Prova in doppio cieco, controllata con placebo, della vitamina E come terapia aggiuntiva per i bambini con epilessia

Questo è uno studio per vedere se la vitamina E aiuta i bambini con epilessia ad avere meno convulsioni. Circa il 20-30% dei bambini con epilessia non ha un adeguato controllo delle crisi con farmaci antiepilettici (AED). Altre opzioni per i pazienti con epilessia incontrollata sono i nuovi farmaci antiepilettici, la dieta chetogenica e la chirurgia. Tuttavia, una piccola percentuale di pazienti è candidata a queste opzioni. Pertanto, sono necessari ulteriori trattamenti per migliorare il controllo delle crisi nei pazienti con epilessia incontrollata. Gli studi sugli animali hanno mostrato un'associazione tra l'integrazione di vitamina E e la riduzione delle crisi. Uno studio sui bambini ha anche dimostrato che la vitamina E ha contribuito a ridurre le convulsioni. Tuttavia, uno studio simile sugli adulti non ha mostrato una riduzione delle convulsioni con l'integrazione di vitamina E. Pertanto, questo studio di ricerca è stato condotto per aiutare a definire l'utilità e la sicurezza della vitamina E come trattamento per l'epilessia. Cinquanta pazienti saranno reclutati dal Children's Epilepsy Program presso il Children's Hospital di Denver, in Colorado. I pazienti idonei avranno una diagnosi confermata di epilessia che attualmente non è controllata con i farmaci antiepilettici standard. Il periodo di studio è di 6 mesi e include quanto segue: periodo di riferimento (1 mese), braccio I (2 mesi), periodo di wash-out (1 mese) e braccio II (2 mesi). I pazienti devono aver assunto gli stessi AED per 2 mesi prima dell'arruolamento. Tutti i farmaci e le terapie complementari devono rimanere costanti durante lo studio. Se in qualsiasi momento il medico ritiene che non sia meglio per il paziente continuare lo studio, verrà interrotto. Prima dell'inizio dello studio, ai partecipanti allo studio verrà chiesto informazioni sull'attività convulsiva, cosa mangiano e su qualsiasi medicina complementare e/o alternativa che potrebbero utilizzare. Lo studio è in due fasi. Ai partecipanti allo studio verrà somministrata vitamina E o placebo (pillola/liquido falso) in ciascuna fase dello studio. Riceveranno sia vitamina E che placebo durante lo studio. Quale fase riceveranno vitamina E e placebo sarà deciso per caso (simile al lancio dei dadi). I partecipanti allo studio assumeranno vitamina E liquida o placebo due volte al giorno. I partecipanti allo studio e i medici dello studio non sapranno chi sta assumendo vitamina E e chi sta assumendo il placebo. I partecipanti allo studio verranno in ospedale per 3 visite ambulatoriali e 2 ospedaliere. Verranno compilati questionari sulla qualità della vita relativa alla salute e il sangue verrà prelevato in tre delle visite. I diari delle crisi saranno mantenuti durante lo studio.