Randomizovaná studie vlivu snížené hyperinzulinémie na ovulační odpověď na klomifencitrát u obézních žen se syndromem polycystických vaječníků
CÍLE:
I. Určete, zda snížení hladin inzulinu v séru metforminem zvyšuje ovulační odpověď na klomifen nebo spontánní ovulaci u obézních žen se syndromem polycystických ovarií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Pacienti dostávají perorálně metformin (rameno I) nebo perorální placebo (rameno II) třikrát denně po dobu 8 týdnů. Všechny pacientky, které neovulují do 28. dne, dostávají perorálně klomifen citrát denně ve dnech 36-40.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika nemoci--
Obézní ženy s chronickou anovulací v důsledku syndromu polycystických ovarií (PCOS)
Musí mít oligoamenoreu a hyperandrogenémii
--Předchozí/souběžná terapie--
Alespoň 2 měsíce od předchozí standardní terapie (včetně volně prodejných léků) Alespoň 2 měsíce od předchozích zkoumaných látek
-- Charakteristika pacienta --
Hematopoetický: Hematokrit vyšší než 38 %
Játra: Funkce jater normální Žádné klinicky významné onemocnění jater
Renální: Žádné klinicky významné onemocnění ledvin Kreatinin méně než 1,4 mg/dl Žádná proteinurie
Kardiovaskulární: Žádné klinicky významné srdeční onemocnění
Plicní: Žádné klinicky významné plicní onemocnění
Hormonální: Funkce štítné žlázy normální Prolaktin normální Nalačno 17 alfa-hydroxyprogesteron méně než 200 mg/dl NEBO Bez pozdního nástupu adrenální hyperplazie 21 nedostatek alfa-hydroxylázy
Jiné: Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádný diabetes mellitus Žádné klinicky významné neurologické, psychiatrické, infekční, neoplastické nebo metabolické onemocnění Žádné klinicky významné maligní onemocnění kromě nemelanomatózní rakoviny kůže Alespoň 1 rok od jakéhokoli předchozího zneužívání drog nebo alkoholismu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William S. Evans, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Hyperinzulinismus
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Metformin
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
Další identifikační čísla studie
- 199/14914
- UVA-WSE023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .