Рандомизированное исследование влияния сниженной гиперинсулинемии на овуляторную реакцию на кломифен цитрат у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников
ЦЕЛИ:
I. Определите, увеличивает ли снижение уровня инсулина в сыворотке метформином овуляторный ответ на кломифен или спонтанную овуляцию у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.
Пациенты получают перорально метформин (группа I) или перорально плацебо (группа II) три раза в день в течение 8 недель. Все пациентки, у которых не наступила овуляция на 28-й день, получают перорально цитрат кломифена ежедневно на 36-40 дни.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
Тучные женщины с хронической ановуляцией из-за синдрома поликистозных яичников (СПКЯ)
Должна быть олигоаменорея и гиперандрогенемия
--Предварительная/одновременная терапия--
Не менее 2 месяцев после предшествующей стандартной терапии (включая препараты, отпускаемые без рецепта) Не менее 2 месяцев после предшествующих исследуемых препаратов
--Характеристики пациента--
Кроветворная: гематокрит более 38%
Печень: Функция печени нормальная Нет клинически значимого заболевания печени
Почки: нет клинически значимого почечного заболевания. Креатинин менее 1,4 мг/дл. Нет протеинурии.
Сердечно-сосудистые: нет клинически значимого сердечного заболевания
Легочная: нет клинически значимого легочного заболевания
Гормональный: функция щитовидной железы нормальная Пролактин нормальный Натощак 17 альфа-гидроксипрогестерон менее 200 мг/дл ИЛИ Нет гиперплазии надпочечников с поздним началом 21 Дефицит альфа-гидроксилазы
Другое: Не беременна Отрицательный тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции Нет сахарного диабета Нет клинически значимых неврологических, психических, инфекционных, неопластических или метаболических заболеваний Нет клинически значимых злокачественных заболеваний, за исключением немеланоматозного рака кожи По крайней мере, 1 год с момента злоупотребления наркотиками или алкоголизма в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: William S. Evans, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Гиперинсулинизм
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Метформин
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- 199/14914
- UVA-WSE023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .