Dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met vitamine E als aanvullende therapie voor kinderen met epilepsie

Dit is een onderzoek om te zien of vitamine E kinderen met epilepsie helpt om minder aanvallen te krijgen. Ongeveer 20-30% van de kinderen met epilepsie kan de aanvallen niet voldoende onder controle krijgen met bekende anti-epileptica (AED's). Andere opties voor patiënten met ongecontroleerde epilepsie zijn nieuwere anti-epileptica, ketogeen dieet en chirurgie. Een klein percentage van de patiënten komt echter in aanmerking voor deze opties. Daarom zijn aanvullende behandelingen nodig om de aanvalscontrole te verbeteren bij patiënten met ongecontroleerde epilepsie. Dierstudies hebben een verband aangetoond tussen vitamine E-suppletie en vermindering van aanvallen. Een studie bij kinderen toonde ook aan dat vitamine E epileptische aanvallen hielp verminderen. Een vergelijkbaar onderzoek bij volwassenen toonde echter geen vermindering van aanvallen met vitamine E-suppletie. Daarom wordt dit onderzoek uitgevoerd om het nut en de veiligheid van vitamine E als behandeling voor epilepsie te helpen definiëren. Er zullen vijftig patiënten worden gerekruteerd uit het Children's Epilepsy Program in het Children's Hospital in Denver, Colorado. In aanmerking komende patiënten hebben een bevestigde diagnose van epilepsie die momenteel niet onder controle is met standaard AED's. De onderzoeksperiode is 6 maanden en omvat het volgende: Basislijnperiode (1 maand), Arm I (2 maanden), Wash-out-periode (1 maand) en Arm II (2 maanden). Patiënten moeten vóór inschrijving 2 maanden op dezelfde AED's hebben gelegen. Alle medicijnen en complementaire therapieën moeten tijdens het onderzoek constant blijven. Als de arts op enig moment van mening is dat het voor de patiënt niet het beste is om de studie voort te zetten, wordt de studie stopgezet. Voordat het onderzoek begint, zullen de deelnemers aan het onderzoek worden gevraagd naar de aanvalsactiviteit, wat ze eten en naar eventuele aanvullende en/of alternatieve medicijnen die ze gebruiken. De studie bestaat uit twee fasen. Deelnemers aan de studie krijgen in elke fase van de studie vitamine E of een placebo (neppil/vloeistof). Tijdens het onderzoek krijgen ze zowel vitamine E als placebo. Welke fase ze vitamine E en placebo krijgen, wordt door het toeval bepaald (vergelijkbaar met dobbelstenen). Studiedeelnemers zullen twee keer per dag vloeibare vitamine E of placebo innemen. De deelnemers aan de studie en de studieartsen zullen niet weten wie vitamine E slikt en wie een placebo. Studiedeelnemers zullen naar het ziekenhuis komen voor 3 poliklinische en 2 intramurale bezoeken. Bij drie van de bezoeken zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven over de gezondheid worden ingevuld en zal er bloed worden afgenomen. Gedurende de hele studie zullen epileptische dagboeken worden bijgehouden.