- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004637
Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med E-vitamin som tillægsterapi til børn med epilepsi
23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)
Dette er en undersøgelse for at se, om E-vitamin hjælper børn med epilepsi til at få færre anfald.
Omkring 20-30 % af børn med epilepsi har ikke tilstrækkelig kontrol med anfald med etablerede antiepileptika (AED'er).
Andre muligheder for patienter med ukontrolleret epilepsi er nyere antiepileptisk medicin, ketogen diæt og kirurgi.
Imidlertid er en lille procentdel af patienterne kandidater til disse muligheder.
Derfor er der behov for yderligere behandlinger for at forbedre anfaldskontrol hos patienter med ukontrolleret epilepsi.
Dyreforsøg har vist en sammenhæng mellem tilskud af E-vitamin og reduktion af anfald.
En undersøgelse af børn viste også, at E-vitamin hjalp med at reducere anfald.
En lignende undersøgelse hos voksne viste dog ikke en reduktion af anfald med tilskud af E-vitamin.
Derfor bliver denne forskningsundersøgelse lavet for at hjælpe med at definere E-vitamins anvendelighed og sikkerhed som behandling for epilepsi.
Halvtreds patienter vil blive rekrutteret fra børneepilepsiprogrammet på børnehospitalet i Denver, Colorado.
Kvalificerede patienter vil have en bekræftet diagnose af epilepsi, som i øjeblikket er ukontrolleret med standard AED'er.
Undersøgelsesperioden er 6 måneder og omfatter følgende: Baseline periode (1 måned), Arm I (2 måneder), Wash-out periode (1 måned) og Arm II (2 måneder).
Patienter skal have været på de samme AED'er i 2 måneder før indskrivning.
Al medicin og komplementære terapier skal forblive konstante gennem hele undersøgelsen.
Hvis lægen på noget tidspunkt føler, at det ikke er bedst for patienten at fortsætte undersøgelsen, vil de blive afbrudt.
Inden undersøgelsen starter, vil undersøgelsens deltagere blive spurgt om anfaldsaktivitet, hvad de spiser og om eventuel komplementær og/eller alternativ medicin, de måtte bruge.
Undersøgelsen er i to faser.
Undersøgelsesdeltagere får enten E-vitamin eller placebo (falsk pille/væske) i hver fase af undersøgelsen.
De vil modtage både E-vitamin og placebo under undersøgelsen.
Hvilken fase de får vitamin E og placebo vil blive afgjort tilfældigt (svarende til at rulle med terninger).
Undersøgelsesdeltagere vil tage flydende vitamin E eller placebo to gange om dagen.
Studiedeltagerne og undersøgelsens læger vil ikke vide, hvem der tager E-vitamin, og hvem der får placebo.
Undersøgelsesdeltagere vil komme til hospitalet for 3 ambulante og 2 døgnbesøg.
Sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udfyldt, og der vil blive udtaget blod ved tre af besøgene.
Anfaldsdagbøger vil blive ført under hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- The Children's Hospital, Neurology B155
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af intraktabel epilepsi, defineret som 1) mindst 4 anfald om måneden; 2) svigt af mindst 3 standard AED'er EEG inden for de sidste 6 måneder
- Målbar forekomst af anfald (forælder/plejer er i stand til at tælle antallet af anfald i en given tidsperiode)
- Stabil AED-regime med mindst én standard AED i mindst 2 måneder før tilmelding
- Ingen E-vitamintilskud (undtagen som i standard multivitamin for alder) i 6 måneder før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Levisohn, M.D.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2000
Først opslået (Skøn)
24. februar 2000
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2005
Sidst verificeret
1. december 2003
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCRR-M01RR00069-0611
- M01RR000069 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E-vitamin
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetFed leverForenede Stater
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetKronisk arsenforgiftningBangladesh
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; B. Braun Medical FranceRekrutteringEvaluering af medium tværbundet polyethylen med og uden E-vitamin til total knæarthroplastik (VIKEP)Gigt, reumatoid | Slidgigt, knæ | Fælles ustabilitet | Intraartikulære frakturer | Genu Valgum eller VarumFrankrig, Tyskland
-
Mohammad Hassan EftekhariShiraz University of Medical SciencesAfsluttet
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUllevaal University Hospital; Zimmer Biomet; Helse Sor-OstUkendtSlidgigt | Primær artroseNorge
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | TræthedForenede Stater
-
University of Lagos, NigeriaAfsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Ukendt