てんかんの子供に対する追加療法としてのビタミンEの二重盲検プラセボ対照試験

これは、ビタミンEがてんかんの子供たちの発作を減らすのに役立つかどうかを確認するための研究です. てんかんの子供の約 20 ～ 30% は、確立された抗てんかん薬 (AED) で適切な発作制御ができていません。 コントロールされていないてんかんの患者に対するその他の選択肢は、新しい抗てんかん薬、ケトジェニックダイエット、および手術です。 ただし、少数の患者がこれらのオプションの候補です。 したがって、制御不能なてんかん患者の発作制御を改善するには、追加の治療が必要です。 動物研究では、ビタミン E の補給と発作の減少との関連性が示されています。 子供を対象とした研究では、ビタミン E が発作の軽減に役立つことも示されました。 しかし、成人を対象とした同様の研究では、ビタミンEの補給による発作の減少は示されませんでした. したがって、この調査研究は、てんかんの治療としてのビタミンEの有用性と安全性を定義するのに役立つように行われています. コロラド州デンバーの小児病院の小児てんかんプログラムから 50 人の患者が募集されます。 資格のある患者は、現在標準的なAEDで制御されていないてんかんの診断が確認されます。 試験期間は 6 か月で、ベースライン期間 (1 か月)、アーム I (2 か月)、ウォッシュアウト期間 (1 か月)、およびアーム II (2 か月) が含まれます。 患者は、登録前の 2 か月間、同じ AED を使用している必要があります。 すべての薬物療法と補完療法は、研究を通じて一定のままでなければなりません。 いずれかの時点で、患者が研究を続けることが最善ではないと医師が判断した場合、研究は中止されます。 研究が開始される前に、研究参加者は、発作活動、何を食べているか、使用する可能性のある補完的および/または代替医療について尋ねられます. 調査は 2 段階です。 研究参加者には、研究の各フェーズでビタミン E またはプラセボ (偽の錠剤/液体) が与えられます。 彼らは研究中にビタミンEとプラセボの両方を受け取ります. どの段階でビタミン E とプラセボを摂取するかは、偶然に決定されます (サイコロを振るのと同様)。 研究参加者は、液体ビタミンEまたはプラセボを1日2回服用します。 研究参加者と研究担当医師は、誰がビタミン E を服用しており、誰がプラセボを服用しているかを知りません。 研究参加者は、3回の外来患者と2回の入院のために病院に来ます。 健康関連の生活の質のアンケートに記入し、3回の訪問で採血します。 発作日誌は、研究を通して維持されます。