- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004991
Studie av hjerneaktivitet under taleproduksjon og taleoppfatning
Hjerneaktivering under utviklingsmessig taleproduksjon og taleoppfatning
Formålet med denne studien er å få en bedre forståelse av hjernens aktivitet og organisering i utviklingen av taleforstyrrelser. Den vil sammenligne hjerneaktivitet hos personer med normal taleutvikling med de som stammer eller som har en fonologisk lidelse (mangel i hvordan hjernen behandler talelyder).
Stamming og fonologiske forstyrrelser dukker opp i den kritiske perioden med taleutvikling mellom 2,5 og 12 år. I denne perioden er hjernen mye mer tilpasningsdyktig for taleutvikling enn den er etter puberteten. Denne studien vil undersøke hvordan hjerneorganisasjonen for taleproduksjon og persepsjon utvikler seg normalt i den kritiske perioden og hvordan det normale mønsteret endres når stamming og fonologiske lidelser blir kroniske problemer, som vedvarer gjennom hele livet.
Frivillige voksne og barn med og uten taleforstyrrelser kan delta i denne studien. Kvalifikasjonsscreening vil inkludere en kort nevrologisk og fysisk undersøkelse og tester for å fastslå normal tale eller taleforstyrrelse. Taleprøven vil bli tatt opp på video. Personen vil snakke høyt, beskrive bilder, huske ord eller tall, imitere talelyder og ord, og utføre noen lyttetester.
Studiedeltakere vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) for å studere hjerneaktivitet. For denne prosedyren ligger motivet på en båre som flyttes inn i en smultringformet maskin med et sterkt magnetfelt. Under MR-skanningen vil forsøkspersonen utføre enkle oppgaver, som å lytte til tale eller andre lyder og si tullete ord. Prosedyren bør ta mindre enn 60 minutter, og tar vanligvis fra 20 til 40 minutter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å adressere de 15 hypotesene som er formulert for denne forskningen, vil flere faggrupper bli studert. De funksjonelle aktiveringsmønstrene til normale høyrehendte voksne vil bli sammenlignet med normalt utviklende høyrehendte barn og ungdom (6-17 år) under oppgaver som involverer talesegmentering (i fonemer) og taleformulering. Alle vil ha amerikansk engelsk som morsmål uten fremmedspråk i hjemmet. Tilsvarende faggrupper vil være voksne og barn med stamming eller fonologiske prosesseringsforstyrrelser som er høyrehendte som morsmål i amerikansk engelsk. Vårt mål vil være å finne ut hvordan hjernefunksjonen for taleoppfatning og produksjon endres under fullføringen av den kritiske perioden for taleutvikling og hvordan disse systemene er forskjellige hos barn med forstyrrelser i talekontroll og fonologi som fortsetter å ha problemer i denne perioden.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En forsøksperson vil bli ekskludert hvis han/hun har en kontraindikasjon for MR-skanning som følgende: aneurismeklipp; implantert nevrale stimulator; implantert pacemaker eller autodefibrillator; cochleaimplantat; okulært implantat eller fremmedlegeme (f.eks. metallspon eller splinter); insulin pumpe; splitter, kule eller skuddsår; kunstig hjerteklaff; tatovert sminke; proteser av ferromagnetisk materiale; kirurgiske metallklemmer i hjernen, øyet eller på blodårene; implantert medikamentinfusjonsenhet. LSS-otolaryngologen, Pamela Kearney, M.D., eller LSS-sykepleier Patti Henshel, C.R.N.P., vil undersøke deltakerne med NMR Center Safety Screening Questionnaire, som også inkluderer tilleggsartikler som intraventrikulære shunts, transdermale medisinlapper, trådsuturer/leddstifter, bein, , skruer, spiker, plater og kroppspiercinger. Dr. Kearney eller Ms. Henshel vil godkjenne eller avvise deltakelse i studien basert på hennes vurdering av MR-kompatibiliteten til disse elementene, ved å bruke publiserte guider inkludert Shellock & Kanal (1994) og Shellock (2001). Andre eksklusjonskriterier er klaustrofobi, graviditet (som bestemt ved graviditetstesting ved NIHs kliniske senter på skanningsdagen); afasi eller dysartri, språk og/eller kognitiv funksjon lavere enn 2 standardavvik under den aldersjusterte middelverdien på screeningtester, talemottaksterskler større enn dB; ikke-innfødt amerikansk engelsk taleutvikling; utviklingsmessig eksponering for et annet språk enn engelsk i hjemmet, og medisiner som påvirker sentralnervesystemets funksjon ved fMRI-skanning. Hvis en potensiell deltaker velger å trekke seg fra medisiner, må dette gjøres under tilsyn av deltakerens egen lege før deltakelse i denne protokollen. Medikamentabstinens er ikke en del av denne studien.
Ytterligere eksklusjonskriterier for utviklingsstamming inkluderer kun: språk og/eller kognitiv funksjon lavere enn 1 standardavvik under den aldersjusterte gjennomsnittsverdien på screening-tester, venstrehendthet på Edinburgh-handedness-spørreskjemaet; bevegelsesforstyrrelser (f.eks. Huntingtons sykdom, chorea, myoklonus, Gilles de la Tourette syndrom, Parkinsons sykdom, progressiv supranukleær parese og neuroleptika-induserte syndromer), hjernesvulster, historie med traumatisk hjerneskade med bevissthetstap, genetiske sykdommer i sentralnervesystemet (f.eks. kromosomsykdommer, metabolske forstyrrelser, diffus sklerose), kroniske infeksjoner i nervesystemet (f.eks. bakterielle, hetteglass, parasitter, sopp og gjær), ataksier (arvede og ervervede), myopatier (f.eks. progressive muskeldystrofier, familiær periodisk lammelser, medfødte muskelsykdommer, myoglobinuri, polymyositt), forstyrrelser i det nevromuskulære krysset (f.eks. myasthenia gravis), demyeliniserende sykdommer (f.eks. multippel sklerose, sentral pontin myelinolyse), andre abnormiteter i hjernen, schizofreni, alkoholisme, langvarig medikamentavhengighet , alvorlig og/eller bipolar depresjon, tvangslidelse, stemmefoldslammelse eller parese, leddabnormitet eller neoplasma, og historie med svelgeforstyrrelser, luftveisobstruksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wise R, Chollet F, Hadar U, Friston K, Hoffner E, Frackowiak R. Distribution of cortical neural networks involved in word comprehension and word retrieval. Brain. 1991 Aug;114 ( Pt 4):1803-17. doi: 10.1093/brain/114.4.1803.
- Klein D, Milner B, Zatorre RJ, Meyer E, Evans AC. The neural substrates underlying word generation: a bilingual functional-imaging study. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Mar 28;92(7):2899-903. doi: 10.1073/pnas.92.7.2899.
- Muller RA, Behen ME, Rothermel RD, Muzik O, Chakraborty PK, Chugani HT. Brain organization for language in children, adolescents, and adults with left hemisphere lesion: a PET study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1999 May;23(4):657-68. doi: 10.1016/s0278-5846(99)00024-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000095
- 00-N-0095
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .