Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní zkušební verze defibrilace veřejného přístupu (PAD).

Měřit přežití pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou do propuštění z nemocnice v komunitních jednotkách (např. v bytových nebo kancelářských budovách, uzavřených komunitách, sportovištích, seniorských centrech, nákupních centrech) obsluhovaných vyškolenými nelékařskými pracovníky využívajícími automatizované externí defibrilátory (AEDs), přístup nazývaný Public Access Defibrillation, ve srovnání s jednotkami, které dostávají tradiční optimální komunitní standard péče (tj. záchranáři vyškolení k rozpoznání srdeční pohotovosti, zavolání 911 a zahájení KPR).

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Náhlá srdeční zástava mimo nemocnici (OOH-CA) zůstává významnou příčinou úmrtí, a to i přes nedávný pokles celkové úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění. Stávající metody neodkladné resuscitace jsou nedostatečné kvůli časovým prodlevám spojeným s transportem vyškoleného respondéra s defibrilačními schopnostmi na stranu oběti OOH-CA.

Stávající systémy Emergency Medical Services (EMS) obvykle kombinují služby záchranného zdravotnického technika (EMT) s určitou úrovní zapojení komunity, jako je například trénink kardiopulmonální resuscitace (CPR) přihlížejících. Některé komunity zahrnují automatické externí defibrilátory (AED) na izolovaných místech nebo v mobilních policejních či hasičských vozidlech. Takový přístup se typicky liší v účinnosti, s postupným zlepšováním účinnosti pozorovaným v komunitách, které organizují a integrují služby se stávajícím systémem EMS. Optimální zlepšení přežití při náhlém OOH-CA však může vyžadovat program, který využívá dobrovolné nelékařské zasahující osoby (kteří nemusí mít tradiční povinnost reagovat na nouzovou situaci), kteří jsou úspěšně vyškoleni v používání AED. Komplexní, integrovaný komunitní přístup k léčbě pomocí AED by měl komunitní jednotky obsluhované těmito dobrovolnými nelékařskými respondenty, kteří mohou rychle identifikovat a léčit pacienta s OOH-CA. Takový přístup se nazývá Public Access Defibrilation (PAD).

Některé observační studie naznačují podporu přístupu PAD. Tyto studie se zaměřily na tradiční pracovníky veřejné bezpečnosti, jako jsou policisté a hasiči nebo další laici ve vedoucích pozicích, kteří jsou školeni a pravidelně vyzýváni k převzetí velení v případě nouze (např. letušky leteckých společností, bezpečnostní důstojníci v kasinech v Las Vegas). Jiné studie, jak randomizované, tak observační, kde byli školenci manželé nebo rodinní příslušníci rizikových pacientů, naznačují, že ne všichni laici mohou účinně používat AED v prostředí OOH-CA, a to ani po rozsáhlém školení. Tato studie se liší od těch, které byly provedeny dříve, tím, že se zaměřuje na střední skupinu, jmenovitě dobrovolné nelékařské respondenty (např. obchodníci, bankovní pokladníci, stavební dozorci a spolupracovníci). Tato studie poskytne výsledky, které mohou pomoci vytvořit informovanou veřejnou politiku týkající se používání AED dobrovolnými nelékařskými osobami.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Jednalo se o studii komplexního, integrovaného komunitního přístupu, ve kterém byli dobrovolní nelékařští dobrovolníci (laičtí dobrovolníci, kteří nemají tradiční odpovědnost za lékařské pohotovosti jako primární náplň práce) vyškoleni k používání automatických externích defibrilátorů (AED). Tento přístup se nazývá Public Access Defibrilation (PAD). Zkoumanou hypotézou bylo, že PAD významně zvýší přežití při mimonemocniční srdeční zástavě zkrácením časového intervalu od kolapsu do defibrilace. Specifickým cílem této randomizované, kontrolované studie bylo změřit přežití do propuštění z nemocnice po srdeční zástavě mimo nemocnici na komunitních jednotkách vyškolených a vybavených k poskytování defibrilace s veřejným přístupem kromě optimální standardní péče ve srovnání s komunitními jednotkami vyškolenými k poskytování optimální standardní péče (rozpoznání mimonemocniční zástavy srdce, přístup 911, kardiopulmonální resuscitace). Sekundární cíle zahrnovaly srovnání pomocí Utsteinových kritérií (Annals of Emergency Medicine 1991;20:861-74), neurologického stavu, kvality života, nákladů a nákladové efektivity mezi těmito dvěma skupinami.

Zúčastněné výzkumné lokality identifikovaly 1 000 jednotek (např. veřejné prostory, uzavřené komunity, nákupní centra, letištní terminály, kasina, obchodní parky) ve své servisní oblasti, které předpokládaly alespoň 0,6 léčitelných mimonemocničních srdečních zástav během 15 měsíců. Každá jednotka byla náhodně vybrána tak, aby sloužila buď jako intervenční nebo kontrolní skupina, se srovnávacími údaji o epizodách shromažďovanými po dobu 15 měsíců po krátkém předběžném období sběru dat (přibližně 2 měsíce pro vyhodnocení schopnosti místa zachytit data událostí) po školení. V rámci každé lokality byly jednotky rozděleny do subrandomů podle rekvalifikační strategie. Výkon při rekvalifikaci byl sledován a strategie byly v případě potřeby upraveny.

Dobrovolní nelékařští pracovníci (např. zaměstnanci kanceláře, bankovní pokladní, obchodníci a dobrovolníci ze sousedství) v intervenčních i kontrolních skupinách budou vyškoleni, aby poskytovali optimální standard péče: (a) rozpoznávat mimonemocniční zástavu srdce; b) přístup 911 nebo jeho ekvivalent; a (c) provádět KPR. Dobrovolníci v intervenční skupině se také naučí používat AED okamžitě během čekání na příjezd prvního záchranného zdravotnického týmu. Kritériem pro počet a umístění vyškolených dobrovolníků a zařízení bude maximálně 3 minuty „procházky“, abyste měli AED u pacienta.

Oběti srdeční zástavy mimo nemocnici v každé ze dvou skupin budou porovnány během 15měsíčního období intervence s ohledem na jejich: (a) přežití do propuštění z nemocnice (primární výsledek); b) neurologický stav; c) kvalita života; a (d) využití zdrojů/náklady. Bude vypočítána přírůstková nákladová efektivita dobrovolné defibrilace nelékařského typu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Žádná kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Dokončení studie

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: PAD
    Komentáře k informacím: NHLBI poskytuje řízený přístup k IPD prostřednictvím BioLINCC. Přístup vyžaduje registraci, doklad o místním schválení IRB nebo certifikaci výjimky z kontroly IRB a dokončení smlouvy o používání dat.
  2. Studijní formuláře

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit