Ensayo doble ciego controlado con placebo de vitamina E como terapia adicional para niños con epilepsia

Este es un estudio para ver si la vitamina E ayuda a los niños con epilepsia a tener menos convulsiones. Alrededor del 20-30% de los niños con epilepsia no tienen un control adecuado de las convulsiones con los fármacos antiepilépticos (FAE) establecidos. Otras opciones para los pacientes con epilepsia no controlada son los medicamentos antiepilépticos más nuevos, la dieta cetogénica y la cirugía. Sin embargo, un pequeño porcentaje de pacientes son candidatos para estas opciones. Por lo tanto, se necesitan tratamientos adicionales para mejorar el control de las convulsiones en pacientes con epilepsia no controlada. Los estudios en animales han demostrado una asociación entre la suplementación con vitamina E y la reducción de las convulsiones. Un estudio en niños también mostró que la vitamina E ayudó a reducir las convulsiones. Sin embargo, un estudio similar en adultos no mostró una reducción de las convulsiones con suplementos de vitamina E. Por lo tanto, este estudio de investigación se realiza para ayudar a definir la utilidad y la seguridad de la vitamina E como tratamiento para la epilepsia. Cincuenta pacientes serán reclutados del Programa de Epilepsia Infantil en el Hospital de Niños en Denver, Colorado. Los pacientes que califiquen tendrán un diagnóstico confirmado de epilepsia que actualmente no se controla con los DEA estándar. El período de estudio es de 6 meses e incluye lo siguiente: período de referencia (1 mes), brazo I (2 meses), período de lavado (1 mes) y brazo II (2 meses). Los pacientes deben haber estado en los mismos DEA durante 2 meses antes de la inscripción. Todos los medicamentos y terapias complementarias deben permanecer constantes durante todo el estudio. Si en algún momento el médico considera que no es lo mejor para el paciente continuar con el estudio, se interrumpirá. Antes de que comience el estudio, se les preguntará a los participantes sobre la actividad de las convulsiones, lo que comen y sobre cualquier medicina complementaria y/o alternativa que puedan usar. El estudio es de dos fases. Los participantes del estudio recibirán vitamina E o un placebo (píldora/líquido falso) en cada fase del estudio. Recibirán vitamina E y placebo durante el estudio. La fase en la que reciben vitamina E y placebo se decidirá al azar (similar a tirar los dados). Los participantes del estudio tomarán vitamina E líquida o un placebo dos veces al día. Los participantes del estudio y los médicos del estudio no sabrán quién toma vitamina E y quién toma placebo. Los participantes del estudio vendrán al hospital para 3 visitas ambulatorias y 2 visitas hospitalarias. Se completarán cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud y se extraerá sangre en tres de las visitas. Se mantendrán diarios de convulsiones durante todo el estudio.