Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Public Access Defibrillation (PAD) Fellesprøve

For å måle overlevelse til sykehusutskrivning av pasienter med hjertestans utenom sykehuset i fellesskapsenheter (f.eks. leiligheter eller kontorbygg, inngjerdede lokalsamfunn, idrettsanlegg, eldresentre, kjøpesentre) betjent av trente ikke-medisinske respondere som bruker automatiserte eksterne defibrillatorer (AED), en tilnærming som kalles Public Access Defibrillation, sammenlignet med enheter som mottar den tradisjonelle, optimale fellesskapsstandarden for omsorg (dvs. redningsmenn som er opplært til å gjenkjenne en hjertenødsituasjon, ringe 911 og starte HLR).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Plutselig hjertestans utenom sykehus (OOH-CA) er fortsatt en betydelig dødsårsak, til tross for nylige nedgang i total dødelighet fra hjerte- og karsykdommer. Eksisterende metoder for nødgjenopplivning er utilstrekkelige på grunn av tidsforsinkelser som er iboende i transporten av en trent responder med defibrilleringsevner til siden av OOH-CA-offeret.

Eksisterende Emergency Medical Services (EMS)-systemer kombinerer vanligvis paramedic Emergency Medical Technician (EMT)-tjenester med et visst nivå av samfunnsengasjement, for eksempel opplæring i hjerte-lunge-redning (HLR). Noen lokalsamfunn inkluderer automatiske eksterne defibrillatorer (AED) på isolerte steder eller i mobile politi- eller brannkjøretøyer. En slik tilnærming varierer typisk i effektivitet, med en inkrementell forbedring i effektivitet sett i lokalsamfunn som organiserer og integrerer tjenester med det eksisterende EMS-systemet. Imidlertid kan optimal forbedring av overlevelse fra plutselig OOH-CA kreve et program som bruker frivillige ikke-medisinske respondere (som kanskje ikke har en tradisjonell plikt til å reagere på en nødsituasjon) som er vellykket opplært til å bruke AED. En omfattende, integrert samfunnstilnærming til behandling med AED-er vil ha fellesskapsenheter som betjenes av disse frivillige ikke-medisinske respondentene som raskt kan identifisere og behandle en pasient med OOH-CA. En slik tilnærming kalles Public Access Defibrillation (PAD).

Noen observasjonsstudier tyder på støtte for PAD-tilnærmingen. Disse studiene har rettet seg mot tradisjonelle redningsmannskaper som politi og brannmenn eller andre lekfolk i lederstillinger som er opplært og regelmessig oppfordret til å ta kommandoen i en nødssituasjon (f.eks. flyvertinner, sikkerhetsoffiserer i kasinoer i Las Vegas). Andre studier, både randomiserte og observasjonsstudier, der praktikanter har vært ektefeller eller familiemedlemmer til risikopasienter, tyder på at ikke alle lekmenn effektivt kan bruke AED i sammenheng med OOH-CA, selv med omfattende opplæring. Denne studien skiller seg fra de som ble utført tidligere ved å fokusere på en mellomgruppe, nemlig frivillige ikke-medisinske respondenter (f.eks. kjøpmenn, bankkasserer, bygningssjefer og medarbeidere). Denne studien vil gi resultater som kan bidra til å utvikle informert offentlig politikk angående bruk av hjertestarter av frivillige ikke-medisinske personer.

DESIGN NARRATIV:

Dette var en studie av en omfattende, integrert samfunnstilnærming der frivillige ikke-medisinske respondere (lekfrivillige uten et tradisjonelt ansvar for å ta ansvar i medisinske nødsituasjoner som deres primære stillingsbeskrivelse) ble opplært til å bruke automatiserte eksterne defibrillatorer (AED). Denne tilnærmingen kalles Public Access Defibrillation (PAD). Hypotesen som ble undersøkt var at PAD signifikant ville øke overlevelsen ved hjertestans utenom sykehuset ved å redusere tidsintervallet fra kollaps til defibrillering. Det spesifikke målet med denne randomiserte, kontrollerte studien var å måle overlevelse til utskrivning fra sykehus etter hjertestans utenom sykehus i fellesskapsenheter som er trent og utstyrt for å gi offentlig tilgangsdefibrillering i tillegg til optimal standardbehandling, sammenlignet med fellesskapsenheter som er trent til å gi optimal defibrillering. standard omsorg (anerkjennelse av hjertestans utenom sykehus, 911-tilgang, hjerte-lungeredning). Sekundære mål inkluderte sammenligningen med Utstein-kriterier (Annals of Emergency Medicine 1991;20:861-74), nevrologisk status, livskvalitet, kostnad og kostnadseffektivitet mellom de to gruppene.

Deltakende forskningsnettsteder identifiserte 1 000 enheter (f.eks. offentlige områder, gated communities, kjøpesentre, flyplassterminaler, kasinoer, forretningsparker) innenfor deres tjenesteområde som forventet minst 0,6 behandles utenom sykehus hjertestans i løpet av en 15 måneders periode. Hver enhet ble randomisert for å fungere som enten en intervensjons- eller kontrollgruppe, med sammenlignende episodedata samlet inn i en 15 måneders periode etter en kort foreløpig datainnsamlingsperiode (ca. 2 måneder for å evaluere nettstedets evne til å fange hendelsesdata) etter trening. Innenfor hvert sted ble enheter sub-randomisert til en omskoleringsstrategi. Ytelse ved omskolering ble overvåket, og strategier ble modifisert hvis indisert.

Frivillige ikke-medisinske respondere (f.eks. kontoransatte, bankkasserere, kjøpmenn og frivillige i nabolaget) i både intervensjons- og kontrollgruppene vil bli opplært til å gi den optimale standarden for omsorg: (a) gjenkjenne hjertestans utenfor sykehus; (b) tilgang 911 eller tilsvarende; og, (c) administrere HLR. Frivillige i intervensjonsgruppen vil også bli lært opp til å bruke en hjertestarter umiddelbart mens de venter på ankomst til det første akuttmedisinske teamet for offentlig sikkerhet. Kriteriene for antall og plassering av trente frivillige og enheter vil være en maksimal 3-minutters "walk through" for å ha hjertestarteren ved pasientens side.

Ofre for hjertestans utenom sykehus i hver av de to gruppene vil bli sammenlignet over den 15 måneder lange intervensjonsperioden med hensyn til deres: (a) overlevelse til sykehusutskrivning (primært resultat); (b) nevrologisk status; (c) livskvalitet; og, (d) ressursbruk/kostnader. Den inkrementelle kostnadseffektiviteten av frivillig ikke-medisinsk defibrillering vil bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ingen kvalifikasjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Studiet fullført

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: PAD
    Informasjonskommentarer: NHLBI gir kontrollert tilgang til IPD gjennom BioLINCC. Tilgang krever registrering, bevis på lokal IRB-godkjenning eller sertifisering av unntak fra IRB-gjennomgang, og fullføring av en databruksavtale.
  2. Studieskjemaer

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere