- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004560
Prova comunitaria di defibrillazione ad accesso pubblico (PAD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'arresto cardiaco improvviso extraospedaliero (OOH-CA) rimane una causa significativa di morte, nonostante il recente calo della mortalità complessiva per malattie cardiovascolari. I metodi esistenti di rianimazione di emergenza sono inadeguati a causa dei ritardi inerenti al trasporto di un soccorritore addestrato con capacità di defibrillazione al fianco della vittima OOH-CA.
I sistemi esistenti dei servizi medici di emergenza (EMS) in genere combinano i servizi paramedici di tecnici medici di emergenza (EMT) con un certo livello di coinvolgimento della comunità, come l'addestramento alla rianimazione cardiopolmonare (RCP) da parte degli astanti. Alcune comunità includono defibrillatori automatici esterni (DAE) in siti isolati o in veicoli mobili della polizia o dei vigili del fuoco. Tale approccio tipicamente varia in efficacia, con un miglioramento incrementale dell'efficacia osservato nelle comunità che organizzano e integrano i servizi con il sistema EMS esistente. Tuttavia, il miglioramento ottimale della sopravvivenza da OOH-CA improvviso può richiedere un programma che utilizzi volontari non medici (che potrebbero non avere il dovere tradizionale di rispondere a un'emergenza) addestrati con successo all'uso di DAE. Un approccio comunitario completo e integrato al trattamento con AED avrebbe unità comunitarie servite da questi soccorritori volontari non medici che possono identificare e curare rapidamente un paziente con OOH-CA. Tale approccio è definito defibrillazione ad accesso pubblico (PAD).
Alcuni studi osservazionali suggeriscono il supporto per l'approccio PAD. Questi studi hanno preso di mira i tradizionali soccorritori della sicurezza pubblica come polizia e vigili del fuoco o altri laici in posizioni di leadership che sono addestrati e regolarmente chiamati ad assumere il comando in caso di emergenza (ad esempio, assistenti di volo delle compagnie aeree, agenti di sicurezza nei casinò di Las Vegas). Altri studi, sia randomizzati che osservazionali, in cui gli specializzandi sono stati coniugi o familiari di pazienti a rischio, suggeriscono che non tutti i non addetti ai lavori possono utilizzare efficacemente gli AED nel contesto di OOH-CA, anche con una formazione approfondita. Questo studio differisce da quelli condotti in precedenza concentrandosi su un gruppo intermedio, vale a dire, volontari non medici (ad esempio, commercianti, cassieri di banca, sovrintendenti edili e colleghi). Questo studio fornirà risultati che possono aiutare a sviluppare una politica pubblica informata riguardo all'uso degli AED da parte di volontari non medici.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Si trattava di uno studio su un approccio comunitario completo e integrato in cui i volontari non medici (volontari laici senza la tradizionale responsabilità di farsi carico delle emergenze mediche come principale descrizione del loro lavoro) sono stati addestrati all'uso di defibrillatori automatici esterni (DAE). Questo approccio è chiamato defibrillazione ad accesso pubblico (PAD). L'ipotesi indagata era che la PAD avrebbe aumentato significativamente la sopravvivenza nell'arresto cardiaco extraospedaliero riducendo l'intervallo di tempo dal collasso alla defibrillazione. Lo scopo specifico di questo studio randomizzato e controllato era misurare la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale a seguito di arresto cardiaco extraospedaliero in unità comunitarie addestrate e attrezzate per fornire defibrillazione ad accesso pubblico oltre a cure standard ottimali, rispetto alle unità comunitarie addestrate per fornire un'assistenza ottimale cure standard (riconoscimento dell'arresto cardiaco extraospedaliero, accesso ai servizi di emergenza sanitaria, rianimazione cardiopolmonare). Gli obiettivi secondari includevano il confronto utilizzando i criteri di Utstein (Annals of Emergency Medicine 1991;20:861-74), lo stato neurologico, la qualità della vita, il costo e il rapporto costo-efficacia tra i due gruppi.
I siti di ricerca partecipanti hanno identificato 1.000 unità (ad es. Aree pubbliche, comunità chiuse, centri commerciali, terminal aeroportuali, casinò, parchi commerciali) all'interno della loro area di servizio che prevedevano almeno 0,6 arresti cardiaci extraospedalieri curabili entro un periodo di 15 mesi. Ciascuna unità è stata randomizzata per fungere da gruppo di intervento o di controllo, con dati comparativi sugli episodi raccolti per un periodo di 15 mesi dopo un breve periodo di raccolta dati preliminare (circa 2 mesi per valutare la capacità del sito di acquisire dati sugli eventi) dopo l'addestramento. All'interno di ogni sito, le unità sono state sub-randomizzate per una strategia di riqualificazione. Le prestazioni alla riqualificazione sono state monitorate e le strategie modificate se indicato.
I soccorritori volontari non medici (ad esempio, personale d'ufficio, cassieri di banca, commercianti e volontari di quartiere) sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo saranno formati per fornire lo standard ottimale di cura: (a) riconoscere l'arresto cardiaco extraospedaliero; (b) accedere al 911 o suo equivalente; e (c) somministrare la RCP. Ai volontari del gruppo di intervento verrà inoltre insegnato a utilizzare tempestivamente un DAE in attesa dell'arrivo della prima squadra medica di emergenza di pubblica sicurezza. I criteri per il numero e l'ubicazione dei volontari e dei dispositivi addestrati saranno un "cammino" massimo di 3 minuti per avere il DAE al fianco del paziente.
Le vittime di arresto cardiaco extraospedaliero in ciascuno dei due gruppi saranno confrontate durante il periodo di intervento di 15 mesi rispetto alla loro: (a) sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale (esito primario); (b) stato neurologico; c) qualità della vita; e (d) utilizzo delle risorse/costi. Verrà calcolato il rapporto costo-efficacia incrementale della defibrillazione di soccorritori volontari non medici.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ornato JP, McBurnie MA, Nichol G, Salive M, Weisfeldt M, Riegel B, Christenson J, Terndrup T, Daya M; PAD Trial Investigators. The Public Access Defibrillation (PAD) trial: study design and rationale. Resuscitation. 2003 Feb;56(2):135-47. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00442-2.
- Mosesso VN Jr, Brown LH, Greene HL, Schmidt TA, Aufderheide TP, Sayre MR, Stephens SW, Travers A, Craven RA, Weisfeldt ML; PAD Trial Investigators. Conducting research using the emergency exception from informed consent: the Public Access Defibrillation (PAD) Trial experience. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):29-36. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.11.016.
- Sayre MR, Travers AH, Daya M, Greene HL, Salive ME, Vijayaraghavan K, Craven RA, Groh WJ, Hallstrom AP; PAD Investigators. Measuring survival rates from sudden cardiac arrest: the elusive definition. Resuscitation. 2004 Jul;62(1):25-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.02.007.
- Hallstrom AP, Ornato JP, Weisfeldt M, Travers A, Christenson J, McBurnie MA, Zalenski R, Becker LB, Schron EB, Proschan M; Public Access Defibrillation Trial Investigators. Public-access defibrillation and survival after out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2004 Aug 12;351(7):637-46. doi: 10.1056/NEJMoa040566.
- Nichol G, Wells GA, Kuntz K, Feeny D, Longstreth W, Mahoney B, Mann C, Lucas R, Henry M, Huszti E, Birnbaum A. Methodological design for economic evaluation in Public Access Defibrillation (PAD) trial. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):202-8. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.034.
- Powell J, Van Ottingham L, Schron E. Public defibrillation: increased survival from a structured response system. J Cardiovasc Nurs. 2004 Nov-Dec;19(6):384-9. doi: 10.1097/00005082-200411000-00009.
- Richardson LD, Gunnels MD, Groh WJ, Peberdy MA, Pennington S, Wilets I, Campbell V, Van Ottingham L, McBurnie MA; PAD Trial Investigators. Implementation of community-based public access defibrillation in the PAD trial. Acad Emerg Med. 2005 Aug;12(8):688-97. doi: 10.1197/j.aem.2005.03.525.
- Birnbaum A, McBurnie MA, Powell J, Ottingham LV, Riegel B, Potts J, Hedges JR; PAD Investigators. Modeling instructor preferences for CPR and AED competence estimation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):333-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.08.019.
- Riegel B, Birnbaum A, Aufderheide TP, Thode HC Jr, Henry MC, Van Ottingham L, Swor R; PAD Investigators. Predictors of cardiopulmonary resuscitation and automated external defibrillator skill retention. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):927-32. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.042.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: PADCommenti informativi: NHLBI fornisce accesso controllato a IPD attraverso BioLINCC. L'accesso richiede la registrazione, la prova dell'approvazione IRB locale o la certificazione di esenzione dalla revisione IRB e il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati.
- Moduli di studio
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