- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005211
Kardiovaskulární úmrtnost mezi pracovníky tunelů a mostů vystavených oxidu uhelnatému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Retrospektivní studie NIOSH zjistila významně vyšší úmrtnost na aterosklerotickou srdeční chorobu u tunelářů v New Yorku ve srovnání s očekávanou mírou pro populaci New Yorku. Coxův model proporcionálních rizik, který zkoumal riziko aterosklerotického srdečního onemocnění u tunelářů ve srovnání s mostními důstojníky, našel podobný vzorec. Coxův model také ukázal významný pokles rizika aterosklerotického srdečního onemocnění u tunelových důstojníků ve srovnání s méně exponovanými můstkovými důstojníky po ukončení expozice, přičemž většina rizika se rozptýlila během pouhých pěti let.
Oxid uhelnatý může přispívat ke kardiovaskulárním onemocněním prostřednictvím několika přijatých a potenciálních mechanismů, včetně vazby na hemoglobin a snížení disociace kyslíku na úrovni tkáně posunutím křivky disociace kyslík-hemoglobin. Oxid uhelnatý u pokusných zvířat také zvyšuje lepivost krevních destiček, což může přispívat k aterogenezi, a urychluje aterosklerózu buď prostřednictvím změněného metabolismu lipidů nebo zvýšením propustnosti cév pro cholesterol. Oxid uhelnatý v experimentálních studiích přispívá k náhlé smrti snížením srdečního prahu pro fibrilaci komor. Některé z těchto mechanismů, jako jsou ty, které by vedly k přechodné hypoxii myokardu, by vedly ke zvýšenému riziku ischemie myokardu pouze při současné expozici, zatímco jiné mechanismy, jako je zrychlení aterogeneze, mohou vést k dlouhodobému zvýšení rizika. pro kardiovaskulární onemocnění.
Norma Správy bezpečnosti a ochrany zdraví při práci pro oxid uhelnatý v roce 1987 povolovala expozici 50 dílů na milion (ppm) časově váženého průměru během 8hodinového dne bez limitu maximální úrovně. Míra bezpečnosti této normy pro pracovníky s kardiovaskulárním onemocněním byla zpochybněna sérií kontroverzních studií expozic v průměru 50 ppm, které prokázaly snížení zátěže nezbytné k vyvolání anginy pectoris u experimentálních subjektů se základním kardiovaskulárním onemocněním. NIOSH doporučil standard pro expozici oxidu uhelnatému 35 ppm jako 8hodinový časově vážený průměr se stropním limitem 200 ppm.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Pro každé místo studie byly získány personální záznamy včetně pracovní historie pro každého exponovaného pracovníka. U současných pracovníků byla kuřácká historie získána dotazníkem a karboxyhemoglobin byl měřen před směnou i po směně. Byla zkoumána proveditelnost získání historie kouření u dříve zaměstnaných pracovníků. Zjišťování vitálního stavu zahrnovalo použití záznamů Správy sociálního zabezpečení, úřadů pro řidičské průkazy, Internal Revenue Service a National Death Index. Úmrtní listy byly získány od příslušných státních úřadů životní statistiky. Statistické analýzy byly provedeny pomocí modifikovaného systému analýzy úmrtnosti, který v podobných studiích často používá Národní institut bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (NIOSH). Kromě toho průmysloví hygienici z NIOSH navštívili každé místo studie, aby změřili aktuální úrovně expozice na pracovišti a shromáždili informace, které umožnily odhadnout úrovně expozice v minulosti. U některých tunelů byla k dispozici předchozí data monitorování oxidu uhelnatého.
Na základě výsledků kohortové studie byla naplánována vnořená případová-kontrolní studie, která dále prozkoumá interakci kouření a dalších rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění se vztahem mezi kardiovaskulárním onemocněním a pracovní expozicí oxidu uhelnatému.
Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z „Datum dokončení“ zadaného v Query View Report System (QVR).
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy