Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie panitumumab-kapecitabin-oxaliplatina u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu K-Ras

17. března 2015 aktualizováno: Hellenic Cooperative Oncology Group

JEDNORAMENNÁ, MULTICENTEROVÁ, FÁZE II STUDIE PANITUMUMABU V KOMBINACI S CAPECITABINEM / OXALIPLATINOU U PACIENTŮ PRVNÍ ŘADY DIVOKOVÉHO TYPU K-RAS METASTATICKÝM KOLORECKTÁLNÍM KARANCEM.

Účelem této studie je zjistit, zda je panitumumab v kombinaci s kapecitabinem/oxaliplatinou účinný jako léčba první linie u pacientů s divokým typem k-ras, metastazujícím kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou studii, ve které budou dříve neléčení pacienti s divokým typem metastatického kolorektálního karcinomu k-ras dostávat terapii kombinací panitumumab s kapecitabinem a oxaliplatinou. Během léčebného období 6 cyklů budou subjekty s prokázanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním nadále dostávat kombinaci chemoterapie s panitumumabem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Ti pacienti se stabilizací onemocnění, kteří nejsou vhodní pro chemoterapii, mohou pokračovat v léčbě samotným panitumumabem. Pacienti s progresí onemocnění budou přerušeni chemoterapií a panitumumabem a budou sledováni každé 3 měsíce po posledním podání léku až do smrti. Nádorová odpověď bude hodnocena podle kritérií RECIST (hodnoty skenů zkoušejícího), každých 6 týdnů až do 18. týdne a poté každé 3 měsíce, až do progrese onemocnění. Progrese onemocnění bude také hodnocena rentgenově v době klinického podezření na progresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine
      • Athens, Řecko, 11527
        • Sotiria General Hospital, 3rd Dept of Medicine, Oncology Unit
      • Athens, Řecko, 11528
        • General Peripheral Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Řecko, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, Oncology Dept
      • Athens, Řecko, 15123
        • Hygeia Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Řecko, 15123
        • Hygeia Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept of Medical Oncology
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Chania, Řecko, 73100
        • Chania General Hospital
      • Ioannina, Řecko, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Patras, Řecko, 26500
        • Rio University Hospital, Dept of Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  2. Ve věku 18 let a více
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom tlustého střeva a/nebo konečníku
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  5. Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Nezmutovaný gen k-ras (stav k-ras bude hodnocen sekvenováním DNA v kodonech 12 a 13)
  7. Hematologická funkce: ANC >1,5 x 109/l, počet leukocytů >3000/mm3, hemoglobin >10 g/d L, PLT >100 x 109/l
  8. Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5xUNL nebo clearance kreatininu > 50 ml/min

  9. Funkce jater:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní normální hranice (UNL)
    • AST ≤ 2,5xUNL v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo ≤5xUNL v přítomnosti jaterních metastáz
    • ALT ≤ 2,5xUNL v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo ≤5xUNL v přítomnosti jaterních metastáz

  10. Metabolická funkce:

    • Hořčík ≥ spodní hranice normálu.
    • Vápník ≥ spodní hranice normálu.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastázy centrálního nervového systému
  2. Předchozí léčba metastatického onemocnění
  3. Adjuvantní chemoterapie za posledních 6 měsíců
  4. Předchozí léčba anti-EGFR nebo léčba inhibitory tyrozinkinázy EGFR
  5. Předchozí radioterapie do 30 dnů od zařazení
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) <= 1 rok před zařazením
  7. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku.
  8. Zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem
  9. Nedostatek dihydropyrimidinu
  10. Pozitivní test na infekci HIV, hepatitidu C, chronickou aktivní hepatitidu B
  11. Jakýkoli druh poruchy ohrožující schopnost pacienta dát informovaný souhlas
  12. Jakékoli zkoumané činidlo během 30 dnů před zahájením studie
  13. Jakýkoli chirurgický zákrok během 28 dnů před zahájením studie
  14. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby.
  15. Žena v plodném věku s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo před zahájením studijní léčby.
  16. Subjekt (muž nebo žena) není ochoten používat vysoce účinné metody antikoncepce (podle ústavního standardu) během léčby a po dobu 6 měsíců (muž nebo žena) po ukončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panitumumab, kapecitabin, oxaliplatina

Panitumumab bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu před podáním chemoterapie. Počáteční dávka panitumumabu je 9 mg/kg.

Oxaliplatina 130 mg/m2 IV infuze po dobu 2 hodin v den 1 Kapecitabin 2000 mg/m2 rozdělený do dvou dávek, perorálně, ve dnech 1-14
Lék: panitumumab
Panitumumab bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu před podáním chemoterapie. Počáteční dávka panitumumabu je 9 mg/kg. Subjekty s prokázanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním budou nadále dostávat kombinaci chemoterapie s panitumumabem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: Nádorová odpověď bude hodnocena každých 6 týdnů až do 18. týdne a poté každé 3 měsíce, až do progrese onemocnění.

Odpověď bude vyhodnocena pomocí kritérií RECIST. Míry odpovědí budou prezentovány jako počty a podíly spolu s 95% přesnými intervaly spolehlivosti.

Objektivní odpověď je definována jako úplná nebo částečná odpověď. Analýza bude provedena v populaci se záměrem léčit, tj. u všech vhodných pacientů zařazených do studie.
Nádorová odpověď bude hodnocena každých 6 týdnů až do 18. týdne a poté každé 3 měsíce, až do progrese onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS se bude počítat od data zápisu do data úmrtí nebo posledního kontaktu
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Nádorová odpověď bude hodnocena každých 6 týdnů až do 18. týdne a poté každé 3 měsíce, až do progrese onemocnění.

PFS se bude počítat od data zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního kontaktu. Úmrtí bez zdokumentované progrese budou pro analýzu PFS považována za události v době úmrtí.

Distribuce času do události bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Nádorová odpověď bude hodnocena každých 6 týdnů až do 18. týdne a poté každé 3 měsíce, až do progrese onemocnění.
Nežádoucí příhody (AE) všech účastníků budou zaznamenány a vyhodnoceny po podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním podání studijní léčby.
Časové okno: 18 měsíců
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle kritérií NCI CTCAE v3.0 a budou hlášeny v tabulce četností podle nejvyššího stupně závažnosti pozorovaného u pacienta
18 měsíců
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
Účelem ekonomického zhodnocení bude odhad celkových nákladů na léčbu a jejích komponent z pohledu systému zdravotní péče a plátců. Všechny spotřebované zdroje tak budou zhodnoceny, abychom získali představu o finančních důsledcích terapie.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dimitrios Pectasides, Professor, General Hospital of Athens"Hippokratio", 2nd Dept of Internal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE 6A/09
  • 2009-012655-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit