- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00004560
Пробная версия дефибрилляции открытого доступа (PAD) сообщества
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Внезапная внебольничная остановка сердца (OOH-CA) остается значительной причиной смерти, несмотря на недавнее снижение общей смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Существующие методы неотложной реанимации неадекватны из-за временных задержек, присущих транспортировке обученного спасателя с возможностями дефибрилляции к стороне пострадавшего OOH-CA.
Существующие системы служб неотложной медицинской помощи (EMS) обычно сочетают в себе услуги фельдшера скорой медицинской помощи (EMT) с некоторым уровнем участия сообщества, например, с обучением сердечно-легочной реанимации (CPR) свидетеля. Некоторые сообщества используют автоматические внешние дефибрилляторы (AED) в изолированных местах или в мобильных полицейских или пожарных машинах. Такой подход обычно отличается по эффективности, при этом постепенное повышение эффективности наблюдается в сообществах, которые организуют и интегрируют услуги с существующей системой EMS. Тем не менее, для оптимального улучшения выживаемости при внезапном OOH-CA может потребоваться программа, в которой задействованы немедицинские спасатели-добровольцы (у которых может не быть традиционных обязанностей по реагированию на чрезвычайную ситуацию), которые успешно обучены использованию АНД. Всеобъемлющий, комплексный подход к лечению с помощью противоэпилептических препаратов на местном уровне предполагает наличие общественных подразделений, обслуживаемых этими добровольцами, не являющимися медицинскими работниками, которые могут быстро выявить и вылечить пациента с OOH-CA. Такой подход называется дефибрилляцией общего доступа (PAD).
Некоторые обсервационные исследования предлагают поддержку подхода PAD. Эти исследования были нацелены на традиционных специалистов по реагированию на вопросы общественной безопасности, таких как полиция и пожарные, или других непрофессионалов, занимающих руководящие должности, которые прошли обучение и регулярно призваны взять на себя командование в чрезвычайных ситуациях (например, стюардессы авиакомпаний, сотрудники службы безопасности в казино Лас-Вегаса). Другие исследования, как рандомизированные, так и обсервационные, в которых слушатели были супругами или членами семьи пациентов из группы риска, показывают, что не все неспециалисты могут эффективно использовать АНД в условиях OOH-CA, даже при интенсивном обучении. Это исследование отличается от ранее проводившихся тем, что сосредоточено на промежуточной группе, а именно на добровольцах, не являющихся медицинскими работниками (например, торговцы, банковские служащие, прорабы зданий и коллеги). Это исследование предоставит результаты, которые могут помочь разработать информированную государственную политику в отношении использования АНД добровольцами, не являющимися медицинскими работниками.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Это было исследование комплексного, интегрированного общественного подхода, в рамках которого добровольцы, не являющиеся медицинскими работниками, оказывающие помощь (непрофессиональные добровольцы, не имеющие традиционной обязанности брать на себя ответственность за оказание неотложной медицинской помощи в качестве своей основной должностной инструкции), были обучены использованию автоматических внешних дефибрилляторов (АНД). Этот подход называется дефибрилляцией общего доступа (PAD). Исследованная гипотеза заключалась в том, что ЗПА значительно увеличивает выживаемость при внебольничной остановке сердца за счет сокращения временного интервала от коллапса до дефибрилляции. Конкретная цель этого рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы измерить выживаемость до выписки из больницы после внебольничной остановки сердца в отделениях по месту жительства, обученных и оборудованных для проведения дефибрилляции в общественном доступе в дополнение к оптимальному стандартному уходу, по сравнению с отделениями по месту жительства, обученными для обеспечения оптимального лечения. стандартная помощь (распознавание внебольничной остановки сердца, вызов 911, сердечно-легочная реанимация). Вторичные цели включали сравнение с использованием критериев Утштейна (Annals of Emergency Medicine 1991; 20:861-74), неврологического статуса, качества жизни, стоимости и экономической эффективности между двумя группами.
Участвовавшие в исследовании исследовательские центры выявили 1000 объектов (например, общественные зоны, закрытые жилые комплексы, торговые центры, терминалы аэропортов, казино, бизнес-парки) в зоне их обслуживания, в которых ожидалось не менее 0,6 амбулаторных остановок сердца, поддающихся лечению, в течение 15-месячного периода. Каждое подразделение было рандомизировано, чтобы служить либо группой вмешательства, либо контрольной группой, при этом сравнительные данные об эпизодах собирались в течение 15 месяцев после короткого периода предварительного сбора данных (приблизительно 2 месяца для оценки способности сайта собирать данные о событиях) после обучения. В каждом центре подразделения были рандомизированы в соответствии со стратегией переподготовки. Эффективность переподготовки отслеживалась, и стратегии изменялись, если это было указано.
Добровольцы-немедицинские спасатели (например, офисный персонал, банковские служащие, торговцы и местные волонтеры) как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будут обучены обеспечивать оптимальный стандарт помощи: (а) распознавать внебольничную остановку сердца; (b) получить доступ к 911 или его эквиваленту; и (c) проводить сердечно-легочную реанимацию. Добровольцев в группе вмешательства также научат быстро использовать AED в ожидании прибытия первой бригады скорой медицинской помощи. Критерием количества и местоположения обученных добровольцев и устройств будет максимальное трехминутное «прохождение», чтобы АВД находился рядом с пациентом.
Жертвы внебольничной остановки сердца в каждой из двух групп будут сравниваться в течение 15-месячного периода вмешательства в отношении их: (а) выживаемости до выписки из больницы (первичный результат); б) неврологический статус; (в) качество жизни; и (d) использование ресурсов/затраты. Будет рассчитана дополнительная экономическая эффективность дефибрилляции добровольцев, не являющихся медицинскими работниками.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ornato JP, McBurnie MA, Nichol G, Salive M, Weisfeldt M, Riegel B, Christenson J, Terndrup T, Daya M; PAD Trial Investigators. The Public Access Defibrillation (PAD) trial: study design and rationale. Resuscitation. 2003 Feb;56(2):135-47. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00442-2.
- Mosesso VN Jr, Brown LH, Greene HL, Schmidt TA, Aufderheide TP, Sayre MR, Stephens SW, Travers A, Craven RA, Weisfeldt ML; PAD Trial Investigators. Conducting research using the emergency exception from informed consent: the Public Access Defibrillation (PAD) Trial experience. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):29-36. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.11.016.
- Sayre MR, Travers AH, Daya M, Greene HL, Salive ME, Vijayaraghavan K, Craven RA, Groh WJ, Hallstrom AP; PAD Investigators. Measuring survival rates from sudden cardiac arrest: the elusive definition. Resuscitation. 2004 Jul;62(1):25-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.02.007.
- Hallstrom AP, Ornato JP, Weisfeldt M, Travers A, Christenson J, McBurnie MA, Zalenski R, Becker LB, Schron EB, Proschan M; Public Access Defibrillation Trial Investigators. Public-access defibrillation and survival after out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2004 Aug 12;351(7):637-46. doi: 10.1056/NEJMoa040566.
- Nichol G, Wells GA, Kuntz K, Feeny D, Longstreth W, Mahoney B, Mann C, Lucas R, Henry M, Huszti E, Birnbaum A. Methodological design for economic evaluation in Public Access Defibrillation (PAD) trial. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):202-8. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.034.
- Powell J, Van Ottingham L, Schron E. Public defibrillation: increased survival from a structured response system. J Cardiovasc Nurs. 2004 Nov-Dec;19(6):384-9. doi: 10.1097/00005082-200411000-00009.
- Richardson LD, Gunnels MD, Groh WJ, Peberdy MA, Pennington S, Wilets I, Campbell V, Van Ottingham L, McBurnie MA; PAD Trial Investigators. Implementation of community-based public access defibrillation in the PAD trial. Acad Emerg Med. 2005 Aug;12(8):688-97. doi: 10.1197/j.aem.2005.03.525.
- Birnbaum A, McBurnie MA, Powell J, Ottingham LV, Riegel B, Potts J, Hedges JR; PAD Investigators. Modeling instructor preferences for CPR and AED competence estimation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):333-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.08.019.
- Riegel B, Birnbaum A, Aufderheide TP, Thode HC Jr, Henry MC, Van Ottingham L, Swor R; PAD Investigators. Predictors of cardiopulmonary resuscitation and automated external defibrillator skill retention. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):927-32. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.042.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: PADИнформационные комментарии: NHLBI обеспечивает контролируемый доступ к IPD через BioLINCC. Для доступа требуется регистрация, свидетельство местного одобрения IRB или свидетельство об освобождении от проверки IRB, а также заключение соглашения об использовании данных.
- Учебные формы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .