Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Vitamin E als Zusatztherapie für Kinder mit Epilepsie

Dies ist eine Studie, um zu sehen, ob Vitamin E Kindern mit Epilepsie hilft, weniger Anfälle zu haben. Etwa 20-30 % der Kinder mit Epilepsie haben keine ausreichende Anfallskontrolle mit etablierten Antiepileptika (AEDs). Andere Optionen für Patienten mit unkontrollierter Epilepsie sind neuere Antiepileptika, ketogene Ernährung und Operationen. Ein kleiner Prozentsatz der Patienten kommt jedoch für diese Optionen infrage. Daher sind zusätzliche Behandlungen erforderlich, um die Anfallskontrolle bei Patienten mit unkontrollierter Epilepsie zu verbessern. Tierversuche haben einen Zusammenhang zwischen Vitamin-E-Supplementierung und Anfallsreduktion gezeigt. Eine Studie an Kindern zeigte auch, dass Vitamin E dazu beitrug, Anfälle zu reduzieren. Eine ähnliche Studie bei Erwachsenen zeigte jedoch keine Verringerung der Krampfanfälle mit Vitamin-E-Supplementierung. Daher wird diese Forschungsstudie durchgeführt, um den Nutzen und die Sicherheit von Vitamin E zur Behandlung von Epilepsie zu definieren. Fünfzig Patienten werden aus dem Children's Epilepsy Program des Children's Hospital in Denver, Colorado, rekrutiert. Qualifizierte Patienten haben eine bestätigte Diagnose von Epilepsie, die derzeit mit Standard-AEDs nicht kontrolliert werden kann. Der Studienzeitraum beträgt 6 Monate und umfasst Folgendes: Baseline-Zeitraum (1 Monat), Arm I (2 Monate), Auswaschphase (1 Monat) und Arm II (2 Monate). Die Patienten müssen vor der Aufnahme 2 Monate lang mit denselben AEDs behandelt worden sein. Alle Medikamente und ergänzenden Therapien müssen während der gesamten Studie konstant bleiben. Wenn der Arzt zu irgendeinem Zeitpunkt der Meinung ist, dass es für den Patienten nicht das Beste ist, die Studie fortzusetzen, wird er abgebrochen. Vor Beginn der Studie werden die Studienteilnehmer zur Anfallsaktivität, zu ihrer Ernährung und zu etwaiger Komplementär- und/oder Alternativmedizin befragt. Das Studium ist zweiphasig. Die Studienteilnehmer erhalten in jeder Phase der Studie entweder Vitamin E oder ein Placebo (falsche Pille/Flüssigkeit). Sie erhalten während der Studie sowohl Vitamin E als auch ein Placebo. In welcher Phase sie Vitamin E und Placebo erhalten, entscheidet der Zufall (ähnlich wie beim Würfeln). Die Studienteilnehmer nehmen zweimal täglich flüssiges Vitamin E oder ein Placebo ein. Die Studienteilnehmer und Studienärzte wissen nicht, wer Vitamin E und wer Placebo einnimmt. Die Studienteilnehmer kommen für 3 ambulante und 2 stationäre Besuche ins Krankenhaus. Bei drei der Besuche werden Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ausgefüllt und Blut abgenommen. Anfallstagebücher werden während der gesamten Studie geführt.