- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004991
Studie van hersenactiviteit tijdens spraakproductie en spraakperceptie
Hersenactivering tijdens ontwikkelingsspraakproductie en spraakperceptie
Het doel van dit onderzoek is om meer inzicht te krijgen in de activiteit en organisatie van de hersenen bij het ontstaan van spraakstoornissen. Het zal de hersenactiviteit van mensen met een normale spraakontwikkeling vergelijken met mensen die stotteren of die een fonologische stoornis hebben (een tekort in hoe de hersenen spraakklanken verwerken).
Stotteren en fonologische stoornissen ontstaan tijdens de kritieke periode van spraakontwikkeling tussen 2,5 en 12 jaar. Gedurende deze periode zijn de hersenen veel beter aangepast aan de spraakontwikkeling dan na de puberteit. Deze studie zal onderzoeken hoe de hersenorganisatie voor spraakproductie en -perceptie zich normaal ontwikkelt tijdens de kritieke periode en hoe het normale patroon verandert wanneer stotteren en fonologische stoornissen chronische problemen worden die gedurende het hele leven aanhouden.
Aan dit onderzoek kunnen vrijwillige volwassenen en kinderen met en zonder spraakstoornissen deelnemen. Geschiktheidsscreening omvat een kort neurologisch en lichamelijk onderzoek en tests om normale spraak of een spraakstoornis vast te stellen. De spraaktest wordt op video opgenomen. De proefpersoon spreekt hardop, beschrijft afbeeldingen, herinnert zich woorden of getallen, imiteert spraakklanken en woorden en voert enkele luistertests uit.
Studiedeelnemers ondergaan magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om hersenactiviteit te bestuderen. Voor deze procedure ligt de proefpersoon op een brancard die in een donutvormige machine met een sterk magnetisch veld wordt verplaatst. Tijdens de MRI-scan voert de proefpersoon eenvoudige taken uit, zoals luisteren naar spraak of andere geluiden en onzinwoorden uitspreken. De procedure duurt minder dan 60 minuten en duurt gewoonlijk 20 tot 40 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om de 15 hypothesen die voor dit onderzoek zijn geformuleerd te adresseren, zullen verschillende onderwerpgroepen worden bestudeerd. De functionele activeringspatronen van normale rechtshandige volwassenen zullen worden vergeleken met zich normaal ontwikkelende rechtshandige kinderen en adolescenten (leeftijd 6-17) tijdens taken met spraaksegmentatie (in fonemen) en spraakformulering. Allen zijn moedertaalsprekers van Amerikaans Engels zonder thuis een vreemde taal te gebruiken. Overeenkomstige onderwerpgroepen zijn volwassenen en kinderen met stotteren of fonologische verwerkingsstoornissen die rechtshandige moedertaalsprekers van Amerikaans Engels zijn. Ons doel zal zijn om te bepalen hoe de hersenfunctie voor spraakperceptie en -productie verandert tijdens de voltooiing van de kritieke periode voor spraakontwikkeling en hoe deze systemen verschillen bij kinderen met stoornissen in spraakbeheersing en fonologie die problemen blijven houden tijdens deze periode.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een proefpersoon wordt uitgesloten als hij/zij een contra-indicatie heeft voor MR-scanning, zoals de volgende: aneurysmaclip; geïmplanteerde neurale stimulator; geïmplanteerde pacemaker of autodefibrillator; cochleair implantaat; oculair implantaat of vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen of splinters); insuline pomp; granaatscherven, kogel- of schotwond; kunstmatige hartklep; getatoeëerde make-up; prothesen van ferromagnetisch materiaal; chirurgische metalen clips in de hersenen, ogen of op bloedvaten; geïmplanteerd medicijninfuusapparaat. De LSS KNO-arts, Pamela Kearney, M.D., of LSS-verpleegkundige Patti Henshel, C.R.N.P., screent deelnemers met de NMR Center Safety Screening Questionnaire, die ook aanvullende items bevat zoals intraventriculaire shunts, transdermale medicatiepleisters, draadhechtingen, bot-/gewrichtspennen , schroeven, spijkers, platen en piercings. Dr. Kearney of mevrouw Henshel zal deelname aan het onderzoek goedkeuren of afkeuren op basis van haar oordeel over de MR-compatibiliteit van deze items, gebruikmakend van gepubliceerde gidsen, waaronder Shellock & Kanal (1994) en Shellock (2001). Andere uitsluitingscriteria zijn claustrofobie, zwangerschap (zoals vastgesteld door zwangerschapstesten in het NIH's Clinical Center op de dag van scannen); afasie of dysartrie, taal- en/of cognitief functioneren lager dan 2 standaarddeviaties onder de voor leeftijd gecorrigeerde gemiddelde waarde op screeningtests, spraakontvangstdrempels hoger dan dB; niet-native Amerikaans-Engelse spraakontwikkeling; ontwikkelingsblootstelling aan een andere taal dan Engels in huis, en medicijnen die de werking van het centrale zenuwstelsel beïnvloeden op het moment van fMRI-scanning. Als een potentiële deelnemer ervoor kiest om te stoppen met medicijnen, moet dit worden gedaan onder toezicht van de eigen arts van de deelnemer voorafgaand aan deelname aan dit protocol. Medicatieontwenning is geen onderdeel van dit onderzoek.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor ontwikkelingsstotteren zijn onder meer: taal- en/of cognitief functioneren lager dan 1 standaarddeviatie onder de voor leeftijd gecorrigeerde gemiddelde waarde op screeningtests, linkshandigheid op de Edinburgh-vragenlijst over handigheid; bewegingsstoornissen (bijv. de ziekte van Huntington, chorea, myoclonus, het syndroom van Gilles de la Tourette, de ziekte van Parkinson, progressieve supranucleaire verlamming en door neuroleptica geïnduceerde syndromen), hersentumoren, voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies, genetische ziekten van het CZS (bijv. chromosomale ziekten, stofwisselingsstoornissen, diffuse sclerose), chronische infecties van het zenuwstelsel (bijv. bacterieel, flacon, parasitair, schimmel en gist), ataxie (erfelijke en verworven), myopathieën (bijv. progressieve spierdystrofieën, familiaire periodieke verlamming, aangeboren spieraandoeningen, myoglobinurie, polymyositis), aandoeningen van de neuromusculaire overgang (bijv. myasthenia gravis), demyeliniserende ziekten (bijv. multiple sclerose, centrale pontine myelinolyse), andere hersenafwijkingen, schizofrenie, alcoholisme, langdurige drugsverslaving ernstige en/of bipolaire depressie, obsessief-compulsieve stoornis, verlamming of parese van de stembanden, gewrichtsafwijkingen of neoplasmata, en voorgeschiedenis van slikstoornissen, luchtwegobstructie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wise R, Chollet F, Hadar U, Friston K, Hoffner E, Frackowiak R. Distribution of cortical neural networks involved in word comprehension and word retrieval. Brain. 1991 Aug;114 ( Pt 4):1803-17. doi: 10.1093/brain/114.4.1803.
- Klein D, Milner B, Zatorre RJ, Meyer E, Evans AC. The neural substrates underlying word generation: a bilingual functional-imaging study. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Mar 28;92(7):2899-903. doi: 10.1073/pnas.92.7.2899.
- Muller RA, Behen ME, Rothermel RD, Muzik O, Chakraborty PK, Chugani HT. Brain organization for language in children, adolescents, and adults with left hemisphere lesion: a PET study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1999 May;23(4):657-68. doi: 10.1016/s0278-5846(99)00024-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000095
- 00-N-0095
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .