- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004560
Community-Studie zur öffentlich zugänglichen Defibrillation (PAD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Der plötzliche Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OOH-CA) bleibt eine bedeutende Todesursache, trotz des jüngsten Rückgangs der Gesamtmortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bestehende Methoden der Notfall-Wiederbelebung sind aufgrund der Zeitverzögerungen, die mit dem Transport eines ausgebildeten Einsatzkräfte mit Defibrillationsfähigkeiten zur Seite des OOH-CA-Opfers einhergehen, unzureichend.
Bestehende Systeme für den Rettungsdienst (EMS) kombinieren in der Regel die Dienste von Rettungssanitätern (Emergency Medical Technician, EMT) mit einem gewissen Maß an Beteiligung der Gemeinschaft, wie z. Einige Gemeinden verfügen über automatisierte externe Defibrillatoren (AEDs) an abgelegenen Standorten oder in mobilen Polizei- oder Feuerwehrfahrzeugen. Ein solcher Ansatz ist in der Regel unterschiedlich wirksam, wobei in Gemeinden, die Dienste organisieren und in das bestehende EMS-System integrieren, eine schrittweise Verbesserung der Wirksamkeit zu beobachten ist. Für eine optimale Überlebensverbesserung bei plötzlichem OOH-CA ist jedoch möglicherweise ein Programm erforderlich, das freiwillige nichtmedizinische Einsatzkräfte einsetzt (die möglicherweise nicht die traditionelle Pflicht haben, auf einen Notfall zu reagieren), die erfolgreich im Umgang mit AEDs geschult sind. Ein umfassender, integrierter gemeinschaftlicher Ansatz zur Behandlung mit AEDs würde gemeinschaftliche Einheiten umfassen, die von diesen freiwilligen nichtmedizinischen Einsatzkräften betreut werden, die einen Patienten mit OOH-CA schnell identifizieren und behandeln können. Ein solcher Ansatz wird als Public Access Defibrillation (PAD) bezeichnet.
Einige Beobachtungsstudien deuten auf eine Unterstützung des PAD-Ansatzes hin. Diese Studien richteten sich an traditionelle Einsatzkräfte der öffentlichen Sicherheit wie Polizei und Feuerwehr oder andere Laien in Führungspositionen, die geschult und regelmäßig aufgefordert werden, im Notfall das Kommando zu übernehmen (z. B. Flugbegleiter von Fluggesellschaften, Sicherheitsbeamte in Las Vegas-Casinos). Andere randomisierte und beobachtende Studien, bei denen die Auszubildenden Ehepartner oder Familienangehörige von Risikopatienten waren, legen nahe, dass nicht alle Laien AEDs im Rahmen von OOH-CA effektiv einsetzen können, selbst bei umfassender Schulung. Diese Studie unterscheidet sich von den zuvor durchgeführten Studien dadurch, dass sie sich auf eine Zwischengruppe konzentriert, nämlich freiwillige nichtmedizinische Helfer (z. B. Kaufleute, Bankangestellte, Bauverwalter und Kollegen). Diese Studie wird Ergebnisse liefern, die dazu beitragen können, eine fundierte öffentliche Politik hinsichtlich der Verwendung von AEDs durch freiwillige, nichtmedizinische Personen zu entwickeln.
DESIGN-NARRATIVE:
Hierbei handelte es sich um eine Studie über einen umfassenden, integrierten Community-Ansatz, bei dem ehrenamtliche nichtmedizinische Einsatzkräfte (freiwillige Laien ohne die traditionelle Verantwortung, bei medizinischen Notfällen die Verantwortung zu übernehmen als primäre Berufsbezeichnung) im Umgang mit automatisierten externen Defibrillatoren (AEDs) geschult wurden. Dieser Ansatz wird als Public Access Defibrillation (PAD) bezeichnet. Die untersuchte Hypothese war, dass eine pAVK die Überlebensrate bei einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses deutlich erhöhen würde, indem das Zeitintervall vom Kollaps bis zur Defibrillation verkürzt würde. Das spezifische Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie bestand darin, die Überlebenszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses in Gemeinschaftseinheiten zu messen, die zusätzlich zur optimalen Standardversorgung für die Bereitstellung öffentlich zugänglicher Defibrillation ausgebildet und ausgestattet sind, im Vergleich zu Gemeinschaftseinheiten, die für eine optimale Bereitstellung geschult sind Standardversorgung (Erkennung eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses, Notruf, Herz-Lungen-Wiederbelebung). Zu den sekundären Zielen gehörten der Vergleich anhand der Utstein-Kriterien (Annals of Emergency Medicine 1991;20:861-74), des neurologischen Status, der Lebensqualität, der Kosten und der Kosteneffizienz zwischen den beiden Gruppen.
Die teilnehmenden Forschungsstandorte identifizierten 1.000 Einheiten (z. B. öffentliche Bereiche, geschlossene Wohnanlagen, Einkaufszentren, Flughafenterminals, Casinos, Gewerbeparks) in ihrem Versorgungsgebiet, in denen innerhalb eines Zeitraums von 15 Monaten mit mindestens 0,6 behandelbaren außerklinischen Herzstillständen zu rechnen war. Jede Einheit wurde randomisiert, um entweder als Interventions- oder Kontrollgruppe zu fungieren, wobei vergleichende Episodendaten über einen Zeitraum von 15 Monaten gesammelt wurden, gefolgt von einer kurzen vorläufigen Datenerfassungsperiode (ungefähr zwei Monate, um die Fähigkeit des Standorts zur Erfassung von Ereignisdaten zu bewerten) nach dem Training. Innerhalb jedes Standorts wurden die Einheiten nach einer Umschulungsstrategie subrandomisiert. Die Leistung bei der Umschulung wurde überwacht und die Strategien wurden gegebenenfalls angepasst.
Freiwillige nichtmedizinische Helfer (z. B. Büropersonal, Bankangestellte, Kaufleute und Freiwillige aus der Nachbarschaft) sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe werden geschult, um den optimalen Pflegestandard zu gewährleisten: (a) Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erkennen; (b) Zugriff auf 911 oder einen gleichwertigen Notruf; und (c) CPR durchführen. Den Freiwilligen der Interventionsgruppe wird außerdem beigebracht, umgehend einen AED zu verwenden, während sie auf das Eintreffen des ersten Notfallteams für öffentliche Sicherheit warten. Das Kriterium für Anzahl und Standort geschulter Freiwilliger und Geräte ist ein maximal 3-minütiger „Durchgang“, um den AED an der Seite des Patienten zu haben.
Opfer eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses in jeder der beiden Gruppen werden über den 15-monatigen Interventionszeitraum im Hinblick auf Folgendes verglichen: (a) Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (primärer Endpunkt); (b) neurologischer Status; (c) Lebensqualität; und (d) Ressourcennutzung/-kosten. Die inkrementelle Kostenwirksamkeit der Defibrillation durch freiwillige, nichtmedizinische Helfer wird berechnet.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ornato JP, McBurnie MA, Nichol G, Salive M, Weisfeldt M, Riegel B, Christenson J, Terndrup T, Daya M; PAD Trial Investigators. The Public Access Defibrillation (PAD) trial: study design and rationale. Resuscitation. 2003 Feb;56(2):135-47. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00442-2.
- Mosesso VN Jr, Brown LH, Greene HL, Schmidt TA, Aufderheide TP, Sayre MR, Stephens SW, Travers A, Craven RA, Weisfeldt ML; PAD Trial Investigators. Conducting research using the emergency exception from informed consent: the Public Access Defibrillation (PAD) Trial experience. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):29-36. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.11.016.
- Sayre MR, Travers AH, Daya M, Greene HL, Salive ME, Vijayaraghavan K, Craven RA, Groh WJ, Hallstrom AP; PAD Investigators. Measuring survival rates from sudden cardiac arrest: the elusive definition. Resuscitation. 2004 Jul;62(1):25-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.02.007.
- Hallstrom AP, Ornato JP, Weisfeldt M, Travers A, Christenson J, McBurnie MA, Zalenski R, Becker LB, Schron EB, Proschan M; Public Access Defibrillation Trial Investigators. Public-access defibrillation and survival after out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2004 Aug 12;351(7):637-46. doi: 10.1056/NEJMoa040566.
- Nichol G, Wells GA, Kuntz K, Feeny D, Longstreth W, Mahoney B, Mann C, Lucas R, Henry M, Huszti E, Birnbaum A. Methodological design for economic evaluation in Public Access Defibrillation (PAD) trial. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):202-8. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.034.
- Powell J, Van Ottingham L, Schron E. Public defibrillation: increased survival from a structured response system. J Cardiovasc Nurs. 2004 Nov-Dec;19(6):384-9. doi: 10.1097/00005082-200411000-00009.
- Richardson LD, Gunnels MD, Groh WJ, Peberdy MA, Pennington S, Wilets I, Campbell V, Van Ottingham L, McBurnie MA; PAD Trial Investigators. Implementation of community-based public access defibrillation in the PAD trial. Acad Emerg Med. 2005 Aug;12(8):688-97. doi: 10.1197/j.aem.2005.03.525.
- Birnbaum A, McBurnie MA, Powell J, Ottingham LV, Riegel B, Potts J, Hedges JR; PAD Investigators. Modeling instructor preferences for CPR and AED competence estimation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):333-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.08.019.
- Riegel B, Birnbaum A, Aufderheide TP, Thode HC Jr, Henry MC, Van Ottingham L, Swor R; PAD Investigators. Predictors of cardiopulmonary resuscitation and automated external defibrillator skill retention. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):927-32. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.042.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: PADInformationskommentare: NHLBI bietet kontrollierten Zugriff auf IPD über BioLINCC. Der Zugriff erfordert eine Registrierung, den Nachweis einer lokalen IRB-Genehmigung oder eine Bescheinigung über die Befreiung von der IRB-Überprüfung sowie den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung.
- Studienformen
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