Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační panitumumab a radioterapie u karcinomu rekta (PrePaRad)

19. dubna 2016 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studie fáze II předoperační Panitumumab a zevní radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta

Účelem této studie je prozkoumat aktivitu panitumumabu v kombinaci se standardní předoperační radioterapií u lokálně pokročilého karcinomu rekta s následnou kompletní operací a adjuvantní chemoterapií.

Hlavní hypotézou studie je, že spojení látky zacílené na EGFR a radiační terapie by mohlo být stejně účinné nebo dokonce zlepšit míru patologické kompletní nádorové odpovědi s menší toxicitou ve srovnání se standardní léčbou využívající chemoradiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monoklonální protilátky proti EGFR mají radiosenzibilizační vlastnosti. Zejména bylo hlášeno, že cetuximab v kombinaci s radioterapií s léčebným záměrem prodlužuje medián celkového přežití oproti samotné radioterapii u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku.

Podobný přínos se očekává u rakoviny konečníku. Předběžné studie však ukázaly, že kombinace chemoradiace a cetuximabu zřejmě nezlepšuje patologickou odpověď nádoru. V minulých studiích však nebyl výběr populace pacientů optimální, protože mutační stav KRAS nebyl při náborech zvažován.

Proto jsou vyžadovány nové studie ke zkoumání terapií cílených na EGFR v kombinaci s radioterapií u pacientů s divokým typem KRAS.

Adjuvantní chemoterapie také prokázala snížení rizika lokálního relapsu u pacientů, kteří během radioterapie nedostávali chemoterapii. Vzhledem k tomu, že v naší studii nebude v předoperačním období podávána žádná chemoterapie, je vysoce doporučeno pooperační podávání adjuvantní chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Université Catholique de Louvain
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique et Maternité Saint Elizabeth
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom rekta, T3-T4 a/nebo N+ M0
  • Divoký typ KRAS
  • Žádné předchozí ozařování pánve
  • Normální funkce kostní dřeně, jater, ledvin, srdce
  • Žádná sekundární malignita
  • Žádná jiná aktivní, nekontrolovaná nemoc
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mutace KRAS
  • Prokázaná nebo suspektní metastáza
  • Předchozí ozáření pánve
  • Předchozí expozice terapiím cíleným na EGFR
  • Pacienti pod kteroukoli jinou zkoumanou látkou (látkami)
  • Souběžná systémová imunoterapie, chemoterapie, hormonální terapie
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Alergická reakce 3. až 4. stupně na kteroukoli složku léčby
  • Anamnéza nebo přítomnost intersticiálního plicního onemocnění
  • Aktivní, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: panitumumab
Lék: panitumumab
intravenózní infuze panitumumabu, 6 mg na kg tělesné hmotnosti, jednou za 14 dní po dobu celkem 42 dní
Ostatní jména:
  • Vectibix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, patologická R0 resekce, negativní okraj obvodové resekce, patologický downstaging, stupeň regrese tumoru, kvalita mezorektální excize, míra zachování svěrače, přežití bez onemocnění, míra lokální kontroly, translační výzkum
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pascal H Machiels, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL-ONCO 09-001
  • Academic study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit