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Studio randomizzato sull'effetto della ridotta iperinsulinemia sulla risposta ovulatoria al citrato di clomifene nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI:

I. Determinare se la riduzione dei livelli sierici di insulina da parte della metformina aumenta la risposta ovulatoria al clomifene o l'ovulazione spontanea nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

I pazienti ricevono metformina orale (braccio I) o placebo orale (braccio II) tre volte al giorno per 8 settimane. Tutti i pazienti che non ovulano entro il giorno 28 ricevono clomifene citrato per via orale ogni giorno nei giorni 36-40.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

88

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Donne obese con anovulazione cronica dovuta a sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Deve avere oligoamenorrea e iperandrogenemia

--Terapia precedente/concorrente--

Almeno 2 mesi dalla precedente terapia standard (compresi i farmaci da banco) Almeno 2 mesi dalla precedente terapia con agenti sperimentali

--Caratteristiche del paziente--

Ematopoietico: ematocrito superiore al 38%

Epatica: funzionalità epatica normale Nessuna malattia epatica clinicamente significativa

Renale: Nessuna malattia renale clinicamente significativa Creatinina inferiore a 1,4 mg/dL Nessuna proteinuria

Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa

Polmonare: nessuna malattia polmonare clinicamente significativa

Ormonali: Funzione tiroidea normale Prolattina normale A digiuno 17 alfa-idrossi progesterone inferiore a 200 mg/dL OPPURE Nessuna iperplasia surrenalica a insorgenza tardiva Deficit di 21 alfa-idrossilasi

Altro: Non incinta Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun diabete mellito Nessuna malattia neurologica, psichiatrica, infettiva, neoplastica o metabolica clinicamente significativa Nessuna malattia maligna clinicamente significativa ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso Almeno 1 anno da qualsiasi precedente abuso di droghe o alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

University of Virginia

Investigatori

  • Cattedra di studio: William S. Evans, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2000

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/14914
  • UVA-WSE023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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