici Royal Brompton s diagnózou srdečního selhání a zadržování tekutin.
  • Kardiologický pacient bez zadržování tekutin (kardiologické kontroly) Nekardiologický pacient bez zadržování tekutin (kontroly)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  • Nestabilní arytmie v předchozích 48 hodinách
  • Systolický TK
  • Ulcerace na dolních končetinách (pod holení) – vyloučena z vytěsňování vody, ale mohla by mít záznam obrazu a posuvné měřítko
  • Neschopnost přenést se z postele na židli
  • U pacientů s porušenou kůží nebo celulitidou nebude měřen objem nohou pomocí zařízení na vytlačování vody, aby se snížilo riziko infekce pro pacienta a ostatní účastníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
20 ambulantních pacientů s periferním edémem
20 ambulantních pacientů s klinicky detekovatelným periferním edémem na 1 sadu měření.
Přístroj: Srdečně - 1
Pacienti budou stát před Heartfelt-1, aby bylo možné zachytit snímky a změřit objem jejich dolních končetin.
Ostatní jména:
  • HF-1
Přístroj: Váhové škály
Pacient bude požádán, aby se postavil na standardní lékařské váhy a změřil svou váhu.
Jiný: Lékařské hodnocení edému
Člen výzkumného týmu posoudí závažnost periferního edému na stupnici 1-5.
Jiný: Základní hodnocení
V místě studie jsou vybráni účastníci studie, jejich věk, pohlaví, diagnóza, etiologie srdečního selhání, LVEF (ejekční frakce levé komory), lékařská a přístrojová terapie, doba od diagnózy, BNP (natriuretický peptid typu B), CRP (C- Reaktivní protein), renální funkce (EGFR), hemoglobin, albumin a analýza moči budou hodnoceny, pokud nebudou k dispozici nedávné (méně než 6 měsíců staré) výsledky. Bude také zaznamenán počet hospitalizací v nemocnici se srdečním selháním za poslední 2 roky, skóre LACE a přidružená onemocnění.
Přístroj: Metoda vytěsňování vody
To bude zahrnovat naplnění měrky vlažnou vodou (27-35oC +-2oC) až do příslušné úrovně. Vhodná hladina je určena stabilizací vody poté, co část vyteče z měřidla do odpadní nádoby. Jakmile se hladina vody ustálí, pacient, který sedí na židli, jemně ponoří nohu (nahou) do měřidla, dokud nebude jeho chodidlo naplocho na spodní straně měřidla. Voda vytékající z měřidla do odměrné nádoby bude shromažďována, dokud se průtok vody nezastaví. Na spodní části nohy pacienta budou provedeny čtyři malé značky s netoxickým/netrvalým perem, které označují, kde byla hladina vody. Voda, která byla shromážděna v odměrném kbelíku, bude zvážena přesnými stupnicemi, aby se určil objem vody vytlačený vložením nohy. Poté bude noha pacienta vysušena.
Přístroj: Měření posuvných měřítek
To bude zahrnovat vytvoření 4 značek na jedné noze/bérci (malý kříž) pomocí netoxického / nepermanentního pera. Měření se bude skládat z provedení 6 měření mezi těmito značkami pomocí posuvných měřítek a zaznamenání vzdálenosti na kalibrované pásce.
Přístroj: Měřicí páska
Měření provedená pomocí lékařského svinovacího metru budou zahrnovat obvod kotníku, který má být měřen, a také obvod na úrovni klenby nohy. Použitá lékařská páska bude jednorázová lékařská měřicí páska s označením CE, aby se minimalizovalo riziko infekce. Měření bude provedeno na obou nohách.
20 kardiologických kontrol
20 ambulantních pacientů se srdečním selháním bez klinicky detekovatelného periferního edému (kontrolní skupina) na 1 sadu měření.
Přístroj: Srdečně - 1
Pacienti budou stát před Heartfelt-1, aby bylo možné zachytit snímky a změřit objem jejich dolních končetin.
Ostatní jména:
  • HF-1
Přístroj: Váhové škály
Pacient bude požádán, aby se postavil na standardní lékařské váhy a změřil svou váhu.
Jiný: Lékařské hodnocení edému
Člen výzkumného týmu posoudí závažnost periferního edému na stupnici 1-5.
Jiný: Základní hodnocení
V místě studie jsou vybráni účastníci studie, jejich věk, pohlaví, diagnóza, etiologie srdečního selhání, LVEF (ejekční frakce levé komory), lékařská a přístrojová terapie, doba od diagnózy, BNP (natriuretický peptid typu B), CRP (C- Reaktivní protein), renální funkce (EGFR), hemoglobin, albumin a analýza moči budou hodnoceny, pokud nebudou k dispozici nedávné (méně než 6 měsíců staré) výsledky. Bude také zaznamenán počet hospitalizací v nemocnici se srdečním selháním za poslední 2 roky, skóre LACE a přidružená onemocnění.
Přístroj: Metoda vytěsňování vody
To bude zahrnovat naplnění měrky vlažnou vodou (27-35oC +-2oC) až do příslušné úrovně. Vhodná hladina je určena stabilizací vody poté, co část vyteče z měřidla do odpadní nádoby. Jakmile se hladina vody ustálí, pacient, který sedí na židli, jemně ponoří nohu (nahou) do měřidla, dokud nebude jeho chodidlo naplocho na spodní straně měřidla. Voda vytékající z měřidla do odměrné nádoby bude shromažďována, dokud se průtok vody nezastaví. Na spodní části nohy pacienta budou provedeny čtyři malé značky s netoxickým/netrvalým perem, které označují, kde byla hladina vody. Voda, která byla shromážděna v odměrném kbelíku, bude zvážena přesnými stupnicemi, aby se určil objem vody vytlačený vložením nohy. Poté bude noha pacienta vysušena.
Přístroj: Měření posuvných měřítek
To bude zahrnovat vytvoření 4 značek na jedné noze/bérci (malý kříž) pomocí netoxického / nepermanentního pera. Měření se bude skládat z provedení 6 měření mezi těmito značkami pomocí posuvných měřítek a zaznamenání vzdálenosti na kalibrované pásce.
Přístroj: Měřicí páska
Měření provedená pomocí lékařského svinovacího metru budou zahrnovat obvod kotníku, který má být měřen, a také obvod na úrovni klenby nohy. Použitá lékařská páska bude jednorázová lékařská měřicí páska s označením CE, aby se minimalizovalo riziko infekce. Měření bude provedeno na obou nohách.
Periferní edém u 10 hospitalizovaných pacientů
U pacientů hospitalizovaných v důsledku srdečního selhání a kongesce tekutin s periferním edémem bude těmto pacientům v průběhu času provedeno několik sad měření, aby se změřilo snížení periferního edému, který pravděpodobně vykazuje společné rysy s tvorbou periferního edému.
Přístroj: Srdečně - 1
Pacienti budou stát před Heartfelt-1, aby bylo možné zachytit snímky a změřit objem jejich dolních končetin.
Ostatní jména:
  • HF-1
Přístroj: Váhové škály
Pacient bude požádán, aby se postavil na standardní lékařské váhy a změřil svou váhu.
Jiný: Lékařské hodnocení edému
Člen výzkumného týmu posoudí závažnost periferního edému na stupnici 1-5.
Jiný: Základní hodnocení
V místě studie jsou vybráni účastníci studie, jejich věk, pohlaví, diagnóza, etiologie srdečního selhání, LVEF (ejekční frakce levé komory), lékařská a přístrojová terapie, doba od diagnózy, BNP (natriuretický peptid typu B), CRP (C- Reaktivní protein), renální funkce (EGFR), hemoglobin, albumin a analýza moči budou hodnoceny, pokud nebudou k dispozici nedávné (méně než 6 měsíců staré) výsledky. Bude také zaznamenán počet hospitalizací v nemocnici se srdečním selháním za poslední 2 roky, skóre LACE a přidružená onemocnění.
Přístroj: Metoda vytěsňování vody
To bude zahrnovat naplnění měrky vlažnou vodou (27-35oC +-2oC) až do příslušné úrovně. Vhodná hladina je určena stabilizací vody poté, co část vyteče z měřidla do odpadní nádoby. Jakmile se hladina vody ustálí, pacient, který sedí na židli, jemně ponoří nohu (nahou) do měřidla, dokud nebude jeho chodidlo naplocho na spodní straně měřidla. Voda vytékající z měřidla do odměrné nádoby bude shromažďována, dokud se průtok vody nezastaví. Na spodní části nohy pacienta budou provedeny čtyři malé značky s netoxickým/netrvalým perem, které označují, kde byla hladina vody. Voda, která byla shromážděna v odměrném kbelíku, bude zvážena přesnými stupnicemi, aby se určil objem vody vytlačený vložením nohy. Poté bude noha pacienta vysušena.
Přístroj: Měření posuvných měřítek
To bude zahrnovat vytvoření 4 značek na jedné noze/bérci (malý kříž) pomocí netoxického / nepermanentního pera. Měření se bude skládat z provedení 6 měření mezi těmito značkami pomocí posuvných měřítek a zaznamenání vzdálenosti na kalibrované pásce.
Přístroj: Měřicí páska
Měření provedená pomocí lékařského svinovacího metru budou zahrnovat obvod kotníku, který má být měřen, a také obvod na úrovni klenby nohy. Použitá lékařská páska bude jednorázová lékařská měřicí páska s označením CE, aby se minimalizovalo riziko infekce. Měření bude provedeno na obou nohách.
30 kontrola bez srdečních potíží
méně než 30 normálních kontrol (zdraví dobrovolníci a pacienti bez srdečního selhání) ve věkové skupině 55 a více let, kteří souhlasí s pořízením snímků pomocí zařízení Heartfelt-1 (nikoli celého souboru měření).
Přístroj: Srdečně - 1
Pacienti budou stát před Heartfelt-1, aby bylo možné zachytit snímky a změřit objem jejich dolních končetin.
Ostatní jména:
  • HF-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem měřený zařízením Heartfelt-1
Časové okno: Do 3 měsíců po náboru pacienta nebo před koncem studie (podle toho, co nastane dříve).
Do 3 měsíců po náboru pacienta nebo před koncem studie (podle toho, co nastane dříve).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Do 3 měsíců po náboru pacienta nebo před koncem studie (podle toho, co nastane dříve).
Hmotnost pacienta v den
Do 3 měsíců po náboru pacienta nebo před koncem studie (podle toho, co nastane dříve).
Měření vzdálenosti
Časové okno: Do 3 měsíců po náboru pacienta nebo před koncem studie (podle toho, co nastane dříve).
Měření vzdálenosti na chodidle / bérci pacienta
Do 3 měsíců po náboru pacienta nebo před koncem studie (podle toho, co nastane dříve).
Obvod a "osmička"
Časové okno: Do 3 měsíců po náboru pacienta nebo před koncem studie (podle toho, co nastane dříve).
Obvod dolní části nohy / chodidla a měření "osmičky".
Do 3 měsíců po náboru pacienta nebo před koncem studie (podle toho, co nastane dříve).
Objem bérce/chodidla
Časové okno: Do 3 měsíců po náboru pacienta nebo před koncem studie (podle toho, co nastane dříve).
Měřeno metodou vytěsňování vody.
Do 3 měsíců po náboru pacienta nebo před koncem studie (podle toho, co nastane dříve).
Lékařské hodnocení edému
Časové okno: Do 3 měsíců po náboru pacienta nebo před koncem studie (podle toho, co nastane dříve).
Lékařské hodnocení periferního edému na stupnici 1-5
Do 3 měsíců po náboru pacienta nebo před koncem studie (podle toho, co nastane dříve).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heartfelt Technologies

Spolupracovníci

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lyon, BCh PhD FRCP, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBH01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, diastolické

Klinické studie na Srdečně - 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit