Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vitaminu E jako doplňkové terapie pro děti s epilepsií

Toto je studie, která má zjistit, zda vitamin E pomáhá dětem s epilepsií mít méně záchvatů. Asi 20–30 % dětí s epilepsií nemá adekvátní kontrolu záchvatů zavedenými antiepileptiky (AED). Další možností pro pacienty s nekontrolovanou epilepsií jsou novější antiepileptika, ketogenní dieta a operace. Nicméně malé procento pacientů je kandidáty na tyto možnosti. Proto je zapotřebí další léčby ke zlepšení kontroly záchvatů u pacientů s nekontrolovanou epilepsií. Studie na zvířatech prokázaly souvislost mezi suplementací vitaminu E a snížením záchvatů. Studie u dětí také ukázala, že vitamín E pomohl snížit záchvaty. Podobná studie u dospělých však neprokázala snížení počtu záchvatů suplementací vitaminu E. Proto se tato výzkumná studie provádí, aby pomohla definovat užitečnost a bezpečnost vitamínu E jako léčbu epilepsie. Padesát pacientů bude přijato z Dětského epileptického programu v Dětské nemocnici v Denveru v Coloradu. Kvalifikovaní pacienti budou mít potvrzenou diagnózu epilepsie, která je v současné době nekontrolovaná standardními AED. Období studie je 6 měsíců a zahrnuje následující: základní období (1 měsíc), rameno I (2 měsíce), období vyřazení (1 měsíc) a rameno II (2 měsíce). Pacienti musí být na stejných AED po dobu 2 měsíců před zařazením. Všechny léky a doplňkové terapie musí zůstat během studie konstantní. Pokud se lékař kdykoli domnívá, že pro pacienta není nejlepší pokračovat ve studii, bude přerušena. Před zahájením studie budou účastníci studie dotázáni na záchvatovou aktivitu, co jedí a na jakoukoli doplňkovou a/nebo alternativní medicínu, kterou mohou užívat. Studie je dvoufázová. Účastníci studie dostanou v každé fázi studie buď vitamin E, nebo placebo (falešná pilulka/tekutina). Během studie budou dostávat vitamín E i placebo. V jaké fázi dostanou vitamín E a placebo, rozhodne náhoda (podobně jako při hodu kostkou). Účastníci studie budou užívat tekutý vitamín E nebo placebo dvakrát denně. Účastníci studie a lékaři studie nebudou vědět, kdo užívá vitamín E a kdo placebo. Účastníci studie přijdou do nemocnice na 3 ambulantní a 2 hospitalizační návštěvy. Při třech návštěvách budou vyplněny dotazníky o kvalitě života související se zdravím a odběr krve. Během studie budou vedeny deníky o záchvatech.