- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004560
Public Access Defibrillation (PAD) Fellesprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Plutselig hjertestans utenom sykehus (OOH-CA) er fortsatt en betydelig dødsårsak, til tross for nylige nedgang i total dødelighet fra hjerte- og karsykdommer. Eksisterende metoder for nødgjenopplivning er utilstrekkelige på grunn av tidsforsinkelser som er iboende i transporten av en trent responder med defibrilleringsevner til siden av OOH-CA-offeret.
Eksisterende Emergency Medical Services (EMS)-systemer kombinerer vanligvis paramedic Emergency Medical Technician (EMT)-tjenester med et visst nivå av samfunnsengasjement, for eksempel opplæring i hjerte-lunge-redning (HLR). Noen lokalsamfunn inkluderer automatiske eksterne defibrillatorer (AED) på isolerte steder eller i mobile politi- eller brannkjøretøyer. En slik tilnærming varierer typisk i effektivitet, med en inkrementell forbedring i effektivitet sett i lokalsamfunn som organiserer og integrerer tjenester med det eksisterende EMS-systemet. Imidlertid kan optimal forbedring av overlevelse fra plutselig OOH-CA kreve et program som bruker frivillige ikke-medisinske respondere (som kanskje ikke har en tradisjonell plikt til å reagere på en nødsituasjon) som er vellykket opplært til å bruke AED. En omfattende, integrert samfunnstilnærming til behandling med AED-er vil ha fellesskapsenheter som betjenes av disse frivillige ikke-medisinske respondentene som raskt kan identifisere og behandle en pasient med OOH-CA. En slik tilnærming kalles Public Access Defibrillation (PAD).
Noen observasjonsstudier tyder på støtte for PAD-tilnærmingen. Disse studiene har rettet seg mot tradisjonelle redningsmannskaper som politi og brannmenn eller andre lekfolk i lederstillinger som er opplært og regelmessig oppfordret til å ta kommandoen i en nødssituasjon (f.eks. flyvertinner, sikkerhetsoffiserer i kasinoer i Las Vegas). Andre studier, både randomiserte og observasjonsstudier, der praktikanter har vært ektefeller eller familiemedlemmer til risikopasienter, tyder på at ikke alle lekmenn effektivt kan bruke AED i sammenheng med OOH-CA, selv med omfattende opplæring. Denne studien skiller seg fra de som ble utført tidligere ved å fokusere på en mellomgruppe, nemlig frivillige ikke-medisinske respondenter (f.eks. kjøpmenn, bankkasserer, bygningssjefer og medarbeidere). Denne studien vil gi resultater som kan bidra til å utvikle informert offentlig politikk angående bruk av hjertestarter av frivillige ikke-medisinske personer.
DESIGN NARRATIV:
Dette var en studie av en omfattende, integrert samfunnstilnærming der frivillige ikke-medisinske respondere (lekfrivillige uten et tradisjonelt ansvar for å ta ansvar i medisinske nødsituasjoner som deres primære stillingsbeskrivelse) ble opplært til å bruke automatiserte eksterne defibrillatorer (AED). Denne tilnærmingen kalles Public Access Defibrillation (PAD). Hypotesen som ble undersøkt var at PAD signifikant ville øke overlevelsen ved hjertestans utenom sykehuset ved å redusere tidsintervallet fra kollaps til defibrillering. Det spesifikke målet med denne randomiserte, kontrollerte studien var å måle overlevelse til utskrivning fra sykehus etter hjertestans utenom sykehus i fellesskapsenheter som er trent og utstyrt for å gi offentlig tilgangsdefibrillering i tillegg til optimal standardbehandling, sammenlignet med fellesskapsenheter som er trent til å gi optimal defibrillering. standard omsorg (anerkjennelse av hjertestans utenom sykehus, 911-tilgang, hjerte-lungeredning). Sekundære mål inkluderte sammenligningen med Utstein-kriterier (Annals of Emergency Medicine 1991;20:861-74), nevrologisk status, livskvalitet, kostnad og kostnadseffektivitet mellom de to gruppene.
Deltakende forskningsnettsteder identifiserte 1 000 enheter (f.eks. offentlige områder, gated communities, kjøpesentre, flyplassterminaler, kasinoer, forretningsparker) innenfor deres tjenesteområde som forventet minst 0,6 behandles utenom sykehus hjertestans i løpet av en 15 måneders periode. Hver enhet ble randomisert for å fungere som enten en intervensjons- eller kontrollgruppe, med sammenlignende episodedata samlet inn i en 15 måneders periode etter en kort foreløpig datainnsamlingsperiode (ca. 2 måneder for å evaluere nettstedets evne til å fange hendelsesdata) etter trening. Innenfor hvert sted ble enheter sub-randomisert til en omskoleringsstrategi. Ytelse ved omskolering ble overvåket, og strategier ble modifisert hvis indisert.
Frivillige ikke-medisinske respondere (f.eks. kontoransatte, bankkasserere, kjøpmenn og frivillige i nabolaget) i både intervensjons- og kontrollgruppene vil bli opplært til å gi den optimale standarden for omsorg: (a) gjenkjenne hjertestans utenfor sykehus; (b) tilgang 911 eller tilsvarende; og, (c) administrere HLR. Frivillige i intervensjonsgruppen vil også bli lært opp til å bruke en hjertestarter umiddelbart mens de venter på ankomst til det første akuttmedisinske teamet for offentlig sikkerhet. Kriteriene for antall og plassering av trente frivillige og enheter vil være en maksimal 3-minutters "walk through" for å ha hjertestarteren ved pasientens side.
Ofre for hjertestans utenom sykehus i hver av de to gruppene vil bli sammenlignet over den 15 måneder lange intervensjonsperioden med hensyn til deres: (a) overlevelse til sykehusutskrivning (primært resultat); (b) nevrologisk status; (c) livskvalitet; og, (d) ressursbruk/kostnader. Den inkrementelle kostnadseffektiviteten av frivillig ikke-medisinsk defibrillering vil bli beregnet.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ornato JP, McBurnie MA, Nichol G, Salive M, Weisfeldt M, Riegel B, Christenson J, Terndrup T, Daya M; PAD Trial Investigators. The Public Access Defibrillation (PAD) trial: study design and rationale. Resuscitation. 2003 Feb;56(2):135-47. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00442-2.
- Mosesso VN Jr, Brown LH, Greene HL, Schmidt TA, Aufderheide TP, Sayre MR, Stephens SW, Travers A, Craven RA, Weisfeldt ML; PAD Trial Investigators. Conducting research using the emergency exception from informed consent: the Public Access Defibrillation (PAD) Trial experience. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):29-36. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.11.016.
- Sayre MR, Travers AH, Daya M, Greene HL, Salive ME, Vijayaraghavan K, Craven RA, Groh WJ, Hallstrom AP; PAD Investigators. Measuring survival rates from sudden cardiac arrest: the elusive definition. Resuscitation. 2004 Jul;62(1):25-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.02.007.
- Hallstrom AP, Ornato JP, Weisfeldt M, Travers A, Christenson J, McBurnie MA, Zalenski R, Becker LB, Schron EB, Proschan M; Public Access Defibrillation Trial Investigators. Public-access defibrillation and survival after out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2004 Aug 12;351(7):637-46. doi: 10.1056/NEJMoa040566.
- Nichol G, Wells GA, Kuntz K, Feeny D, Longstreth W, Mahoney B, Mann C, Lucas R, Henry M, Huszti E, Birnbaum A. Methodological design for economic evaluation in Public Access Defibrillation (PAD) trial. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):202-8. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.034.
- Powell J, Van Ottingham L, Schron E. Public defibrillation: increased survival from a structured response system. J Cardiovasc Nurs. 2004 Nov-Dec;19(6):384-9. doi: 10.1097/00005082-200411000-00009.
- Richardson LD, Gunnels MD, Groh WJ, Peberdy MA, Pennington S, Wilets I, Campbell V, Van Ottingham L, McBurnie MA; PAD Trial Investigators. Implementation of community-based public access defibrillation in the PAD trial. Acad Emerg Med. 2005 Aug;12(8):688-97. doi: 10.1197/j.aem.2005.03.525.
- Birnbaum A, McBurnie MA, Powell J, Ottingham LV, Riegel B, Potts J, Hedges JR; PAD Investigators. Modeling instructor preferences for CPR and AED competence estimation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):333-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.08.019.
- Riegel B, Birnbaum A, Aufderheide TP, Thode HC Jr, Henry MC, Van Ottingham L, Swor R; PAD Investigators. Predictors of cardiopulmonary resuscitation and automated external defibrillator skill retention. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):927-32. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.042.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: PADInformasjonskommentarer: NHLBI gir kontrollert tilgang til IPD gjennom BioLINCC. Tilgang krever registrering, bevis på lokal IRB-godkjenning eller sertifisering av unntak fra IRB-gjennomgang, og fullføring av en databruksavtale.
- Studieskjemaer
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .