- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004991
Undersøgelse af hjerneaktivitet under taleproduktion og taleopfattelse
Hjerneaktivering under udviklingsmæssig taleproduktion og taleopfattelse
Formålet med denne undersøgelse er at få en bedre forståelse af hjernens aktivitet og organisering i udviklingen af taleforstyrrelser. Den vil sammenligne hjerneaktivitet hos mennesker med normal taleudvikling med dem, der stammer, eller som har en fonologisk lidelse (et underskud i, hvordan hjernen behandler talelyde).
Stamming og fonologiske lidelser opstår i den kritiske periode med taleudvikling mellem 2,5 og 12 års alderen. I denne periode er hjernen meget mere tilpasset til taleudvikling, end den er efter puberteten. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan hjerneorganisationen for taleproduktion og perception udvikler sig normalt i den kritiske periode, og hvordan det normale mønster ændres, når stammen og fonologiske lidelser bliver til kroniske problemer, der varer ved hele livet.
Frivillige voksne og børn med og uden taleforstyrrelser kan deltage i denne undersøgelse. Berettigelsesscreening vil omfatte en kort neurologisk og fysisk undersøgelse og tests for at bestemme normal tale eller taleforstyrrelse. Taleprøven vil blive optaget på video. Personen vil tale højt, beskrive billeder, genkalde ord eller tal, efterligne talelyde og ord og udføre nogle lyttetest.
Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at studere hjerneaktivitet. Til denne procedure ligger emnet på en båre, der flyttes ind i en donut-formet maskine med et stærkt magnetfelt. Under MR-scanningen vil forsøgspersonen udføre simple opgaver, såsom at lytte til tale eller andre lyde og sige nonsensord. Proceduren bør tage mindre end 60 minutter og tager normalt fra 20 til 40 minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at imødekomme de 15 hypoteser, der er formuleret til denne forskning, vil flere emnegrupper blive undersøgt. Normale højrehåndede voksnes funktionelle aktiveringsmønstre vil blive sammenlignet med normalt udviklede højrehåndede børn og unge (6-17 år) under opgaver, der involverer talesegmentering (i fonemer) og taleformulering. Alle vil have amerikansk engelsk som modersmål uden fremmedsprog i hjemmet. Tilsvarende faggrupper vil være voksne og børn med stammende eller fonologiske bearbejdningsforstyrrelser, som er højrehåndede som modersmål i amerikansk engelsk. Vores mål vil være at bestemme, hvordan hjernefunktionen for taleopfattelse og -produktion ændrer sig under afslutningen af den kritiske periode for taleudvikling, og hvordan disse systemer adskiller sig hos børn med forstyrrelser i talekontrol og fonologi, som fortsat har problemer i denne periode.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En forsøgsperson vil blive udelukket, hvis han/hun har en kontraindikation til MR-skanning såsom følgende: aneurismeklip; implanteret neural stimulator; implanteret pacemaker eller autodefibrillator; cochleært implantat; øjenimplantat eller fremmedlegeme (f.eks. metalspåner eller splinter); insulin pumpe; granatsplinter, kugle- eller skudsår; kunstig hjerteklap; tatoveret makeup; proteser af ferromagnetisk materiale; kirurgiske metalklemmer i hjernen, øjet eller på blodkar; implanteret lægemiddelinfusionsanordning. LSS otolaryngologist, Pamela Kearney, M.D., eller LSS-sygeplejerske Patti Henshel, C.R.N.P., vil screene deltagere med NMR Center Safety Screening Questionnaire, som også inkluderer yderligere elementer såsom intraventrikulære shunts, transdermale medicinplastre, ledningssuturer/knoglesømme, , skruer, søm, plader og kropspiercinger. Dr. Kearney eller Ms. Henshel vil godkende eller afvise deltagelse i undersøgelsen baseret på hendes vurdering af MR-kompatibiliteten af disse elementer, ved hjælp af publicerede guider, herunder Shellock & Kanal (1994) og Shellock (2001). Andre udelukkelseskriterier er klaustrofobi, graviditet (som bestemt ved graviditetstest på NIH's Clinical Center på scanningsdagen); afasi eller dysartri, sprog og/eller kognitiv funktion lavere end 2 standardafvigelser under den aldersjusterede middelværdi på screeningstest, talemodtagelsestærskler større end dB; ikke-indfødte amerikansk engelsk tale udvikling; udviklingsmæssig eksponering for et andet sprog end engelsk i hjemmet, og medicin, der påvirker centralnervesystemets funktion på tidspunktet for fMRI-scanning. Hvis en potentiel deltager vælger at trække sig fra medicin, skal dette ske under tilsyn af deltagerens egen læge forud for deltagelse i denne protokol. Medicinabstinenser er ikke en del af denne undersøgelse.
Yderligere eksklusionskriterier for udviklingsstammen omfatter kun: sprog og/eller kognitiv funktion lavere end 1 standardafvigelse under den aldersjusterede middelværdi på screeningstests, venstrehåndethed på Edinburgh-håndhedsspørgeskemaet; bevægelsesforstyrrelser (f.eks. Huntingtons sygdom, chorea, myoklonus, Gilles de la Tourettes syndrom, Parkinsons sygdom, progressiv supranukleær parese og neuroleptika-inducerede syndromer), hjernetumorer, traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed, genetiske sygdomme i CNS (f.eks. kromosomsygdomme, stofskifteforstyrrelser, diffus sklerose), kroniske infektioner i nervesystemet (f.eks. bakterie-, hætteglas-, parasit-, svampe- og gær), ataksier (arvelige og erhvervede), myopatier (f.eks. progressive muskeldystrofier, familiær periodisk lammelser, medfødte muskelsygdomme, myoglobinuri, polymyositis), lidelser i det neuromuskulære kryds (f.eks. myasthenia gravis), demyeliniserende sygdomme (f.eks. multipel sklerose, central pontin myelinolyse), andre hjerneabnormiteter, skizofreni, alkoholisme, langvarig medicinafhængighed , større og/eller bipolar depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, stemmefoldslammelse eller parese, ledabnormitet eller neoplasma og historie med synkeforstyrrelser, luftvejsobstruktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wise R, Chollet F, Hadar U, Friston K, Hoffner E, Frackowiak R. Distribution of cortical neural networks involved in word comprehension and word retrieval. Brain. 1991 Aug;114 ( Pt 4):1803-17. doi: 10.1093/brain/114.4.1803.
- Klein D, Milner B, Zatorre RJ, Meyer E, Evans AC. The neural substrates underlying word generation: a bilingual functional-imaging study. Proc Natl Acad Sci U S A. 1995 Mar 28;92(7):2899-903. doi: 10.1073/pnas.92.7.2899.
- Muller RA, Behen ME, Rothermel RD, Muzik O, Chakraborty PK, Chugani HT. Brain organization for language in children, adolescents, and adults with left hemisphere lesion: a PET study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1999 May;23(4):657-68. doi: 10.1016/s0278-5846(99)00024-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000095
- 00-N-0095
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .