Dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av vitamin E som tilleggsterapi for barn med epilepsi

Dette er en studie for å se om vitamin E hjelper barn med epilepsi å få færre anfall. Omtrent 20-30 % av barn med epilepsi har ikke tilstrekkelig anfallskontroll med etablerte antiepileptika (AED). Andre alternativer for pasienter med ukontrollert epilepsi er nyere antiepileptiske medisiner, ketogen diett og kirurgi. Imidlertid er en liten prosentandel av pasientene kandidater for disse alternativene. Derfor er det nødvendig med ytterligere behandlinger for å forbedre anfallskontrollen hos pasienter med ukontrollert epilepsi. Dyrestudier har vist en sammenheng mellom vitamin E-tilskudd og anfallsreduksjon. En studie på barn viste også at vitamin E bidro til å redusere anfall. En lignende studie hos voksne viste imidlertid ikke en reduksjon i anfall med vitamin E-tilskudd. Derfor blir denne forskningsstudien gjort for å hjelpe med å definere vitamin Es nytte og sikkerhet som behandling for epilepsi. Femti pasienter vil bli rekruttert fra Children's Epilepsy Program ved The Children's Hospital i Denver, Colorado. Kvalifiserte pasienter vil ha en bekreftet diagnose av epilepsi som foreløpig er ukontrollert med standard AED-er. Studieperioden er 6 måneder og inkluderer følgende: Baseline periode (1 måned), Arm I (2 måneder), Wash-out periode (1 måned) og Arm II (2 måneder). Pasienter må ha vært på samme hjertestarter i 2 måneder før registrering. Alle medisiner og komplementære terapier må forbli konstante gjennom hele studien. Hvis legen på noe tidspunkt føler at det ikke er best for pasienten å fortsette studien, vil de bli avbrutt. Før studien starter, vil studiedeltakerne bli spurt om anfallsaktivitet, hva de spiser og om eventuell komplementær og/eller alternativ medisin de kan bruke. Studiet er to faser. Studiedeltakere vil få enten vitamin E eller placebo (falsk pille/væske) i hver fase av studien. De vil få både vitamin E og placebo under studien. Hvilken fase de får vitamin E og placebo vil avgjøres ved en tilfeldighet (i likhet med terningkast). Studiedeltakere vil ta flytende vitamin E eller placebo to ganger om dagen. Studiedeltakerne og studielegene vil ikke vite hvem som tar vitamin E og hvem som tar placebo. Studiedeltakere vil komme til sykehuset for 3 polikliniske og 2 døgnbesøk. Helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer vil bli fylt ut og det vil bli tatt blod ved tre av besøkene. Anfallsdagbøker vil bli ført gjennom hele studien.