- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004560
Prueba comunitaria de desfibrilación de acceso público (PAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El paro cardíaco repentino fuera del hospital (OOH-CA) sigue siendo una causa importante de muerte, a pesar de las recientes disminuciones en la mortalidad general por enfermedad cardiovascular. Los métodos existentes de reanimación de emergencia son inadecuados debido a los retrasos de tiempo inherentes al transporte de un socorrista capacitado con capacidades de desfibrilación al lado de la víctima OOH-CA.
Los sistemas de Servicios Médicos de Emergencia (EMS) existentes generalmente combinan los servicios de Técnico en Emergencias Médicas (EMT) paramédico con cierto nivel de participación comunitaria, como la capacitación en reanimación cardiopulmonar (RCP) de los transeúntes. Algunas comunidades incluyen desfibriladores externos automáticos (DEA) en sitios aislados o en vehículos móviles de policía o bomberos. Tal enfoque generalmente varía en efectividad, con una mejora incremental en la efectividad observada en las comunidades que organizan e integran los servicios con el sistema EMS existente. Sin embargo, la mejora óptima en la supervivencia de una OOH-CA repentina puede requerir un programa que utilice personal de respuesta no médico voluntario (quienes pueden no tener el deber tradicional de responder a una emergencia) que estén capacitados con éxito para usar DEA. Un enfoque comunitario integral e integrado para el tratamiento con AED tendría unidades comunitarias atendidas por estos respondedores voluntarios no médicos que pueden identificar y tratar rápidamente a un paciente con OOH-CA. Tal enfoque se denomina desfibrilación de acceso público (PAD).
Algunos estudios observacionales sugieren apoyo para el enfoque PAD. Estos estudios se han centrado en los servicios de respuesta de seguridad pública tradicionales, como la policía y los bomberos u otras personas no profesionales en puestos de liderazgo que están capacitados y son llamados regularmente para tomar el mando en una emergencia (por ejemplo, asistentes de vuelo de aerolíneas, oficiales de seguridad en los casinos de Las Vegas). Otros estudios, tanto aleatorizados como de observación, en los que los alumnos han sido cónyuges o familiares de pacientes en riesgo, sugieren que no todos los legos pueden utilizar de manera efectiva los DEA en el entorno de OOH-CA, incluso con una amplia capacitación. Este estudio difiere de los realizados anteriormente al centrarse en un grupo intermedio, a saber, personal de respuesta no médico voluntario (p. ej., comerciantes, cajeros de bancos, superintendentes de edificios y compañeros de trabajo). Este estudio proporcionará resultados que pueden ayudar a desarrollar una política pública informada sobre el uso de DEA por parte de personas voluntarias no médicas.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Este fue un estudio de un enfoque comunitario integral e integrado en el que los socorristas voluntarios no médicos (voluntarios no médicos sin la responsabilidad tradicional de hacerse cargo de las emergencias médicas como descripción principal de su trabajo) fueron capacitados para usar desfibriladores externos automáticos (DEA). Este enfoque se llama desfibrilación de acceso público (PAD). La hipótesis investigada fue que la EAP aumentaría significativamente la supervivencia en la parada cardiaca extrahospitalaria al reducir el intervalo de tiempo desde el colapso hasta la desfibrilación. El objetivo específico de este ensayo aleatorizado y controlado fue medir la supervivencia hasta el alta hospitalaria después de un paro cardíaco extrahospitalario en unidades comunitarias capacitadas y equipadas para brindar desfibrilación de acceso público además de atención estándar óptima, en comparación con unidades comunitarias capacitadas para brindar atención óptima. atención estándar (reconocimiento de un paro cardíaco fuera del hospital, acceso al 911, reanimación cardiopulmonar). Los objetivos secundarios incluyeron la comparación utilizando los criterios de Utstein (Annals of Emergency Medicine 1991;20:861-74), el estado neurológico, la calidad de vida, el costo y la rentabilidad entre los dos grupos.
Los sitios de investigación participantes identificaron 1000 unidades (p. ej., áreas públicas, comunidades cerradas, centros comerciales, terminales de aeropuertos, casinos, parques empresariales) dentro de su área de servicio que anticiparon al menos 0,6 paros cardíacos extrahospitalarios tratables en un período de 15 meses. Cada unidad se asignó al azar para que sirviera como grupo de intervención o de control, con datos de episodios comparativos recopilados durante un período de 15 meses después de un breve período de recopilación de datos preliminares (aproximadamente 2 meses para evaluar la capacidad del sitio para capturar datos de eventos) después del entrenamiento. Dentro de cada sitio, las unidades fueron subreatorizadas a una estrategia de reentrenamiento. Se monitoreó el desempeño en el reentrenamiento y se modificaron las estrategias si estaba indicado.
Los socorristas voluntarios no médicos (p. ej., personal de oficina, cajeros bancarios, comerciantes y voluntarios del vecindario) tanto en los grupos de intervención como de control recibirán capacitación para brindar el estándar de atención óptimo: (a) reconocer un paro cardíaco fuera del hospital; (b) acceso al 911 o su equivalente; y, (c) administrar RCP. A los voluntarios del grupo de intervención también se les enseñará a usar un DEA con prontitud mientras esperan la llegada del primer equipo médico de emergencia de seguridad pública. El criterio para el número y la ubicación de los voluntarios capacitados y los dispositivos será un "recorrido" de un máximo de 3 minutos para tener el DEA al lado del paciente.
Las víctimas de paros cardíacos extrahospitalarios en cada uno de los dos grupos se compararán durante el período de intervención de 15 meses con respecto a su: (a) supervivencia hasta el alta hospitalaria (resultado primario); (b) estado neurológico; (c) calidad de vida; y, (d) uso/costos de los recursos. Se calculará la rentabilidad incremental de la desfibrilación voluntaria no médica.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ornato JP, McBurnie MA, Nichol G, Salive M, Weisfeldt M, Riegel B, Christenson J, Terndrup T, Daya M; PAD Trial Investigators. The Public Access Defibrillation (PAD) trial: study design and rationale. Resuscitation. 2003 Feb;56(2):135-47. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00442-2.
- Mosesso VN Jr, Brown LH, Greene HL, Schmidt TA, Aufderheide TP, Sayre MR, Stephens SW, Travers A, Craven RA, Weisfeldt ML; PAD Trial Investigators. Conducting research using the emergency exception from informed consent: the Public Access Defibrillation (PAD) Trial experience. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):29-36. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.11.016.
- Sayre MR, Travers AH, Daya M, Greene HL, Salive ME, Vijayaraghavan K, Craven RA, Groh WJ, Hallstrom AP; PAD Investigators. Measuring survival rates from sudden cardiac arrest: the elusive definition. Resuscitation. 2004 Jul;62(1):25-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.02.007.
- Hallstrom AP, Ornato JP, Weisfeldt M, Travers A, Christenson J, McBurnie MA, Zalenski R, Becker LB, Schron EB, Proschan M; Public Access Defibrillation Trial Investigators. Public-access defibrillation and survival after out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2004 Aug 12;351(7):637-46. doi: 10.1056/NEJMoa040566.
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- Richardson LD, Gunnels MD, Groh WJ, Peberdy MA, Pennington S, Wilets I, Campbell V, Van Ottingham L, McBurnie MA; PAD Trial Investigators. Implementation of community-based public access defibrillation in the PAD trial. Acad Emerg Med. 2005 Aug;12(8):688-97. doi: 10.1197/j.aem.2005.03.525.
- Birnbaum A, McBurnie MA, Powell J, Ottingham LV, Riegel B, Potts J, Hedges JR; PAD Investigators. Modeling instructor preferences for CPR and AED competence estimation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):333-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.08.019.
- Riegel B, Birnbaum A, Aufderheide TP, Thode HC Jr, Henry MC, Van Ottingham L, Swor R; PAD Investigators. Predictors of cardiopulmonary resuscitation and automated external defibrillator skill retention. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):927-32. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.042.
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