Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOXIRI Plus Panitumumab u divokého typu metastatického kolorektálního karcinomu Kras a Braf (TRIP)

10. března 2015 aktualizováno: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Fáze II studie FOLFOXIRI Plus Panitumumab jako léčba první linie u divokého typu metastatického kolorektálního karcinomu Kras a Braf

Režim GONO-FOLFOXIRI prokázal vyšší aktivitu a účinnost ve srovnání s FOLFIRI ve studii fáze III. Panitumumab s dublety na bázi oxaliplatiny nebo irinotekanu je proveditelný a je spojen se zlepšenou aktivitou u pacientů divokého typu s kodonem KRAS 12-13. BRAF a další vzácné mutace RAS byly navrženy jako další potenciální biomarkery pro anti-EGFR látky u metastatického kolorektálního karcinomu. Cílem této studie je prokázat proveditelnost a aktivitu kombinace první linie režimu GONO-FOLFOXIRI a Panitumumabu u molekulárně vybraných pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
        • P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo
      • Genova, Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Olbia, Itálie, 07026
        • Asl Olbia - Uo Oncologia Ospedale San Giovanni Di Dio
      • Padova, Itálie, 35100
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Polo Oncologico Area Vasta Nord-Ovest
      • Roma, Itálie, 00128
        • Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Asl Di Sassari - Ospedale S.S. Annunziata -U.O. Oncologia Medica
      • Siena, Itálie, 53100
        • Ausl 7 Di Siena
      • Udine, Itálie, 33100
        • A.O. Universitaria S.Maria Della Misericordia Di Udine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom;
  • Dostupnost formalínu fixovaného parafínu zalitého nádorového bloku z primárních nebo metastáz;
  • KRAS a BRAF divokého typu primárního kolorektálního karcinomu nebo souvisejících metastáz;
  • Neresekabilní a měřitelné metastatické onemocnění podle kritérií RECIST;
  • Muž nebo žena ve věku >/= 18 let a </= 75 let;
  • ECOG PS < 2 ve věku < 71 let;
  • ECOG PS = 0 ve věku 71-75 let;
  • Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  • Přiměřená hematologická funkce: ANC ≥ 1,5 x 109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9 g/dl;
  • Přiměřená funkce jater: sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; alkalická fosfatáza a transaminázy ≤ 2,5 x ULN (v případě jaterních metastáz < 5 x ULN);
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN;
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud mezi ukončením adjuvantní terapie a prvním relapsem uplynulo více než 12 měsíců;
  • Minimálně 6 týdnů od předchozí radioterapie a 4 týdny od operace;
  • Písemný informovaný souhlas s experimentální léčbou a farmakogenomickými analýzami;
  • Hořčík ≥ spodní hranice normálu;
  • Vápník ≥ spodní hranice normálu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí paliativní chemoterapie;
  • Předchozí léčba inhibitory EGFR;
  • Symptomatická periferní neuropatie ≥ 2 stupně NCIC-CTG kritérií;
  • Přítomnost nebo historie metastáz do CNS;
  • Aktivní nekontrolované infekce; aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace;
  • Minulá nebo současná anamnéza zhoubných nádorů jiných než kolorektální karcinom, kromě kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku;
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody (CVA) (≤ 6 měsíců před zahájením léčby), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců před zahájením léčby), nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání NYHA ≥ 2. stupně (CHF), nekontrolovaná arytmie;
  • Plodné ženy (< 2 roky po poslední menstruaci) a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat účinné prostředky antikoncepce;
  • Subjekt těhotný nebo kojící nebo plánující otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby;
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FOLFOXIRI + Panitumumab
PANITUMUMAB 6 mg/kg i.v. po dobu 1 hodiny a následně IRINOTECAN 150 mg/m2 i.v. po dobu 1 hodiny a následně OXALIPLATIN 85 mg/m2 i.v. po dobu 2 hodin současně s L-LV 200 mg/m2 po dobu 2 hodin a následně 5-FLUOROURACIL 2400 mg/m2 c.i. více než 48 hodin počínaje dnem 1 opakovat každé 2 týdny.
Lék: FOLFOXIRI + Panitumumab
PANITUMUMAB 6 mg/kg i.v. po dobu 1 hodiny a následně IRINOTECAN 150 mg/m2 i.v. po dobu 1 hodiny a následně OXALIPLATIN 85 mg/m2 i.v. po dobu 2 hodin současně s L-LV 200 mg/m2 po dobu 2 hodin a následně 5-FLUOROURACIL* 2400 mg/m2 c.i. více než 48 hodin počínaje dnem 1 opakovat každé 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Až 3 roky (objektivní odpověď bude hodnocena každých 8 týdnů)
Míra odpovědi je definována jako podíl léčených pacientů, kteří dosáhnou odpovědi definované podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) vers. 1.1.
Až 3 roky (objektivní odpověď bude hodnocena každých 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od vstupu do studie do progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou naživu, aniž by na konci studie pokročili, budou cenzurováni při jejich posledním radiologickém hodnocení.
Do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou na konci studie naživu, budou v tomto okamžiku cenzurováni.
Do 3 let
Bezpečnostní profil
Časové okno: Do 3 let
Bezpečnostní profil je založen na shromažďování všech nežádoucích účinků, které se vyskytly během studie, klasifikovaných podle kritérií NCI-CTC.
Do 3 let
Sekundární radikální chirurgie metastáz
Časové okno: Do 3 let
Sekundární radikální chirurgie metastáz je definována jako mikroskopicky bezokrajové kompletní chirurgické odstranění všech reziduálních onemocnění provedené během léčby nebo po jejím ukončení, které umožňuje zmenšení tumoru a/nebo vymizení jedné nebo více lézí.
Do 3 let
Analýza potenciálních prediktivních faktorů
Časové okno: Do 3 let
Průzkumné analýzy potenciálních prediktivních faktorů a náhradních markerů aktivity nebo účinnosti léčby.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Falcone, MD, Polo Oncologico Area Vasta Nord-Ovest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2934
  • 2009-014556-29 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit