- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004991
Estudo da atividade cerebral durante a produção e percepção da fala
Ativação cerebral durante o desenvolvimento da produção e percepção da fala
O objetivo deste estudo é obter uma melhor compreensão da atividade e organização do cérebro no desenvolvimento de distúrbios da fala. Ele irá comparar a atividade cerebral em pessoas com desenvolvimento normal da fala com aquelas que gaguejam ou que têm um distúrbio fonológico (um déficit na forma como o cérebro processa os sons da fala).
A gagueira e os distúrbios fonológicos surgem no período crítico do desenvolvimento da fala, entre 2,5 e 12 anos de idade. Durante este período, o cérebro é muito mais adaptável para o desenvolvimento da fala do que após a puberdade. Este estudo examinará como a organização cerebral para produção e percepção da fala se desenvolve normalmente durante o período crítico e como o padrão normal é alterado quando a gagueira e os distúrbios fonológicos tornam-se problemas crônicos, persistindo ao longo da vida.
Adultos voluntários e crianças com e sem distúrbios de fala podem participar deste estudo. A triagem de elegibilidade incluirá um breve exame neurológico e físico e testes para determinar a fala normal ou um distúrbio da fala. O teste de fala será filmado. O sujeito falará em voz alta, descreverá imagens, recordará palavras ou números, imitará sons e palavras da fala e realizará alguns testes de audição.
Os participantes do estudo serão submetidos a ressonância magnética (MRI) para estudar a atividade cerebral. Para este procedimento, o sujeito deita em uma maca que é movida para dentro de uma máquina em forma de rosquinha com um forte campo magnético. Durante o exame de ressonância magnética, o sujeito realizará tarefas simples, como ouvir a fala ou outros sons e dizer palavras sem sentido. O procedimento deve levar menos de 60 minutos e geralmente leva de 20 a 40 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para abordar as 15 hipóteses formuladas para esta pesquisa, vários grupos de assuntos serão estudados. Os padrões de ativação funcional de adultos destros normais serão comparados com crianças e adolescentes destros com desenvolvimento normal (idades de 6 a 17 anos) durante tarefas envolvendo segmentação de fala (em fonemas) e formulação de fala. Todos serão falantes nativos de inglês americano sem uso de língua estrangeira em casa. Os grupos de sujeitos correspondentes serão adultos e crianças com gagueira ou distúrbios do processamento fonológico que são falantes nativos destros do inglês americano. Nosso objetivo será determinar como a função cerebral para percepção e produção da fala muda durante a conclusão do período crítico para o desenvolvimento da fala e como esses sistemas diferem em crianças com distúrbios de controle da fala e fonologia que continuam a ter problemas durante esse período.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo será excluído se tiver uma contra-indicação para o exame de RM, como o seguinte: clipe de aneurisma; estimulador neural implantado; marcapasso cardíaco implantado ou autodesfibrilador; implante coclear; implante ocular ou corpo estranho (p. aparas ou lascas de metal); bomba de insulina; estilhaço, bala ou tiro; válvula cardíaca artificial; maquiagem tatuada; próteses de material ferromagnético; clipes de metal cirúrgicos no cérebro, olho ou vasos sanguíneos; dispositivo de infusão de drogas implantado. A otorrinolaringologista do LSS, Pamela Kearney, M.D., ou a enfermeira do LSS, Patti Henshel, C.R.N.P., fará a triagem dos participantes com o Questionário de triagem de segurança do NMR Center, que também inclui itens adicionais, como shunts intraventriculares, adesivos transdérmicos de medicação, suturas de arame, pinos ósseos/articulares , parafusos, pregos, placas e piercings corporais. A Dra. Kearney ou a Sra. Henshel aprovarão ou desaprovarão a participação no estudo com base em seu julgamento da compatibilidade desses itens com RM, usando guias publicados, incluindo Shellock & Kanal (1994) e Shellock (2001). Outros critérios de exclusão são claustrofobia, gravidez (conforme determinado pelo teste de gravidez no Centro Clínico do NIH no dia do exame); afasia ou disartria, linguagem e/ou funcionamento cognitivo inferior a 2 desvios padrão abaixo do valor médio ajustado para idade em testes de triagem, limiares de recepção de fala maiores que dB; desenvolvimento da fala do inglês americano não nativo; exposição de desenvolvimento a um idioma diferente do inglês em casa e medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central no momento da ressonância magnética funcional. Se um potencial participante optar por retirar os medicamentos, isso deve ser feito sob os cuidados do próprio médico do participante antes da participação neste protocolo. A retirada de medicamentos não faz parte deste estudo.
Critérios de exclusão adicionais para gagueira desenvolvimental incluem apenas: linguagem e/ou funcionamento cognitivo inferior a 1 desvio padrão abaixo do valor médio ajustado para idade em testes de triagem, canhoto no questionário de destreza manual de Edimburgo; distúrbios do movimento (p. (p. paralisia, distúrbios congênitos dos músculos, mioglobinúria, polimiosite), distúrbios da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis), doenças desmielinizantes (por exemplo, esclerose múltipla, mielinólise pontina central), outras anormalidades cerebrais, esquizofrenia, alcoolismo, dependência de drogas de longa duração , depressão maior e/ou bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, paralisia ou paresia das pregas vocais, anormalidade articular ou neoplasia e história de distúrbios da deglutição, obstrução das vias aéreas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wise R, Chollet F, Hadar U, Friston K, Hoffner E, Frackowiak R. Distribution of cortical neural networks involved in word comprehension and word retrieval. Brain. 1991 Aug;114 ( Pt 4):1803-17. doi: 10.1093/brain/114.4.1803.
- Klein D, Milner B, Zatorre RJ, Meyer E, Evans AC. The neural substrates underlying word generation: a bilingual functional-imaging study. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Mar 28;92(7):2899-903. doi: 10.1073/pnas.92.7.2899.
- Muller RA, Behen ME, Rothermel RD, Muzik O, Chakraborty PK, Chugani HT. Brain organization for language in children, adolescents, and adults with left hemisphere lesion: a PET study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1999 May;23(4):657-68. doi: 10.1016/s0278-5846(99)00024-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000095
- 00-N-0095
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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