- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004991
Estudio de la actividad cerebral durante la producción del habla y la percepción del habla
Activación cerebral durante el desarrollo de la producción del habla y la percepción del habla
El propósito de este estudio es obtener una mejor comprensión de la actividad y organización del cerebro en el desarrollo de los trastornos del habla. Comparará la actividad cerebral en personas con un desarrollo normal del habla con aquellas que tartamudean o que tienen un trastorno fonológico (un déficit en la forma en que el cerebro procesa los sonidos del habla).
La tartamudez y los trastornos fonológicos surgen durante el período crítico del desarrollo del habla entre los 2,5 y los 12 años de edad. Durante este período, el cerebro es mucho más adaptable para el desarrollo del habla que después de la pubertad. Este estudio examinará cómo la organización cerebral para la producción y percepción del habla se desarrolla normalmente durante el período crítico y cómo se altera el patrón normal cuando la tartamudez y los trastornos fonológicos se convierten en problemas crónicos que persisten durante toda la vida.
Los adultos y niños voluntarios con y sin trastornos del habla pueden participar en este estudio. La evaluación de elegibilidad incluirá un breve examen neurológico y físico y pruebas para determinar el habla normal o un trastorno del habla. La prueba del habla será grabada en video. El sujeto hablará en voz alta, describirá imágenes, recordará palabras o números, imitará sonidos del habla y palabras, y realizará algunas pruebas de comprensión auditiva.
Los participantes del estudio se someterán a imágenes por resonancia magnética (IRM) para estudiar la actividad cerebral. Para este procedimiento, el sujeto se acuesta en una camilla que se traslada a una máquina en forma de rosquilla con un fuerte campo magnético. Durante la resonancia magnética, el sujeto realizará tareas simples, como escuchar el habla u otros sonidos y decir palabras sin sentido. El procedimiento debe tomar menos de 60 minutos y generalmente toma de 20 a 40 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para abordar las 15 hipótesis formuladas para esta investigación, se estudiarán varios grupos temáticos. Los patrones de activación funcional de los adultos diestros normales se compararán con los de los niños y adolescentes diestros (de 6 a 17 años) con desarrollo normal durante las tareas que implican la segmentación del habla (en fonemas) y la formulación del habla. Todos serán hablantes nativos de inglés americano sin uso de un idioma extranjero en el hogar. Los grupos de sujetos correspondientes serán adultos y niños con tartamudeo o trastornos del procesamiento fonológico que son hablantes nativos de inglés americano diestros. Nuestro objetivo será determinar cómo cambia la función cerebral para la percepción y producción del habla durante la finalización del período crítico para el desarrollo del habla y cómo estos sistemas difieren en los niños con trastornos del control del habla y la fonología que continúan teniendo problemas durante este período.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Se excluirá a un sujeto si tiene una contraindicación para la exploración por RM como las siguientes: clip de aneurisma; estimulador neural implantado; marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador; implante coclear; implante ocular o cuerpo extraño (p. virutas o astillas de metal); bomba de insulina; herida de metralla, bala o perdigones; válvula cardíaca artificial; maquillaje tatuado; prótesis de material ferromagnético; clips metálicos quirúrgicos en el cerebro, los ojos o en los vasos sanguíneos; dispositivo de infusión de drogas implantado. La otorrinolaringóloga de LSS, Pamela Kearney, M.D., o la enfermera practicante de LSS, Patti Henshel, C.R.N.P., evaluarán a los participantes con el Cuestionario de evaluación de seguridad del Centro de RMN, que también incluye elementos adicionales como derivaciones intraventriculares, parches de medicamentos transdérmicos, suturas de alambre, clavos para huesos/articulaciones , tornillos, clavos, placas y perforaciones corporales. El Dr. Kearney o la Sra. Henshel aprobarán o desaprobarán la participación en el estudio en función de su juicio sobre la compatibilidad de MR de estos elementos, utilizando guías publicadas que incluyen Shellock & Kanal (1994) y Shellock (2001). Otros criterios de exclusión son claustrofobia, embarazo (según lo determinen las pruebas de embarazo en el Centro Clínico de los NIH el día de la exploración); afasia o disartria, lenguaje y/o funcionamiento cognitivo inferior a 2 desviaciones estándar por debajo del valor medio ajustado por edad en las pruebas de detección, umbrales de recepción del habla superiores a dB; desarrollo del habla en inglés no nativo americano; exposición del desarrollo a un idioma que no sea el inglés en el hogar y medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central en el momento de la resonancia magnética funcional. Si un participante potencial elige retirarse de los medicamentos, debe hacerlo bajo el cuidado del propio médico del participante antes de participar en este protocolo. La retirada de medicamentos no forma parte de este estudio.
Los criterios de exclusión adicionales para la tartamudez del desarrollo solo incluyen: lenguaje y/o funcionamiento cognitivo inferior a 1 desviación estándar por debajo del valor medio ajustado por edad en las pruebas de detección, zurdo en el cuestionario de zurdo de Edimburgo; trastornos del movimiento (p. ej., enfermedad de Huntington, corea, mioclonías, síndrome de Gilles de la Tourette, enfermedad de Parkinson, parálisis supranuclear progresiva y síndromes inducidos por neurolépticos), tumores cerebrales, antecedentes de lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento, enfermedades genéticas del SNC (p. ej., enfermedades cromosómicas, trastornos metabólicos, esclerosis difusa), infecciones crónicas del sistema nervioso (p. ej., bacterianas, viales, parasitarias, fúngicas y por levaduras), ataxias (hereditarias y adquiridas), miopatías (p. ej., distrofias musculares progresivas, parálisis, trastornos congénitos de los músculos, mioglobinuria, polimiositis), trastornos de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia grave), enfermedades desmielinizantes (p. ej., esclerosis múltiple, mielinólisis pontina central), otras anomalías cerebrales, esquizofrenia, alcoholismo, drogodependencia de larga duración , depresión mayor y/o bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, parálisis o paresia de las cuerdas vocales, anomalía articular o neoplasia, y antecedentes de trastornos de la deglución, obstrucción de las vías respiratorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wise R, Chollet F, Hadar U, Friston K, Hoffner E, Frackowiak R. Distribution of cortical neural networks involved in word comprehension and word retrieval. Brain. 1991 Aug;114 ( Pt 4):1803-17. doi: 10.1093/brain/114.4.1803.
- Klein D, Milner B, Zatorre RJ, Meyer E, Evans AC. The neural substrates underlying word generation: a bilingual functional-imaging study. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Mar 28;92(7):2899-903. doi: 10.1073/pnas.92.7.2899.
- Muller RA, Behen ME, Rothermel RD, Muzik O, Chakraborty PK, Chugani HT. Brain organization for language in children, adolescents, and adults with left hemisphere lesion: a PET study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1999 May;23(4):657-68. doi: 10.1016/s0278-5846(99)00024-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000095
- 00-N-0095
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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