- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004991
Studium mozkové aktivity během produkce řeči a vnímání řeči
Aktivace mozku během vývojové produkce řeči a vnímání řeči
Účelem této studie je lépe porozumět činnosti a organizaci mozku při rozvoji poruch řeči. Porovná mozkovou aktivitu u lidí s normálním vývojem řeči s těmi, kteří koktá nebo kteří mají fonologickou poruchu (deficit ve způsobu, jakým mozek zpracovává zvuky řeči).
Koktavost a fonologické poruchy se objevují v kritickém období vývoje řeči mezi 2,5 a 12 lety. V tomto období je mozek mnohem adaptabilnější pro vývoj řeči, než je tomu po pubertě. Tato studie bude zkoumat, jak se organizace mozku pro produkci řeči a vnímání normálně vyvíjí během kritického období a jak se normální vzorec mění, když se koktání a fonologické poruchy stanou chronickými problémy přetrvávajícími po celý život.
Této studie se mohou zúčastnit dobrovolní dospělí a děti s poruchami řeči i bez nich. Screening způsobilosti bude zahrnovat krátké neurologické a fyzikální vyšetření a testy k určení normální řeči nebo poruchy řeči. Testování řeči bude pořízeno na video. Subjekt bude mluvit nahlas, popisovat obrázky, vybavovat si slova nebo čísla, napodobovat zvuky řeči a slova a provádět některé poslechové testy.
Účastníci studie podstoupí magnetickou rezonanci (MRI), aby mohli studovat mozkovou aktivitu. Při tomto postupu leží subjekt na nosítkách, které se přemístí do stroje ve tvaru koblihy se silným magnetickým polem. Během vyšetření magnetickou rezonancí bude subjekt provádět jednoduché úkoly, jako je poslouchat řeč nebo jiné zvuky a říkat nesmyslná slova. Procedura by měla trvat méně než 60 minut a obvykle trvá 20 až 40 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pro vyřešení 15 hypotéz formulovaných pro tento výzkum bude studováno několik skupin předmětů. Funkční aktivační vzorce normálních pravorukých dospělých budou porovnány s normálně se vyvíjejícími pravorukými dětmi a adolescenty (ve věku 6-17 let) během úkolů zahrnujících segmentaci řeči (do fonémů) a formulaci řeči. Všichni budou rodilými mluvčími americké angličtiny bez cizího jazyka v domácnosti. Odpovídající předmětové skupiny budou dospělí a děti s koktavostí nebo poruchami fonologického zpracování, kteří jsou rodilými mluvčími americké angličtiny praváky. Naším cílem bude zjistit, jak se mění funkce mozku pro vnímání a produkci řeči v průběhu kritického období pro vývoj řeči a jak se tyto systémy liší u dětí s poruchami ovládání řeči a fonologie, které mají v tomto období nadále problémy.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Subjekt bude vyřazen, pokud má kontraindikaci k MR skenování, jako jsou následující: klip aneuryzmatu; implantovaný nervový stimulátor; implantovaný kardiostimulátor nebo autodefibrilátor; kochleární implantát; oční implantát nebo cizí těleso (např. kovové hobliny nebo třísky); inzulínová pumpa; šrapnel, kulka nebo střelná rána; umělá srdeční chlopeň; tetovaný make-up; protézy z feromagnetického materiálu; chirurgické kovové spony v mozku, oku nebo na krevních cévách; implantované zařízení pro infuzi léků. LSS otolaryngolog, Pamela Kearney, M.D., nebo LSS zdravotní sestra Patti Henshel, C.R.N.P., prověří účastníky pomocí dotazníku NMR Center Safety Screening Questionnaire, který také obsahuje další položky, jako jsou intraventrikulární zkraty, transdermální náplasti, drátěné stehy, kostní/kloubní čepy , šrouby, hřebíky, destičky a piercingy. Dr. Kearney nebo paní Henshel schválí nebo neschválí účast ve studii na základě jejího úsudku o kompatibilitě těchto položek s MR s použitím publikovaných příruček včetně Shellock & Kanal (1994) a Shellock (2001). Dalšími vylučovacími kritérii jsou klaustrofobie, těhotenství (jak bylo stanoveno těhotenským testem v klinickém centru NIH v den skenování); afázie nebo dysartrie, jazyk a/nebo kognitivní funkce nižší než 2 směrodatné odchylky pod průměrnou hodnotou upravenou podle věku ve screeningových testech, prahy příjmu řeči vyšší než dB; rozvoj řeči v neamerické angličtině; vývojové vystavení jinému jazyku než angličtině v domácnosti a lékům, které ovlivňují funkci centrálního nervového systému v době skenování fMRI. Pokud se potenciální účastník rozhodne přestat užívat léky, musí tak učinit v péči vlastního lékaře účastníka před účastí v tomto protokolu. Vysazení léků není součástí této studie.
Další vylučovací kritéria pouze pro vývojové koktání zahrnují: jazyk a/nebo kognitivní funkce nižší než 1 směrodatná odchylka pod průměrnou hodnotou upravenou podle věku ve screeningových testech, leváctví podle edinburského dotazníku; pohybové poruchy (např. Huntingtonova choroba, chorea, myoklonus, Gilles de la Tourette syndrom, Parkinsonova choroba, progresivní supranukleární obrna a neuroleptické syndromy), nádory mozku, traumatické poranění mozku v anamnéze se ztrátou vědomí, genetická onemocnění CNS chromozomální onemocnění, metabolické poruchy, difuzní skleróza), chronické infekce nervového systému (např. bakteriální, lahvičkové, parazitární, plísňové a kvasinkové), ataxie (zděděné a získané), myopatie (např. progresivní svalové dystrofie, familiární periodické paralýza, vrozené poruchy svalů, myoglobinurie, polymyositida), poruchy nervosvalového spojení (např. myasthenia gravis), demyelinizační onemocnění (např. roztroušená skleróza, centrální pontinní myelinolýza), jiné mozkové abnormality, schizofrenie, alkoholismus, dlouhotrvající drogová závislost , velká a/nebo bipolární deprese, obsedantně-kompulzivní porucha, paralýza nebo paréza hlasivek, kloubní abnormalita nebo novotvar a anamnéza poruch polykání, obstrukce dýchacích cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wise R, Chollet F, Hadar U, Friston K, Hoffner E, Frackowiak R. Distribution of cortical neural networks involved in word comprehension and word retrieval. Brain. 1991 Aug;114 ( Pt 4):1803-17. doi: 10.1093/brain/114.4.1803.
- Klein D, Milner B, Zatorre RJ, Meyer E, Evans AC. The neural substrates underlying word generation: a bilingual functional-imaging study. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Mar 28;92(7):2899-903. doi: 10.1073/pnas.92.7.2899.
- Muller RA, Behen ME, Rothermel RD, Muzik O, Chakraborty PK, Chugani HT. Brain organization for language in children, adolescents, and adults with left hemisphere lesion: a PET study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1999 May;23(4):657-68. doi: 10.1016/s0278-5846(99)00024-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000095
- 00-N-0095
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .