- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004560
Komunitní zkušební verze defibrilace veřejného přístupu (PAD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Náhlá srdeční zástava mimo nemocnici (OOH-CA) zůstává významnou příčinou úmrtí, a to i přes nedávný pokles celkové úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění. Stávající metody neodkladné resuscitace jsou nedostatečné kvůli časovým prodlevám spojeným s transportem vyškoleného respondéra s defibrilačními schopnostmi na stranu oběti OOH-CA.
Stávající systémy Emergency Medical Services (EMS) obvykle kombinují služby záchranného zdravotnického technika (EMT) s určitou úrovní zapojení komunity, jako je například trénink kardiopulmonální resuscitace (CPR) přihlížejících. Některé komunity zahrnují automatické externí defibrilátory (AED) na izolovaných místech nebo v mobilních policejních či hasičských vozidlech. Takový přístup se typicky liší v účinnosti, s postupným zlepšováním účinnosti pozorovaným v komunitách, které organizují a integrují služby se stávajícím systémem EMS. Optimální zlepšení přežití při náhlém OOH-CA však může vyžadovat program, který využívá dobrovolné nelékařské zasahující osoby (kteří nemusí mít tradiční povinnost reagovat na nouzovou situaci), kteří jsou úspěšně vyškoleni v používání AED. Komplexní, integrovaný komunitní přístup k léčbě pomocí AED by měl komunitní jednotky obsluhované těmito dobrovolnými nelékařskými respondenty, kteří mohou rychle identifikovat a léčit pacienta s OOH-CA. Takový přístup se nazývá Public Access Defibrilation (PAD).
Některé observační studie naznačují podporu přístupu PAD. Tyto studie se zaměřily na tradiční pracovníky veřejné bezpečnosti, jako jsou policisté a hasiči nebo další laici ve vedoucích pozicích, kteří jsou školeni a pravidelně vyzýváni k převzetí velení v případě nouze (např. letušky leteckých společností, bezpečnostní důstojníci v kasinech v Las Vegas). Jiné studie, jak randomizované, tak observační, kde byli školenci manželé nebo rodinní příslušníci rizikových pacientů, naznačují, že ne všichni laici mohou účinně používat AED v prostředí OOH-CA, a to ani po rozsáhlém školení. Tato studie se liší od těch, které byly provedeny dříve, tím, že se zaměřuje na střední skupinu, jmenovitě dobrovolné nelékařské respondenty (např. obchodníci, bankovní pokladníci, stavební dozorci a spolupracovníci). Tato studie poskytne výsledky, které mohou pomoci vytvořit informovanou veřejnou politiku týkající se používání AED dobrovolnými nelékařskými osobami.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Jednalo se o studii komplexního, integrovaného komunitního přístupu, ve kterém byli dobrovolní nelékařští dobrovolníci (laičtí dobrovolníci, kteří nemají tradiční odpovědnost za lékařské pohotovosti jako primární náplň práce) vyškoleni k používání automatických externích defibrilátorů (AED). Tento přístup se nazývá Public Access Defibrilation (PAD). Zkoumanou hypotézou bylo, že PAD významně zvýší přežití při mimonemocniční srdeční zástavě zkrácením časového intervalu od kolapsu do defibrilace. Specifickým cílem této randomizované, kontrolované studie bylo změřit přežití do propuštění z nemocnice po srdeční zástavě mimo nemocnici na komunitních jednotkách vyškolených a vybavených k poskytování defibrilace s veřejným přístupem kromě optimální standardní péče ve srovnání s komunitními jednotkami vyškolenými k poskytování optimální standardní péče (rozpoznání mimonemocniční zástavy srdce, přístup 911, kardiopulmonální resuscitace). Sekundární cíle zahrnovaly srovnání pomocí Utsteinových kritérií (Annals of Emergency Medicine 1991;20:861-74), neurologického stavu, kvality života, nákladů a nákladové efektivity mezi těmito dvěma skupinami.
Zúčastněné výzkumné lokality identifikovaly 1 000 jednotek (např. veřejné prostory, uzavřené komunity, nákupní centra, letištní terminály, kasina, obchodní parky) ve své servisní oblasti, které předpokládaly alespoň 0,6 léčitelných mimonemocničních srdečních zástav během 15 měsíců. Každá jednotka byla náhodně vybrána tak, aby sloužila buď jako intervenční nebo kontrolní skupina, se srovnávacími údaji o epizodách shromažďovanými po dobu 15 měsíců po krátkém předběžném období sběru dat (přibližně 2 měsíce pro vyhodnocení schopnosti místa zachytit data událostí) po školení. V rámci každé lokality byly jednotky rozděleny do subrandomů podle rekvalifikační strategie. Výkon při rekvalifikaci byl sledován a strategie byly v případě potřeby upraveny.
Dobrovolní nelékařští pracovníci (např. zaměstnanci kanceláře, bankovní pokladní, obchodníci a dobrovolníci ze sousedství) v intervenčních i kontrolních skupinách budou vyškoleni, aby poskytovali optimální standard péče: (a) rozpoznávat mimonemocniční zástavu srdce; b) přístup 911 nebo jeho ekvivalent; a (c) provádět KPR. Dobrovolníci v intervenční skupině se také naučí používat AED okamžitě během čekání na příjezd prvního záchranného zdravotnického týmu. Kritériem pro počet a umístění vyškolených dobrovolníků a zařízení bude maximálně 3 minuty „procházky“, abyste měli AED u pacienta.
Oběti srdeční zástavy mimo nemocnici v každé ze dvou skupin budou porovnány během 15měsíčního období intervence s ohledem na jejich: (a) přežití do propuštění z nemocnice (primární výsledek); b) neurologický stav; c) kvalita života; a (d) využití zdrojů/náklady. Bude vypočítána přírůstková nákladová efektivita dobrovolné defibrilace nelékařského typu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ornato JP, McBurnie MA, Nichol G, Salive M, Weisfeldt M, Riegel B, Christenson J, Terndrup T, Daya M; PAD Trial Investigators. The Public Access Defibrillation (PAD) trial: study design and rationale. Resuscitation. 2003 Feb;56(2):135-47. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00442-2.
- Mosesso VN Jr, Brown LH, Greene HL, Schmidt TA, Aufderheide TP, Sayre MR, Stephens SW, Travers A, Craven RA, Weisfeldt ML; PAD Trial Investigators. Conducting research using the emergency exception from informed consent: the Public Access Defibrillation (PAD) Trial experience. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):29-36. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.11.016.
- Sayre MR, Travers AH, Daya M, Greene HL, Salive ME, Vijayaraghavan K, Craven RA, Groh WJ, Hallstrom AP; PAD Investigators. Measuring survival rates from sudden cardiac arrest: the elusive definition. Resuscitation. 2004 Jul;62(1):25-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.02.007.
- Hallstrom AP, Ornato JP, Weisfeldt M, Travers A, Christenson J, McBurnie MA, Zalenski R, Becker LB, Schron EB, Proschan M; Public Access Defibrillation Trial Investigators. Public-access defibrillation and survival after out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2004 Aug 12;351(7):637-46. doi: 10.1056/NEJMoa040566.
- Nichol G, Wells GA, Kuntz K, Feeny D, Longstreth W, Mahoney B, Mann C, Lucas R, Henry M, Huszti E, Birnbaum A. Methodological design for economic evaluation in Public Access Defibrillation (PAD) trial. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):202-8. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.034.
- Powell J, Van Ottingham L, Schron E. Public defibrillation: increased survival from a structured response system. J Cardiovasc Nurs. 2004 Nov-Dec;19(6):384-9. doi: 10.1097/00005082-200411000-00009.
- Richardson LD, Gunnels MD, Groh WJ, Peberdy MA, Pennington S, Wilets I, Campbell V, Van Ottingham L, McBurnie MA; PAD Trial Investigators. Implementation of community-based public access defibrillation in the PAD trial. Acad Emerg Med. 2005 Aug;12(8):688-97. doi: 10.1197/j.aem.2005.03.525.
- Birnbaum A, McBurnie MA, Powell J, Ottingham LV, Riegel B, Potts J, Hedges JR; PAD Investigators. Modeling instructor preferences for CPR and AED competence estimation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):333-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.08.019.
- Riegel B, Birnbaum A, Aufderheide TP, Thode HC Jr, Henry MC, Van Ottingham L, Swor R; PAD Investigators. Predictors of cardiopulmonary resuscitation and automated external defibrillator skill retention. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):927-32. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.042.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: PADKomentáře k informacím: NHLBI poskytuje řízený přístup k IPD prostřednictvím BioLINCC. Přístup vyžaduje registraci, doklad o místním schválení IRB nebo certifikaci výjimky z kontroly IRB a dokončení smlouvy o používání dat.
- Studijní formuláře
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .