Randomisert studie av effekten av redusert hyperinsulinemi på ovulatorisk respons på klomifensitrat hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom
MÅL:
I. Bestem om reduksjon av seruminsulinnivåer med metformin øker ovulatorisk respons på klomifen eller spontan eggløsning hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.
Pasienter får oral metformin (arm I) eller oral placebo (arm II) tre ganger daglig i 8 uker. Alle pasienter som ikke har eggløsning innen dag 28 får oral klomifensitrat daglig på dag 36-40.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Sjukdomskarakteristikker--
Overvektige kvinner med kronisk anovulasjon på grunn av polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Må ha oligoamenoré og hyperandrogenemi
--Forutgående/samtidig terapi--
Minst 2 måneder siden tidligere standardbehandling (inkludert reseptfrie legemidler) Minst 2 måneder siden tidligere undersøkelsesmidler
--Pasientkarakteristikker--
Hematopoetisk: hematokrit større enn 38 %
Lever: Leverfunksjon normal Ingen klinisk signifikant leversykdom
Nyre: Ingen klinisk signifikant nyresykdom Kreatinin mindre enn 1,4 mg/dL Ingen proteinuri
Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikant hjertesykdom
Lunge: Ingen klinisk signifikant lungesykdom
Hormonell: Skjoldbruskkjertelfunksjon normal Prolaktin normal Fastende 17 alfa-hydroksyprogesteron mindre enn 200 mg/dL ELLER Ingen sent innsettende binyrehyperplasi 21 alfa-hydroksylase-mangel
Annet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen diabetes mellitus Ingen klinisk signifikant nevrologisk, psykiatrisk, smittsom, neoplastisk eller metabolsk sykdom Ingen klinisk signifikant ondartet sykdom bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft Minst 1 år siden tidligere narkotikamisbruk eller alkoholisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: William S. Evans, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Hyperinsulinisme
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Metformin
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andre studie-ID-numre
- 199/14914
- UVA-WSE023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .