- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004560
Public Access Defibrillation (PAD) gemeenschapsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Plotselinge hartstilstand buiten het ziekenhuis (OOH-CA) blijft een belangrijke doodsoorzaak, ondanks de recente daling van de algehele sterfte aan hart- en vaatziekten. Bestaande methoden voor noodreanimatie zijn ontoereikend vanwege tijdvertragingen die inherent zijn aan het transport van een getrainde hulpverlener met defibrillatiemogelijkheden naar de zijde van het OOH-CA-slachtoffer.
Bestaande Emergency Medical Services (EMS) -systemen combineren doorgaans paramedische Emergency Medical Technician (EMT) -diensten met een zekere mate van betrokkenheid van de gemeenschap, zoals training voor cardiopulmonale reanimatie (CPR) van omstanders. Sommige gemeenschappen hebben automatische externe defibrillatoren (AED's) op geïsoleerde locaties of in mobiele politie- of brandweervoertuigen. Een dergelijke aanpak varieert typisch in effectiviteit, met een stapsgewijze verbetering in effectiviteit die wordt gezien in gemeenschappen die diensten organiseren en integreren met het bestaande EMS-systeem. Voor een optimale verbetering van de overleving na plotselinge OOH-CA kan echter een programma nodig zijn dat gebruikmaakt van vrijwillige niet-medische hulpverleners (die misschien niet de traditionele plicht hebben om te reageren op een noodgeval) die met succes zijn opgeleid om AED's te gebruiken. Een alomvattende, geïntegreerde gemeenschapsbenadering van behandeling met AED's zou gemeenschapseenheden hebben die worden bediend door deze vrijwillige niet-medische hulpverleners die een patiënt met OOH-CA snel kunnen identificeren en behandelen. Een dergelijke benadering wordt Public Access Defibrillation (PAD) genoemd.
Sommige observationele studies suggereren ondersteuning voor de PAD-benadering. Deze studies waren gericht op traditionele hulpverleners op het gebied van openbare veiligheid, zoals politie en brandweerlieden of andere leken in leidinggevende posities die zijn opgeleid en regelmatig worden opgeroepen om het bevel te voeren in geval van nood (bijvoorbeeld stewardessen van luchtvaartmaatschappijen, beveiligingsbeambten in casino's in Las Vegas). Andere studies, zowel gerandomiseerd als observationeel, waarbij stagiaires echtgenoten of familieleden van risicopatiënten zijn geweest, suggereren dat niet alle leken AED's effectief kunnen gebruiken in de setting van OOH-CA, zelfs niet met uitgebreide training. Dit onderzoek verschilt van het eerder uitgevoerde onderzoek door zich te richten op een tussenliggende groep, namelijk vrijwillige niet-medische hulpverleners (bijv. kooplieden, bankbedienden, bouwopzichters en collega's). Deze studie zal resultaten opleveren die kunnen helpen bij het ontwikkelen van een geïnformeerd overheidsbeleid met betrekking tot het gebruik van AED's door vrijwillige niet-medische personen.
ONTWERP VERHAAL:
Dit was een onderzoek naar een alomvattende, geïntegreerde gemeenschapsbenadering waarbij vrijwillige niet-medische hulpverleners (lekenvrijwilligers zonder de traditionele verantwoordelijkheid om de leiding te nemen in medische noodsituaties als hun primaire taakomschrijving) werden opgeleid om automatische externe defibrillatoren (AED's) te gebruiken. Deze benadering wordt Public Access Defibrillation (PAD) genoemd. De onderzochte hypothese was dat PAD de overleving bij een hartstilstand buiten het ziekenhuis aanzienlijk zou verhogen door het tijdsinterval tussen collaps en defibrillatie te verkorten. Het specifieke doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie was het meten van de overleving tot ontslag uit het ziekenhuis na een hartstilstand buiten het ziekenhuis in gemeenschapseenheden die getraind en uitgerust zijn om naast optimale standaardzorg openbare defibrillatie te bieden, in vergelijking met gemeenschapseenheden die zijn opgeleid om optimale standaardzorg (herkenning van hartstilstand buiten het ziekenhuis, 911-toegang, cardiopulmonale reanimatie). Secundaire doelen omvatten de vergelijking met behulp van Utstein-criteria (Annals of Emergency Medicine 1991; 20:861-74), neurologische status, kwaliteit van leven, kosten en kosteneffectiviteit tussen de twee groepen.
Deelnemende onderzoekslocaties identificeerden 1.000 eenheden (bijv. openbare ruimtes, gated communities, winkelcentra, luchthaventerminals, casino's, bedrijventerreinen) binnen hun verzorgingsgebied die binnen een periode van 15 maanden ten minste 0,6 behandelbare hartstilstanden buiten het ziekenhuis verwachtten. Elke eenheid werd gerandomiseerd om als interventie- of controlegroep te dienen, waarbij vergelijkende episodegegevens werden verzameld gedurende een periode van 15 maanden na een korte voorbereidende gegevensverzamelingsperiode (ongeveer 2 maanden om te evalueren of de site in staat was om gebeurtenisgegevens vast te leggen) na de training. Binnen elke locatie werden eenheden subgerandomiseerd naar een omscholingsstrategie. Prestaties bij omscholing werden gecontroleerd en strategieën werden indien nodig aangepast.
Vrijwillige niet-medische hulpverleners (bijv. kantoorpersoneel, bankbedienden, kooplieden en buurtvrijwilligers) in zowel de interventie- als de controlegroep zullen worden opgeleid om de optimale zorgstandaard te bieden: (a) hartstilstand buiten het ziekenhuis herkennen; (b) toegang tot 911 of het equivalent daarvan; en (c) CPR toedienen. Vrijwilligers in de interventiegroep zullen ook geleerd worden om snel een AED te gebruiken in afwachting van de komst van het eerste medische noodteam voor openbare veiligheid. De criteria voor het aantal en de locatie van getrainde vrijwilligers en apparaten zijn een "doorloop" van maximaal 3 minuten om de AED bij de patiënt te hebben.
Slachtoffers van een hartstilstand buiten het ziekenhuis in elk van de twee groepen zullen gedurende de interventieperiode van 15 maanden worden vergeleken met betrekking tot hun: (a) overleving tot ontslag uit het ziekenhuis (primair resultaat); (b) neurologische status; (c) levenskwaliteit; en (d) gebruik/kosten van hulpbronnen. De incrementele kosteneffectiviteit van vrijwillige niet-medische defibrillatie zal worden berekend.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ornato JP, McBurnie MA, Nichol G, Salive M, Weisfeldt M, Riegel B, Christenson J, Terndrup T, Daya M; PAD Trial Investigators. The Public Access Defibrillation (PAD) trial: study design and rationale. Resuscitation. 2003 Feb;56(2):135-47. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00442-2.
- Mosesso VN Jr, Brown LH, Greene HL, Schmidt TA, Aufderheide TP, Sayre MR, Stephens SW, Travers A, Craven RA, Weisfeldt ML; PAD Trial Investigators. Conducting research using the emergency exception from informed consent: the Public Access Defibrillation (PAD) Trial experience. Resuscitation. 2004 Apr;61(1):29-36. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.11.016.
- Sayre MR, Travers AH, Daya M, Greene HL, Salive ME, Vijayaraghavan K, Craven RA, Groh WJ, Hallstrom AP; PAD Investigators. Measuring survival rates from sudden cardiac arrest: the elusive definition. Resuscitation. 2004 Jul;62(1):25-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.02.007.
- Hallstrom AP, Ornato JP, Weisfeldt M, Travers A, Christenson J, McBurnie MA, Zalenski R, Becker LB, Schron EB, Proschan M; Public Access Defibrillation Trial Investigators. Public-access defibrillation and survival after out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2004 Aug 12;351(7):637-46. doi: 10.1056/NEJMoa040566.
- Nichol G, Wells GA, Kuntz K, Feeny D, Longstreth W, Mahoney B, Mann C, Lucas R, Henry M, Huszti E, Birnbaum A. Methodological design for economic evaluation in Public Access Defibrillation (PAD) trial. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):202-8. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.034.
- Powell J, Van Ottingham L, Schron E. Public defibrillation: increased survival from a structured response system. J Cardiovasc Nurs. 2004 Nov-Dec;19(6):384-9. doi: 10.1097/00005082-200411000-00009.
- Richardson LD, Gunnels MD, Groh WJ, Peberdy MA, Pennington S, Wilets I, Campbell V, Van Ottingham L, McBurnie MA; PAD Trial Investigators. Implementation of community-based public access defibrillation in the PAD trial. Acad Emerg Med. 2005 Aug;12(8):688-97. doi: 10.1197/j.aem.2005.03.525.
- Birnbaum A, McBurnie MA, Powell J, Ottingham LV, Riegel B, Potts J, Hedges JR; PAD Investigators. Modeling instructor preferences for CPR and AED competence estimation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):333-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.08.019.
- Riegel B, Birnbaum A, Aufderheide TP, Thode HC Jr, Henry MC, Van Ottingham L, Swor R; PAD Investigators. Predictors of cardiopulmonary resuscitation and automated external defibrillator skill retention. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):927-32. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.042.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: PADInformatie opmerkingen: NHLBI biedt gecontroleerde toegang tot IPD via BioLINCC. Toegang vereist registratie, bewijs van lokale IRB-goedkeuring of certificering van vrijstelling van IRB-beoordeling en voltooiing van een overeenkomst voor gegevensgebruik.
- Studie Formulieren
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .