- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004560
Publiczna wersja próbna defibrylacji (PAD).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Nagłe pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OOH-CA) pozostaje istotną przyczyną zgonów, pomimo niedawnego spadku ogólnej śmiertelności z powodu chorób układu krążenia. Istniejące metody resuscytacji ratunkowej są niewystarczające ze względu na opóźnienia czasowe związane z transportem przeszkolonego ratownika z możliwością defibrylacji na bok poszkodowanego z OOH-CA.
Istniejące systemy ratownictwa medycznego (EMS) zazwyczaj łączą usługi ratownika medycznego (EMT) z pewnym poziomem zaangażowania społeczności, takim jak szkolenie w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR). Niektóre społeczności posiadają automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED) w odizolowanych miejscach lub w mobilnych pojazdach policyjnych lub strażackich. Takie podejście zwykle różni się skutecznością, z przyrostową poprawą skuteczności obserwowaną w społecznościach, które organizują i integrują usługi z istniejącym systemem EMS. Jednak optymalna poprawa przeżywalności w przypadku nagłego OOH-CA może wymagać programu, w którym uczestniczą ochotnicy niemedyczni (którzy mogą nie mieć tradycyjnego obowiązku reagowania na nagłe wypadki), którzy zostali pomyślnie przeszkoleni w zakresie korzystania z AED. Kompleksowe, zintegrowane podejście społeczności do leczenia za pomocą AED polegałoby na tym, że jednostki społeczne byłyby obsługiwane przez tych ochotników niemedycznych, którzy mogą szybko zidentyfikować i leczyć pacjenta z OOH-CA. Takie podejście nosi nazwę defibrylacji dostępnej publicznie (PAD).
Niektóre badania obserwacyjne sugerują poparcie dla podejścia PAD. Badania te były ukierunkowane na tradycyjne służby bezpieczeństwa publicznego, takie jak policja i straż pożarna lub inne laiki na stanowiskach kierowniczych, które są szkolone i regularnie wzywane do przejęcia dowództwa w nagłych wypadkach (np. Inne badania, zarówno randomizowane, jak i obserwacyjne, w których uczestnikami byli małżonkowie lub członkowie rodzin zagrożonych pacjentów, sugerują, że nie wszyscy laicy mogą skutecznie używać AED w warunkach OOH-CA, nawet po intensywnym szkoleniu. To badanie różni się od tych przeprowadzonych wcześniej, koncentrując się na grupie pośredniej, a mianowicie ochotniczych osobach udzielających pomocy niemedycznej (np. kupcom, kasjerom bankowym, kierownikom budynków i współpracownikom). Badanie to dostarczy wyników, które mogą pomóc w opracowaniu świadomej polityki publicznej dotyczącej używania AED przez ochotników niemedycznych.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Było to badanie kompleksowego, zintegrowanego podejścia społeczności, w ramach którego ochotnicy niemedyczni (wolontariusze niezawodowi bez tradycyjnego obowiązku przejmowania dowodzenia w nagłych wypadkach jako głównego opisu stanowiska) zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z automatycznych defibrylatorów zewnętrznych (AED). To podejście nazywa się defibrylacją w dostępie publicznym (PAD). Badana hipoteza zakładała, że PAD znacznie zwiększy przeżywalność w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia poprzez skrócenie czasu od zapaści do defibrylacji. Konkretnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było zmierzenie przeżycia do wypisu ze szpitala po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia w jednostkach lokalnych przeszkolonych i wyposażonych w celu zapewniania publicznego dostępu do defibrylacji oprócz optymalnej standardowej opieki, w porównaniu z jednostkami lokalnymi przeszkolonymi w celu zapewnienia optymalnej opieka standardowa (rozpoznanie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia, dostęp pod numer 911, resuscytacja krążeniowo-oddechowa). Drugorzędne cele obejmowały porównanie przy użyciu kryteriów Utsteina (Annals of Emergency Medicine 1991;20:861-74), stanu neurologicznego, jakości życia, kosztów i opłacalności między dwiema grupami.
Uczestniczące ośrodki badawcze zidentyfikowały 1000 jednostek (np. obszary publiczne, zamknięte osiedla, centra handlowe, terminale lotniskowe, kasyna, parki biznesowe) w swoim obszarze usług, które przewidywały co najmniej 0,6 możliwego do leczenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia w okresie 15 miesięcy. Każda jednostka została wybrana losowo, aby służyła jako grupa interwencyjna lub kontrolna, z porównawczymi danymi dotyczącymi epizodów zbieranymi przez okres 15 miesięcy po krótkim wstępnym okresie gromadzenia danych (około 2 miesiące w celu oceny zdolności witryny do przechwytywania danych o zdarzeniach) po treningu. W każdym ośrodku jednostki zostały losowo przydzielone do strategii przekwalifikowania. Monitorowano wyniki podczas przekwalifikowania i modyfikowano strategie, jeśli wskazano.
Ochotniczy ratownicy niemedyczni (np. pracownicy biurowi, kasjerzy bankowi, handlowcy i wolontariusze z sąsiedztwa) zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną przeszkoleni w celu zapewnienia optymalnego standardu opieki: (a) rozpoznawania pozaszpitalnego zatrzymania krążenia; (b) dostęp do numeru 911 lub jego odpowiednika; oraz (c) prowadzić RKO. Wolontariusze z grupy interwencyjnej zostaną również nauczeni szybkiego użycia AED w oczekiwaniu na przybycie pierwszego zespołu ratownictwa medycznego. Kryterium dla liczby i lokalizacji przeszkolonych ochotników i urządzeń będzie maksymalnie 3-minutowy „przejście” w celu umieszczenia AED przy pacjencie.
Ofiary zatrzymania krążenia poza szpitalem w każdej z dwóch grup zostaną porównane w ciągu 15-miesięcznego okresu interwencji w odniesieniu do ich: (a) przeżycia do wypisu ze szpitala (główny wynik); (b) stan neurologiczny; (c) jakość życia; oraz (d) wykorzystanie zasobów/koszty. Zostanie obliczona przyrostowa opłacalność defibrylacji ochotników niemedycznych.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ornato JP, McBurnie MA, Nichol G, Salive M, Weisfeldt M, Riegel B, Christenson J, Terndrup T, Daya M; PAD Trial Investigators. The Public Access Defibrillation (PAD) trial: study design and rationale. Resuscitation. 2003 Feb;56(2):135-47. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00442-2.
- Mosesso VN Jr, Brown LH, Greene HL, Schmidt TA, Aufderheide TP, Sayre MR, Stephens SW, Travers A, Craven RA, Weisfeldt ML; PAD Trial Investigators. Conducting research using the emergency exception from informed consent: the Public Access Defibrillation (PAD) Trial experience. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):29-36. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.11.016.
- Sayre MR, Travers AH, Daya M, Greene HL, Salive ME, Vijayaraghavan K, Craven RA, Groh WJ, Hallstrom AP; PAD Investigators. Measuring survival rates from sudden cardiac arrest: the elusive definition. Resuscitation. 2004 Jul;62(1):25-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.02.007.
- Hallstrom AP, Ornato JP, Weisfeldt M, Travers A, Christenson J, McBurnie MA, Zalenski R, Becker LB, Schron EB, Proschan M; Public Access Defibrillation Trial Investigators. Public-access defibrillation and survival after out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2004 Aug 12;351(7):637-46. doi: 10.1056/NEJMoa040566.
- Nichol G, Wells GA, Kuntz K, Feeny D, Longstreth W, Mahoney B, Mann C, Lucas R, Henry M, Huszti E, Birnbaum A. Methodological design for economic evaluation in Public Access Defibrillation (PAD) trial. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):202-8. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.034.
- Powell J, Van Ottingham L, Schron E. Public defibrillation: increased survival from a structured response system. J Cardiovasc Nurs. 2004 Nov-Dec;19(6):384-9. doi: 10.1097/00005082-200411000-00009.
- Richardson LD, Gunnels MD, Groh WJ, Peberdy MA, Pennington S, Wilets I, Campbell V, Van Ottingham L, McBurnie MA; PAD Trial Investigators. Implementation of community-based public access defibrillation in the PAD trial. Acad Emerg Med. 2005 Aug;12(8):688-97. doi: 10.1197/j.aem.2005.03.525.
- Birnbaum A, McBurnie MA, Powell J, Ottingham LV, Riegel B, Potts J, Hedges JR; PAD Investigators. Modeling instructor preferences for CPR and AED competence estimation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):333-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.08.019.
- Riegel B, Birnbaum A, Aufderheide TP, Thode HC Jr, Henry MC, Van Ottingham L, Swor R; PAD Investigators. Predictors of cardiopulmonary resuscitation and automated external defibrillator skill retention. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):927-32. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.042.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: PADKomentarze do informacji: NHLBI zapewnia kontrolowany dostęp do IChP za pośrednictwem BioLINCC. Dostęp wymaga rejestracji, dowodu lokalnej zgody IRB lub zaświadczenia o zwolnieniu z przeglądu IRB oraz wypełnienia umowy o wykorzystywanie danych.
- Formularze Studiów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na defibrylator
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone