- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004991
Studio dell'attività cerebrale durante la produzione e la percezione del parlato
Attivazione del cervello durante la produzione e la percezione del parlato durante lo sviluppo
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una migliore comprensione dell'attività e dell'organizzazione del cervello nello sviluppo dei disturbi del linguaggio. Confronterà l'attività cerebrale nelle persone con un normale sviluppo del linguaggio con quelle che balbettano o che hanno un disturbo fonologico (un deficit nel modo in cui il cervello elabora i suoni del linguaggio).
La balbuzie e i disturbi fonologici emergono durante il periodo critico dello sviluppo del linguaggio tra i 2,5 ei 12 anni di età. Durante questo periodo, il cervello è molto più adattabile allo sviluppo del linguaggio rispetto a dopo la pubertà. Questo studio esaminerà come l'organizzazione cerebrale per la produzione e la percezione del linguaggio si sviluppa normalmente durante il periodo critico e come il modello normale viene alterato quando la balbuzie e i disturbi fonologici diventano problemi cronici, persistenti per tutta la vita.
Adulti e bambini volontari con e senza disturbi del linguaggio possono partecipare a questo studio. Lo screening di idoneità includerà un breve esame neurologico e fisico e test per determinare il linguaggio normale o un disturbo del linguaggio. La prova vocale sarà videoregistrata. Il soggetto parlerà ad alta voce, descriverà immagini, ricorderà parole o numeri, imiterà suoni e parole del parlato ed eseguirà alcuni test di ascolto.
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per studiare l'attività cerebrale. Per questa procedura, il soggetto giace su una barella che viene spostata in una macchina a forma di ciambella con un forte campo magnetico. Durante la scansione MRI, il soggetto eseguirà compiti semplici, come ascoltare discorsi o altri suoni e dire parole senza senso. La procedura dovrebbe richiedere meno di 60 minuti e di solito richiede dai 20 ai 40 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per affrontare le 15 ipotesi formulate per questa ricerca, saranno studiati diversi gruppi di soggetti. I modelli di attivazione funzionale di adulti destrimani normali saranno confrontati con bambini e adolescenti destrimani (età 6-17) durante attività che coinvolgono la segmentazione del linguaggio (in fonemi) e la formulazione del linguaggio. Tutti saranno madrelingua inglese americano senza uso di lingue straniere in casa. I gruppi di soggetti corrispondenti saranno adulti e bambini con balbuzie o disturbi dell'elaborazione fonologica che sono madrelingua destrorsi di inglese americano. Il nostro obiettivo sarà determinare come la funzione cerebrale per la percezione e la produzione del linguaggio cambia durante il completamento del periodo critico per lo sviluppo del linguaggio e come questi sistemi differiscono nei bambini con disturbi del controllo del linguaggio e della fonologia che continuano ad avere problemi durante questo periodo.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un soggetto sarà escluso se ha una controindicazione alla scansione RM come la seguente: clip per aneurisma; stimolatore neurale impiantato; pacemaker o autodefibrillatore cardiaco impiantato; impianto cocleare; impianto oculare o corpo estraneo (ad es. trucioli o schegge metalliche); pompa per insulina; scheggia, proiettile o ferita da arma da fuoco; valvola cardiaca artificiale; trucco tatuato; protesi in materiale ferromagnetico; fermagli metallici chirurgici nel cervello, negli occhi o sui vasi sanguigni; dispositivo impiantato per l'infusione di farmaci. L'otorinolaringoiatra LSS, Pamela Kearney, M.D., o l'infermiere professionista LSS Patti Henshel, C.R.N.P., esaminerà i partecipanti con il questionario di screening sulla sicurezza del Centro NMR, che include anche elementi aggiuntivi come shunt intraventricolari, cerotti per farmaci transdermici, suture metalliche, perni ossei / articolari , viti, chiodi, placche e piercing. La Dott.ssa Kearney o la Sig.ra Henshel approveranno o disapproveranno la partecipazione allo studio in base al loro giudizio sulla compatibilità RM di questi elementi, utilizzando guide pubblicate tra cui Shellock & Kanal (1994) e Shellock (2001). Altri criteri di esclusione sono claustrofobia, gravidanza (come determinato dal test di gravidanza presso il Centro clinico del NIH il giorno della scansione); afasia o disartria, linguaggio e/o funzionamento cognitivo inferiore a 2 deviazioni standard al di sotto del valore medio aggiustato per l'età nei test di screening, soglie di ricezione del linguaggio superiori a dB; sviluppo del linguaggio inglese non nativo americano; esposizione evolutiva a una lingua diversa dall'inglese in casa e farmaci che influenzano la funzione del sistema nervoso centrale al momento della scansione fMRI. Se un potenziale partecipante sceglie di ritirarsi dai farmaci, questo deve essere fatto sotto la cura del medico del partecipante prima della partecipazione a questo protocollo. Il ritiro del farmaco non fa parte di questo studio.
Ulteriori criteri di esclusione per la balbuzie evolutiva includono solo: linguaggio e/o funzionamento cognitivo inferiore a 1 deviazione standard al di sotto del valore medio aggiustato per l'età nei test di screening, mancinismo nel questionario sulla manualità di Edimburgo; disturbi del movimento (ad es. malattia di Huntington, corea, mioclono, sindrome di Gilles de la Tourette, morbo di Parkinson, paralisi sopranucleare progressiva e sindromi indotte da neurolettici), tumori cerebrali, anamnesi di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza, malattie genetiche del SNC (per es., malattie cromosomiche, disordini metabolici, sclerosi diffusa), infezioni croniche del sistema nervoso (per es., batteriche, fiale, parassitarie, fungine e da lieviti), atassie (ereditarie e acquisite), miopatie (per es., distrofie muscolari progressive, malattia periodica familiare paralisi, disturbi congeniti dei muscoli, mioglobinuria, polimiosite), disturbi della giunzione neuromuscolare (es. miastenia grave), malattie demielinizzanti (es. sclerosi multipla, mielinolisi pontina centrale), altre anomalie cerebrali, schizofrenia, alcolismo, tossicodipendenza di lunga durata , depressione maggiore e/o bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, paralisi o paresi delle corde vocali, anomalie o neoplasie articolari e anamnesi di disturbi della deglutizione, ostruzione delle vie aeree.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wise R, Chollet F, Hadar U, Friston K, Hoffner E, Frackowiak R. Distribution of cortical neural networks involved in word comprehension and word retrieval. Brain. 1991 Aug;114 ( Pt 4):1803-17. doi: 10.1093/brain/114.4.1803.
- Klein D, Milner B, Zatorre RJ, Meyer E, Evans AC. The neural substrates underlying word generation: a bilingual functional-imaging study. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Mar 28;92(7):2899-903. doi: 10.1073/pnas.92.7.2899.
- Muller RA, Behen ME, Rothermel RD, Muzik O, Chakraborty PK, Chugani HT. Brain organization for language in children, adolescents, and adults with left hemisphere lesion: a PET study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1999 May;23(4):657-68. doi: 10.1016/s0278-5846(99)00024-x.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- 000095
- 00-N-0095
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