- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004991
Badanie aktywności mózgu podczas produkcji mowy i percepcji mowy
Aktywacja mózgu podczas rozwojowej produkcji mowy i percepcji mowy
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie aktywności i organizacji mózgu w rozwoju zaburzeń mowy. Porówna aktywność mózgu osób z prawidłowym rozwojem mowy z osobami jąkającymi się lub cierpiącymi na zaburzenia fonologiczne (deficyt w przetwarzaniu dźwięków mowy przez mózg).
Jąkanie i zaburzenia fonologiczne pojawiają się w krytycznym okresie rozwoju mowy między 2,5 a 12 rokiem życia. W tym okresie mózg znacznie lepiej przystosowuje się do rozwoju mowy niż po okresie dojrzewania. W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób organizacja mózgu odpowiedzialna za produkcję mowy i percepcję rozwija się normalnie w okresie krytycznym i jak zmienia się normalny wzorzec, gdy jąkanie i zaburzenia fonologiczne stają się chronicznymi problemami, utrzymującymi się przez całe życie.
W badaniu mogą wziąć udział ochotnicy dorośli i dzieci z zaburzeniami mowy i bez nich. Badanie kwalifikacyjne będzie obejmowało krótkie badanie neurologiczne i fizyczne oraz testy w celu określenia prawidłowej mowy lub zaburzenia mowy. Testy mowy będą nagrywane na wideo. Osoba badana będzie mówić głośno, opisywać obrazki, przypominać sobie słowa lub liczby, naśladować dźwięki mowy i słowa oraz przeprowadzać testy słuchowe.
Uczestnicy badania zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zbadania aktywności mózgu. W przypadku tej procedury podmiot leży na noszach, które są wprowadzane do maszyny w kształcie pączka z silnym polem magnetycznym. Podczas badania MRI badany będzie wykonywał proste zadania, takie jak słuchanie mowy lub innych dźwięków oraz wypowiadanie bezsensownych słów. Procedura powinna zająć mniej niż 60 minut, a zwykle trwa od 20 do 40 minut.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby odnieść się do 15 hipotez sformułowanych na potrzeby tego badania, zbadanych zostanie kilka grup tematycznych. Wzorce aktywacji funkcjonalnej normalnych praworęcznych dorosłych zostaną porównane z prawidłowo rozwijającymi się praworęcznymi dziećmi i młodzieżą (w wieku 6-17 lat) podczas zadań obejmujących segmentację mowy (na fonemy) i formułowanie mowy. Wszyscy będą rodzimymi użytkownikami amerykańskiego angielskiego bez używania języków obcych w domu. Odpowiednimi grupami przedmiotowymi będą dorośli i dzieci z jąkaniem lub zaburzeniami przetwarzania fonologicznego, którzy są praworęcznymi native speakerami amerykańskiego angielskiego. Naszym celem będzie określenie, jak zmieniają się funkcje mózgu związane z percepcją i produkcją mowy po zakończeniu krytycznego okresu rozwoju mowy i jak różnią się te systemy u dzieci z zaburzeniami kontroli mowy i fonologii, które nadal mają problemy w tym okresie.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjent zostanie wykluczony, jeśli ma przeciwwskazania do badania MR, takie jak: zacisk tętniaka; wszczepiony stymulator nerwowy; wszczepiony rozrusznik serca lub autodefibrylator; implant ślimakowy; implant oczny lub ciało obce (np. opiłki lub drzazgi metalowe); pompa insulinowa; odłamek, kula lub rana postrzałowa; sztuczna zastawka serca; wytatuowany makijaż; protezy z materiału ferromagnetycznego; chirurgiczne metalowe klipsy w mózgu, oku lub na naczyniach krwionośnych; wszczepione urządzenie do infuzji leków. Otolaryngolog LSS, lek. med. Pamela Kearney lub pielęgniarka LSS Patti Henshel, CRNP, przeprowadzi badanie przesiewowe uczestników za pomocą Kwestionariusza przesiewowego bezpieczeństwa Centrum NMR, który obejmuje również dodatkowe elementy, takie jak przetoki dokomorowe, przezskórne plastry leków, szwy druciane, szpilki kostne/stawowe , śruby, gwoździe, płytki i kolczyki w ciele. Dr Kearney lub pani Henshel zatwierdzą lub odrzucą udział w badaniu na podstawie swojej oceny zgodności tych elementów z rezonansem magnetycznym, korzystając z opublikowanych przewodników, w tym Shellock & Kanal (1994) i Shellock (2001). Inne kryteria wykluczenia to klaustrofobia, ciąża (określona na podstawie testu ciążowego w Centrum Klinicznym NIH w dniu skanowania); afazja lub dyzartria, funkcjonowanie językowe i/lub poznawcze niższe niż 2 odchylenia standardowe poniżej średniej wartości dostosowanej do wieku w testach przesiewowych, progi odbioru mowy powyżej dB; rozwój mowy w języku angielskim innych niż rdzenni Amerykanie; rozwojowa ekspozycja na język inny niż angielski w domu oraz leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego w czasie skanowania fMRI. Jeśli potencjalny uczestnik zdecyduje się na odstąpienie od leków, musi to zrobić pod opieką własnego lekarza uczestnika przed przystąpieniem do tego protokołu. Wycofanie leków nie jest częścią tego badania.
Dodatkowe kryteria wykluczające tylko dla jąkania rozwojowego obejmują: funkcjonowanie językowe i/lub poznawcze niższe niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej wartości dostosowanej do wieku w testach przesiewowych, leworęczność w kwestionariuszu dotyczącym ręczności w Edynburgu; zaburzenia ruchu (np. choroba Huntingtona, pląsawica, mioklonie, zespół Gillesa de la Tourette'a, choroba Parkinsona, postępujące porażenie nadjądrowe, zespoły wywołane neuroleptykami), nowotwory mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności w wywiadzie, choroby genetyczne OUN (np. choroby chromosomalne, zaburzenia metaboliczne, stwardnienie rozsiane), przewlekłe infekcje układu nerwowego (np. bakteryjne, fiolkowe, pasożytnicze, grzybicze i drożdżakowe), ataksje (dziedziczne i nabyte), miopatie (np. postępująca dystrofia mięśniowa, rodzinna okresowa porażenie, wrodzone wady mięśni, mioglobinuria, zapalenie wielomięśniowe), zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego (np. myasthenia gravis), choroby demielinizacyjne (np. stwardnienie rozsiane, mielinoliza mostu środkowego), inne nieprawidłowości mózgu, schizofrenia, alkoholizm, długotrwałe uzależnienie od narkotyków , duża i/lub dwubiegunowa depresja, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, porażenie lub niedowład fałdów głosowych, nieprawidłowości stawów lub nowotwór oraz zaburzenia połykania w wywiadzie, niedrożność dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wise R, Chollet F, Hadar U, Friston K, Hoffner E, Frackowiak R. Distribution of cortical neural networks involved in word comprehension and word retrieval. Brain. 1991 Aug;114 ( Pt 4):1803-17. doi: 10.1093/brain/114.4.1803.
- Klein D, Milner B, Zatorre RJ, Meyer E, Evans AC. The neural substrates underlying word generation: a bilingual functional-imaging study. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Mar 28;92(7):2899-903. doi: 10.1073/pnas.92.7.2899.
- Muller RA, Behen ME, Rothermel RD, Muzik O, Chakraborty PK, Chugani HT. Brain organization for language in children, adolescents, and adults with left hemisphere lesion: a PET study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1999 May;23(4):657-68. doi: 10.1016/s0278-5846(99)00024-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000095
- 00-N-0095
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .