- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00004991
A beszédprodukció és a beszédészlelés alatti agyi tevékenység vizsgálata
Agyaktiválás a fejlesztő beszédprodukció és beszédészlelés során
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük az agy tevékenységét és szervezetét a beszédzavarok kialakulásában. Összehasonlítja a normál beszédfejlődésű emberek agytevékenységét azokkal, akik dadognak, vagy akiknek fonológiai rendellenességük van (a beszédhangok agyi feldolgozásának hiánya).
A dadogás és a fonológiai zavarok a beszédfejlődés kritikus időszakában jelentkeznek 2,5 és 12 éves kor között. Ebben az időszakban az agy sokkal jobban alkalmazkodik a beszédfejlődéshez, mint a pubertás után. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan fejlődik normálisan a kritikus időszakban a beszédtermelés és -észlelés agyi szerveződése, és hogyan módosul a normál mintázat, amikor a dadogás és a fonológiai rendellenességek krónikus problémákká válnak, amelyek egész életen át fennmaradnak.
Önkéntes felnőttek és beszédzavarral küzdő és nem szenvedő gyermekek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jogosultsági szűrés tartalmaz egy rövid neurológiai és fizikális vizsgálatot, valamint teszteket a normál beszéd vagy a beszédzavar megállapítására. A beszédtesztet videóra veszik. Az alany hangosan beszél, képeket ír le, szavakat vagy számokat idéz fel, beszédhangokat és szavakat imitál, és néhány hallási tesztet végez.
A vizsgálatban résztvevőket mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vetik alá, hogy tanulmányozzák az agyi aktivitást. Ehhez az eljáráshoz az alany egy hordágyon fekszik, amelyet egy fánk alakú, erős mágneses térrel rendelkező gépbe helyeznek. Az MRI-vizsgálat során az alany egyszerű feladatokat hajt végre, például beszédet vagy más hangokat hallgat, és értelmetlen szavakat mond. Az eljárás kevesebb, mint 60 percet vesz igénybe, és általában 20-40 percet vesz igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A kutatáshoz megfogalmazott 15 hipotézis megválaszolásához több témacsoportot is megvizsgálunk. A normál jobbkezes felnőttek funkcionális aktivációs mintáit összehasonlítjuk a normálisan fejlődő jobbkezes gyerekekkel és serdülőkkel (6-17 éves korig) a beszédszegmentációt (fonémákra) és beszédformálást magában foglaló feladatok során. Mindannyian amerikai angol anyanyelvűek lesznek, otthoni idegennyelv-használat nélkül. A megfelelő tantárgycsoportok dadogás vagy hangfeldolgozási zavarokkal küzdő felnőttek és gyermekek lesznek, akik jobbkezes amerikai angol anyanyelvűek. Célunk az lesz, hogy meghatározzuk, hogyan változik a beszédészlelés és -termelés agyi funkciója a beszédfejlődés kritikus időszakának lejártakor, és miben különböznek ezek a rendszerek a beszédszabályozási és fonológiai zavarokkal küzdő gyermekeknél, akiknek ebben az időszakban továbbra is problémái vannak.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az alany kizárásra kerül, ha ellenjavallata van az MR-vizsgálatnak, például: aneurizma klip; beültetett idegi stimulátor; beültetett szívritmus-szabályozó vagy autodefibrillátor; cochleáris implantátum; szemimplantátum vagy idegen test (pl. fémforgács vagy -szilánk); inzulinpumpa; repesz, golyó vagy lőtt seb; mesterséges szívbillentyű; tetovált smink; protézisek ferromágneses anyagból; sebészeti fémkapcsok az agyban, a szemben vagy az ereken; beültetett gyógyszerinfúziós készülék. Az LSS fül-orr-gégész, Pamela Kearney, M.D. vagy Patti Henshel, LSS-ápolónő, C.R.N.P., az NMR Központ biztonsági szűrési kérdőívével szűri meg a résztvevőket, amely további elemeket is tartalmaz, például intravénás sönteket, transzdermális gyógyszertapaszokat, drótvarratokat, csont-/ízületi tűket. , csavarok, szögek, lemezek és testpiercingek. Dr. Kearney vagy Ms. Henshel jóváhagyja vagy elutasítja a vizsgálatban való részvételt ezen elemek MR-kompatibilitásának megítélése alapján, olyan közzétett útmutatók alapján, mint a Shellock & Kanal (1994) és a Shellock (2001). További kizárási kritériumok a klausztrofóbia, terhesség (a NIH Klinikai Központjában a szkennelés napján végzett terhességi teszt alapján); afázia vagy dysarthria, a nyelvi és/vagy kognitív működés 2-nél kisebb, mint a szűrővizsgálatok életkorhoz igazított átlagértéke alatt, a beszédvételi küszöb dB-nél nagyobb; nem őshonos amerikai angol beszédfejlesztés; a fejlődés során az angoltól eltérő nyelvű otthoni expozíció, valamint a központi idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek az fMRI-vizsgálat idején. Ha egy potenciális résztvevő úgy dönt, hogy abbahagyja a gyógyszeres kezelést, ezt a résztvevő saját orvosának felügyelete mellett kell megtennie a jelen protokollban való részvétel előtt. A gyógyszerelvonás nem része ennek a vizsgálatnak.
A fejlődési dadogás további kizárási kritériumai csak a következőket tartalmazzák: a nyelvi és/vagy kognitív működés 1 szórásnál alacsonyabb a szűrővizsgálatok életkorhoz igazított átlagértéke alatt, balkezes az edinburghi-kezesség kérdőíven; mozgászavarok (pl. Huntington-kór, chorea, myoclonus, Gilles de la Tourette-szindróma, Parkinson-kór, progresszív szupranuclearis bénulás és neuroleptikumok által kiváltott szindrómák), agydaganatok, eszméletvesztéssel járó traumás agysérülés a kórtörténetben, a központi idegrendszer genetikai betegségei (pl. kromoszómabetegségek, anyagcsere-rendellenességek, diffúz szklerózis), az idegrendszer krónikus fertőzései (pl. bakteriális, fiola, parazita, gombás és élesztőgomba), ataxiák (öröklött és szerzett), myopathiák (pl. progresszív izomdisztrófiák, időszakos családi bénulás, veleszületett izomrendellenességek, myoglobinuria, polymyositis), a neuromuszkuláris junctio rendellenességei (pl. myasthenia gravis), demyelinisatiós betegségek (pl. sclerosis multiplex, centrális pontine myelinolízis), egyéb agyi rendellenességek, skizofrénia, alkoholizmus, hosszan tartó gyógyszerfüggőség , major és/vagy bipoláris depresszió, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, hangredő bénulás vagy parézis, ízületi rendellenesség vagy daganat, valamint nyelési zavarok, légúti elzáródás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wise R, Chollet F, Hadar U, Friston K, Hoffner E, Frackowiak R. Distribution of cortical neural networks involved in word comprehension and word retrieval. Brain. 1991 Aug;114 ( Pt 4):1803-17. doi: 10.1093/brain/114.4.1803.
- Klein D, Milner B, Zatorre RJ, Meyer E, Evans AC. The neural substrates underlying word generation: a bilingual functional-imaging study. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Mar 28;92(7):2899-903. doi: 10.1073/pnas.92.7.2899.
- Muller RA, Behen ME, Rothermel RD, Muzik O, Chakraborty PK, Chugani HT. Brain organization for language in children, adolescents, and adults with left hemisphere lesion: a PET study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1999 May;23(4):657-68. doi: 10.1016/s0278-5846(99)00024-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000095
- 00-N-0095
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .