- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004560
Public Access Defibrillation (PAD) -yhteisökokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Äkillinen sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OOH-CA) on edelleen merkittävä kuolinsyy huolimatta viimeaikaisesta sydän- ja verisuonitauteihin liittyvän kuolleisuuden laskusta. Nykyiset hätäelvytysmenetelmät ovat riittämättömiä johtuen aikaviiveistä, jotka johtuvat koulutetun defibrillointikyvyn omaavan avustajan kuljetuksesta OOH-CA-uhrin puolelle.
Olemassa olevissa ensiapujärjestelmissä (EMS) yhdistyvät tavallisesti ensiapulääkärin (EMT) palvelut jossain määrin yhteisön osallistumiseen, kuten sivustakatsojan sydän- ja keuhkoelvytyskoulutukseen. Jotkut yhteisöt sisältävät automatisoituja ulkoisia defibrillaattoreita (AED) eristyneissä paikoissa tai liikkuvissa poliisi- tai paloautoissa. Tällaisen lähestymistavan tehokkuus vaihtelee tyypillisesti, ja tehokkuus paranee asteittain yhteisöissä, jotka järjestävät ja integroivat palveluja olemassa olevaan EMS-järjestelmään. Äkillisen OOH-CA:n eloonjäämisen optimaalinen paraneminen saattaa kuitenkin edellyttää ohjelmaa, jossa käytetään vapaaehtoisia ei-lääketieteellisiä avustajia (joilla ei ehkä ole perinteistä velvollisuutta reagoida hätätilanteisiin), jotka on koulutettu menestyksekkäästi käyttämään AED-lääkkeitä. Kattavassa, integroidussa yhteisön lähestymistavassa AED-hoitoon olisi yhteisön yksiköitä, joita palvelisivat nämä vapaaehtoiset ei-lääketieteelliset hoitohenkilöstö, jotka voivat nopeasti tunnistaa ja hoitaa potilaan, jolla on OOH-CA. Tällaista lähestymistapaa kutsutaan nimellä Public Access Defibrillation (PAD).
Jotkut havaintotutkimukset ehdottavat tukea PAD-lähestymistapalle. Nämä tutkimukset ovat kohdistettu perinteisiin yleisen turvallisuuden asiantuntijoihin, kuten poliiseihin ja palomiehiin tai muihin johtavissa asemissa oleviin maallikoihin, jotka on koulutettu ja joita kutsutaan säännöllisesti ottamaan komentoa hätätilanteessa (esim. lentoemännät, turvapäälliköt Las Vegasin kasinoissa). Muut tutkimukset, sekä satunnaistetut että havainnolliset, joissa harjoittelijat ovat olleet riskipotilaiden puolisoita tai perheenjäseniä, viittaavat siihen, että kaikki maallikot eivät voi tehokkaasti hyödyntää AED-lääkkeitä OOH-CA: n ympäristössä, vaikka koulutus olisikin laaja. Tämä tutkimus eroaa aiemmin tehdyistä tutkimuksista keskittymällä väliryhmään, nimittäin vapaaehtoisiin ei-lääketieteellisiin hoitotyöntekijöihin (esim. kauppiaisiin, pankkivirkailijoihin, rakennusmestarit ja työtoverit). Tämä tutkimus tuottaa tuloksia, jotka voivat auttaa kehittämään tietoista julkista politiikkaa koskien AED-lääkkeiden käyttöä vapaaehtoisten ei-lääketieteellisten henkilöiden toimesta.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tämä oli tutkimus kattavasta, integroidusta yhteisön lähestymistavasta, jossa vapaaehtoisia ei-lääketieteellisiä avustajia (maallikoita, joilla ei ole perinteistä vastuuta hoitaa lääketieteellisiä hätätilanteita ensisijaisena työnkuvanaan) koulutettiin käyttämään automaattisia ulkoisia defibrillaattoreita (AED). Tätä lähestymistapaa kutsutaan nimellä Public Access Defibrillation (PAD). Tutkittu hypoteesi oli, että PAD lisää merkittävästi eloonjäämistä sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä lyhentämällä aikaa romahtamisesta defibrillaatioon. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen erityinen tavoite oli mitata eloonjäämistä sairaalasta kotiuttamiseen sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen paikallisissa yksiköissä, jotka on koulutettu ja varustettu tarjoamaan julkista defibrillaatiota optimaalisen normaalihoidon lisäksi, verrattuna yhteisön yksiköihin, jotka on koulutettu tarjoamaan optimaalista hoitoa. tavallinen hoito (sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen tunnistaminen, hätänumeroon pääsy, kardiopulmonaalinen elvytys). Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyi vertailu Utsteinin kriteereillä (Annals of Emergency Medicine 1991; 20:861-74), neurologisella tilalla, elämänlaadulla, kustannuksilla ja kustannustehokkuudella näiden kahden ryhmän välillä.
Osallistuvat tutkimuspaikat tunnistivat palvelualueeltaan 1 000 yksikköä (esim. julkiset tilat, porteilla olevat alueet, ostoskeskukset, lentokentän terminaalit, kasinot, yrityspuistot), jotka odottivat vähintään 0,6 hoidettavissa olevaa sairaalan ulkopuolista sydänpysähdystä 15 kuukauden aikana. Jokainen yksikkö satunnaistettiin toimimaan joko interventio- tai kontrolliryhmänä, ja vertailevia episoditietoja kerättiin 15 kuukauden ajalta lyhyen alustavan tiedonkeruujakson (noin 2 kuukautta arvioidakseen paikan kykyä kerätä tapahtumatietoja) jälkeen koulutuksen jälkeen. Jokaisessa toimipaikassa yksiköt satunnaistettiin uudelleenkoulutusstrategiaan. Suorituskykyä uudelleenkoulutuksessa seurattiin ja strategioita muutettiin tarvittaessa.
Vapaaehtoiset ei-lääketieteelliset avustajat (esim. toimistohenkilökunta, pankkivirkailijat, kauppiaat ja naapuruston vapaaehtoiset) sekä interventio- että kontrolliryhmissä koulutetaan tarjoamaan optimaalista hoitotasoa: (a) tunnistamaan sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys; (b) pääsy 911:een tai vastaavaan; ja (c) antaa elvytystä. Interventioryhmän vapaaehtoisia opetetaan myös käyttämään AED-laitetta välittömästi odottaessaan ensimmäisen yleisen turvallisuuden ensiapuryhmän saapumista. Koulutettujen vapaaehtoisten ja laitteiden lukumäärän ja sijainnin kriteerit ovat enintään 3 minuutin "läpikävely", jotta AED on potilaan puolella.
Sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdysten uhreja kummassakin ryhmässä verrataan 15 kuukauden interventiojakson aikana seuraavien tekijöiden suhteen: (a) eloonjääminen sairaalasta kotiutumiseen (ensisijainen tulos); (b) neurologinen tila; c) elämänlaatu; ja (d) resurssien käyttö/kustannukset. Vapaaehtoisen ei-lääketieteellisen defibrilloinnin lisäkustannustehokkuus lasketaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ornato JP, McBurnie MA, Nichol G, Salive M, Weisfeldt M, Riegel B, Christenson J, Terndrup T, Daya M; PAD Trial Investigators. The Public Access Defibrillation (PAD) trial: study design and rationale. Resuscitation. 2003 Feb;56(2):135-47. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00442-2.
- Mosesso VN Jr, Brown LH, Greene HL, Schmidt TA, Aufderheide TP, Sayre MR, Stephens SW, Travers A, Craven RA, Weisfeldt ML; PAD Trial Investigators. Conducting research using the emergency exception from informed consent: the Public Access Defibrillation (PAD) Trial experience. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):29-36. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.11.016.
- Sayre MR, Travers AH, Daya M, Greene HL, Salive ME, Vijayaraghavan K, Craven RA, Groh WJ, Hallstrom AP; PAD Investigators. Measuring survival rates from sudden cardiac arrest: the elusive definition. Resuscitation. 2004 Jul;62(1):25-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.02.007.
- Hallstrom AP, Ornato JP, Weisfeldt M, Travers A, Christenson J, McBurnie MA, Zalenski R, Becker LB, Schron EB, Proschan M; Public Access Defibrillation Trial Investigators. Public-access defibrillation and survival after out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2004 Aug 12;351(7):637-46. doi: 10.1056/NEJMoa040566.
- Nichol G, Wells GA, Kuntz K, Feeny D, Longstreth W, Mahoney B, Mann C, Lucas R, Henry M, Huszti E, Birnbaum A. Methodological design for economic evaluation in Public Access Defibrillation (PAD) trial. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):202-8. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.034.
- Powell J, Van Ottingham L, Schron E. Public defibrillation: increased survival from a structured response system. J Cardiovasc Nurs. 2004 Nov-Dec;19(6):384-9. doi: 10.1097/00005082-200411000-00009.
- Richardson LD, Gunnels MD, Groh WJ, Peberdy MA, Pennington S, Wilets I, Campbell V, Van Ottingham L, McBurnie MA; PAD Trial Investigators. Implementation of community-based public access defibrillation in the PAD trial. Acad Emerg Med. 2005 Aug;12(8):688-97. doi: 10.1197/j.aem.2005.03.525.
- Birnbaum A, McBurnie MA, Powell J, Ottingham LV, Riegel B, Potts J, Hedges JR; PAD Investigators. Modeling instructor preferences for CPR and AED competence estimation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):333-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.08.019.
- Riegel B, Birnbaum A, Aufderheide TP, Thode HC Jr, Henry MC, Van Ottingham L, Swor R; PAD Investigators. Predictors of cardiopulmonary resuscitation and automated external defibrillator skill retention. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):927-32. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.042.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: PADTietokommentit: NHLBI tarjoaa valvotun pääsyn IPD:hen BioLINCC:n kautta. Pääsy edellyttää rekisteröitymistä, todisteita paikallisesta IRB-hyväksynnästä tai IRB-tarkastuksesta vapautuksen todistusta ja tietojen käyttösopimuksen täyttämistä.
- Opintolomakkeet
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .