Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование витамина Е в качестве дополнительной терапии у детей с эпилепсией

Это исследование призвано выяснить, помогает ли витамин Е детям с эпилепсией реже судороги. Около 20-30% детей с эпилепсией не имеют адекватного контроля приступов с помощью установленных противоэпилептических препаратов (ПЭП). Другими вариантами для пациентов с неконтролируемой эпилепсией являются новые противоэпилептические препараты, кетогенная диета и хирургическое вмешательство. Тем не менее, небольшой процент пациентов являются кандидатами на эти варианты. Поэтому необходимы дополнительные методы лечения для улучшения контроля над приступами у пациентов с неконтролируемой эпилепсией. Исследования на животных показали связь между приемом добавок витамина Е и уменьшением приступов. Исследование на детях также показало, что витамин Е помогает уменьшить судороги. Однако аналогичное исследование у взрослых не показало уменьшения судорог при приеме добавок витамина Е. Поэтому это исследование проводится, чтобы помочь определить полезность и безопасность витамина Е для лечения эпилепсии. Пятьдесят пациентов будут набраны из Детской программы эпилепсии в Детской больнице в Денвере, штат Колорадо. Подходящие пациенты будут иметь подтвержденный диагноз эпилепсии, которая в настоящее время не контролируется стандартными противоэпилептическими препаратами. Период исследования составляет 6 месяцев и включает в себя следующее: базовый период (1 месяц), группа I (2 месяца), период вымывания (1 месяц) и группа II (2 месяца). Пациенты должны были принимать одни и те же противоэпилептические препараты в течение 2 месяцев до включения в исследование. Все лекарства и дополнительные методы лечения должны оставаться постоянными на протяжении всего исследования. Если в какой-то момент врач сочтет, что пациенту не следует продолжать исследование, он будет прекращен. Перед началом исследования участников исследования спросят о судорожной активности, о том, что они едят, и о любых дополнительных и / или альтернативных лекарствах, которые они могут использовать. Исследование состоит из двух этапов. Участникам исследования будет даваться либо витамин Е, либо плацебо (поддельные таблетки/жидкость) на каждом этапе исследования. Во время исследования они будут получать как витамин Е, так и плацебо. На какой фазе они получают витамин Е и плацебо, будет решаться случайным образом (аналогично броску игральных костей). Участники исследования будут принимать жидкий витамин Е или плацебо два раза в день. Участники исследования и врачи-исследователи не будут знать, кто принимает витамин Е, а кто — плацебо. Участники исследования приедут в больницу на 3 амбулаторных и 2 стационарных визита. Анкеты о качестве жизни, связанном со здоровьем, будут заполнены, а кровь будет взята во время трех посещений. Дневники приступов будут вестись на протяжении всего исследования.