Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de vitamina E como terapia complementar para crianças com epilepsia

Este é um estudo para ver se a vitamina E ajuda as crianças com epilepsia a terem menos convulsões. Cerca de 20-30% das crianças com epilepsia não têm controle adequado das crises com drogas antiepilépticas (DAEs) estabelecidas. Outras opções para pacientes com epilepsia não controlada são novos medicamentos antiepilépticos, dieta cetogênica e cirurgia. No entanto, uma pequena porcentagem de pacientes é candidata a essas opções. Portanto, tratamentos adicionais são necessários para melhorar o controle das crises em pacientes com epilepsia não controlada. Estudos em animais mostraram uma associação entre a suplementação de vitamina E e a redução de convulsões. Um estudo em crianças também mostrou que a vitamina E ajudou a reduzir as convulsões. No entanto, um estudo semelhante em adultos não mostrou redução nas convulsões com a suplementação de vitamina E. Portanto, este estudo de pesquisa está sendo feito para ajudar a definir a utilidade e segurança da vitamina E como tratamento para epilepsia. Cinquenta pacientes serão recrutados no Programa de Epilepsia Infantil do Hospital Infantil de Denver, Colorado. Os pacientes qualificados terão um diagnóstico confirmado de epilepsia que atualmente não é controlada com AEDs padrão. O período do estudo é de 6 meses e inclui o seguinte: período de linha de base (1 mês), braço I (2 meses), período de wash-out (1 mês) e braço II (2 meses). Os pacientes devem ter usado os mesmos AEDs por 2 meses antes da inscrição. Todos os medicamentos e terapias complementares devem permanecer constantes durante todo o estudo. Se em algum momento o médico achar que não é melhor para o paciente continuar o estudo, ele será interrompido. Antes do início do estudo, os participantes do estudo serão questionados sobre a atividade convulsiva, o que comem e sobre qualquer medicamento complementar e/ou alternativo que possam usar. O estudo é de duas fases. Os participantes do estudo receberão vitamina E ou placebo (pílula/líquido falso) em cada fase do estudo. Eles receberão vitamina E e placebo durante o estudo. A fase em que eles recebem vitamina E e placebo será decidida ao acaso (semelhante ao lançamento de dados). Os participantes do estudo tomarão vitamina E líquida ou placebo duas vezes ao dia. Os participantes do estudo e os médicos do estudo não saberão quem está tomando vitamina E e quem está tomando placebo. Os participantes do estudo virão ao hospital para 3 consultas ambulatoriais e 2 consultas de internação. Questionários de qualidade de vida relacionados à saúde serão preenchidos e sangue será coletado em três das visitas. Diários de convulsão serão mantidos durante todo o estudo.